低用量フォステムサビル徐放性相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 18歳から50歳まで。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• 研究対象の母集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを持つ参加者は、研究者がメディカルモニターと相談して、発見が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs.]) 男性、>= 45 kg (99 lbs.) 女性の場合、ボディマス指数 (BMI) が 18.5-31.0 の範囲内 1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) (包括的)。
• 男性の参加者は、避妊方法を使用することに同意する場合に参加する資格があります。
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります: 出産の可能性がない女性 (WONCBP)。 または 出産の可能性があり (WOCBP)、非常に効果的な避妊法を使用している女性です。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在/重大な病歴または現在;研究介入を行う際にリスクを構成したり、データの解釈を妨害したりする。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。
• 総ビリルビン >1.5xULN (総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• Fridericia の式に従って心拍数を補正した QT 間隔 (QTcF) >男性の場合は 450 ミリ秒 (msec)、女性の場合は QTcF >470 ミリ秒。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができないただし、治験責任医師およびヴィーブ/グラクソスミスクライン (GSK) 医療モニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、参加者の安全性を損なうことはありません。
• この研究に参加すると、56 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
• 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -過去30日間または5半減期のいずれか長い方の期間内の現在の登録または過去の参加、調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究で同意に署名する前。
• -スクリーニング時または最初の投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）[またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）]の存在 介入。
• -スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究介入の初回投与前3か月以内。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および-2抗原/抗体イムノアッセイ。
• -スクリーニング前の6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示すコチニンレベル。
• 研究の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
• -重症度/重症度に関係なく、ベータラクタムアレルギーの病歴を持つ参加者。
• -既知または疑われるアクティブなコロナウイルス病-2019（COVID-19）感染のある参加者、または既知のCOVID-19を持つ個人との接触、研究登録から14日以内。