Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN-HOspital Program for å systematisere Chest Pain Protocol (IN-HOPE) (In-Hope)

1. august 2022 oppdatert av: Pedro Gabriel Melo de Barros e Silva, Hospital Samaritano Paulista

Potensiell innvirkning i klinisk praksis av tidlig eksklusjonsprotokoller for akutt hjerteinfarkt med høysensitiv troponin T i forskjellige scenarier (IN-HOspital Program for å systematisere brystsmerteprotokoll-IN HOPE)

Multicenter Nationwide Study for Analysis of the Potensial Impact in Clinical Practice of Early Exclusion Protocols for akutt hjerteinfarkt med høysensitiv troponin T

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystsmerter er den viktigste kliniske plagen ved legevaktbesøk og representerer det vanligste symptomet på akutt hjerteinfarkt, som er hovedårsaken til dødsfall i Brasil og over hele verden. Selv om de fleste pasienter med brystsmerter ikke har en endelig diagnose av AMI, forblir de under observasjon til diagnosen AMI er utelukket. Den mest aktuelle strategien som anbefales for rask AMI-ekskludering, bruker høysensitiv hjertetroponin T ved tid null og en time senere. Noen punkter som ennå ikke har blitt ordentlig evaluert i tidligere studier kan imidlertid evalueres i den nåværende studien:

  • Evaluering av den tidlige eksklusjonsprotokollen (0-1 time) i en brasiliansk befolkning
  • Evaluering av den tidlige eksklusjonsprotokollen (0-1 time) isolert og assosiert med tradisjonelle risikoskårer (TIMI, GRACE, HEART og EDACS)
  • Systematisk evaluering av den tidlige eksklusjonsprotokollen (0-1 time) hos pasienter uten brystsmerter, men med en forhåndsdefinert tilstand med mistenkt AMI
  • Evaluering av den prognostiske verdien av et isolert høysensitiv hjertetroponin T < 5 ng/L i en mangfoldig populasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5497

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Samaritano Paulista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med mistanke om akutt koronarsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten samtykker og signerer et informert samtykkeskjema

  • Ett av følgende 2 kriterier:

    1. Akutte brystsmerter (siste episode med smerte som begynner <6 timer etter inkludering) eller
    2. Synkope, dyspné eller epigastrisk smerte uten åpenbar årsak ved den første vurderingen (siste episode av ett av disse symptomene som begynner <6 timer etter inkludering) assosiert med minst én av følgende faktorer: Alder ≥ 65 år, anamnese med arteriell sykdom, anamnese av diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans eller hypoksemi eller hemodynamisk ustabilitet eller kardioversjon i løpet av den første timen av vurderingen
  • Trombolytisk terapi, primær angioplastikk eller annen medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse identifisert innen en time etter evalueringen
  • Dialysepasienter
  • Pasienter med traumer
  • Myokard revaskularisering eller akutt hjerteinfarkt siste måned
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienten kan ikke følges på 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prospektiv kohort
Minimum 294 pasienter vil bli inkludert i evalueringen av 0 og 1 times protokoll (prospektiv evaluering).
Retrospektiv kohort
Minimum 1 000 pasienter vil bli inkludert i evalueringen av prognostisk verdi av høysensitiv hjertetroponin < 5 ng/L (retrospektiv evaluering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for diagnose av hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0 og 1 timers algoritme ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for hjerteinfarkt i henhold til type symptomer
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0- og 1-timers-algoritmen ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time med eller uten brystsmerter
30 dager
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for hjerteinfarkt i henhold til brystsmertescore (TIMI)
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0 og 1 timers algoritme ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (TIMI). TIMI score minimum 0 og maksimum 7 poeng (høyere poeng betyr et dårligere resultat).
30 dager
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for hjerteinfarkt i henhold til brystsmertescore (EDACS)
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0 og 1 timers algoritme ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (EDACS). EDACS score minimum -6 og maksimum +20 poeng (høyere score betyr dårligere resultat).
30 dager
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for hjerteinfarkt i henhold til brystsmertescore (GRACE)
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0 og 1 timers algoritme ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (GRACE). GRACE score minimum 1 og maksimum 372 poeng (høyere poeng betyr dårligere resultat).
30 dager
Nøyaktighet av tidlig utelukkelse for hjerteinfarkt i henhold til brystsmertescore (hjerte)
Tidsramme: 30 dager
Nøyaktighet av 0 og 1 timers algoritme ved bruk av troponin for diagnose av hjerteinfarkt sammenlignet med gullstandarden med målinger hver 3. time i henhold til brystsmertescore (HEART). HJERTESkår minimum 0 og maksimum 10 poeng (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
30 dager
Evaluering av prognostisk verdi (død og hjerteinfarkt innen 30 dager) av et isolert høysensitiv hjertetroponin T < 5 ng/L i en mangfoldig populasjon.
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av prognostisk verdi (død og hjerteinfarkt innen 30 dager) av et isolert høysensitiv hjertetroponin T < 5 ng/L i en mangfoldig populasjon (retrospektiv kohort).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Samaritano Paulista

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere