Badanie względnej biodostępności niskiej dawki fostemsawiru o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

• Od 18 do 50 lat włącznie.
• Zdrowy zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie.
• Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs.]) dla mężczyzn i >= 45 kg (99 funtów) dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z poniższych warunków: Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP). LUB Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
• Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5x górna granica normy (GGN).
• Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) dla mężczyzn i QTcF >470 ms dla kobiet.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podpisaniem zgody na jakiekolwiek inne badanie kliniczne obejmujące interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) [lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb)] podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Dodatni wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
• Pozytywny wynik testu immunologicznego na antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 i -2.
• Poziomy kotyniny wskazujące na palenie tytoniu lub historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet.
• Regularne stosowanie znanych narkotyków.
• Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
• Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Uczestnik z historią alergii na beta-laktamy, niezależnie od ciężkości/powagi.
• Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną aktywną infekcją koronawirusem 2019 (COVID-19) LUB kontakt z osobą ze stwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni od włączenia do badania.