Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen Fostemsavirin pitkittyneen vapautumisen suhteellinen hyötyosuustutkimus

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: ViiV Healthcare

Kaksiosainen satunnaistettu tutkimus temsaviirin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi Fostemsavir 600 mg -tablettien kerta-annoksen jälkeen verrattuna kahteen Fostemsavir 200 mg -tablettiformulaatioon ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi valikoitujen lääkkeiden hyötyosuuksiin terveydelle 200 mg

Tämä on kaksiosainen tutkimus. Osassa 1 arvioidaan temsaviirin (TMR) suhteellista biologista hyötyosuutta vertailufostemsaviirin (FTR) kerta-annoksen jälkeen verrattuna kahteen FTR:n pieniannoksiseen ER-tablettiformulaatioon. Osassa 2 ruoan vaikutusta TMR:n biologiseen hyötyosuuteen arvioidaan valitulla pieniannoksisella ER-tablettiformulaatiolla osasta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
  • Terve tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemänä.
  • Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen Medical Monitorin kanssa, suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg (kg) (110 paunaa [lbs.]) miehillä ja >= 45 kg (99 lbs.) naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään ehkäisymenetelmiä.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP). TAI Hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF) >450 millisekuntia (msek) miehillä ja QTcF>470 ms naisilla.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkijan ja ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimusinterventio tai minkä tahansa muuntyyppinen lääketieteellinen tutkimus.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) [tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb)] läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja -2 antigeeni/vasta-aine-immunomääritys.
  • Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 juomaa naisilla.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut beetalaktaamiallergia, vakavuudesta/vakavuudesta riippumatta.
  • Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäillään aktiivinen koronavirustauti-2019 (COVID-19) -tartunta TAI on kontaktissa henkilön kanssa, jolla on tunnettu COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, vertailu) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) jaksolla 1, jonka jälkeen FTR 600 mg ER-tabletit (hoito C, referenssi) kaudella 2 ja FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito A) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitojärjestys CAB
Osallistujat saavat FTR 600 mg ER-tabletin kaudella 1 (hoito C, referenssi), jota seuraa FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito A) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 3 x 200 mg ER-tabletit (hoito B) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Käsittelyjärjestys ACB
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, referenssi) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito B) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito B) jaksolla 1 ja sen jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja (hoito A) kaudella 2 ja sen jälkeen FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, vertailu) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Hoitosekvenssi CBA
Osallistujat saavat FTR 600 mg ER-tabletin (hoito C, referenssi) kaudella 1, jonka jälkeen FTR 3 × 200 mg ER-tabletit (hoito B) kaudella 2 ja FTR 3 x 200 mg ER-tabletit (hoito A) jaksolla 3.
Lääke: Fostemsaviiri 600 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitojärjestys DE
Osallistujat saavat valitun pieniannoksisen formulaation FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja paastotilassa (hoito D) jaksolla 1 ja runsasrasvaisen korkeakalorisen aterian jälkeen (hoito E) kaudella 2.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Osa 2: Hoitosekvenssi ED
Osallistujat saavat valitun pieniannoksisen formulaation FTR 3 × 200 mg ER-tabletteja runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aterian jälkeen (hoito E) jaksolla 1 ja paastotilassa (hoito D) kaudella 2.
Lääke: Fostemsaviiri 200 mg
Fostemsavir-tabletit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen temsaviirin kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: AUC nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) temsaviirin
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Aika temsaviirin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Temsaviirin eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1: Pitoisuus 12 tuntia temsaviirin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
12 tuntia annoksen jälkeen
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Osa 1 ja osa 2: Haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Lähtötilanne (päivä -1) seurannan loppuun asti 4 viikon kohdalla
Osa 2: Temsaviirin AUC [0-t]
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Temsaviirin AUC [0-infinity]
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Osa 2: Temsaviirin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen
Esiannos (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa