Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von niedrig dosiertem Fostemsavir mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 50 Jahre.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt.
• Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor, zustimmen und dokumentieren, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs.]) für Männer und >= 45 kg (99 lbs.) für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP). ODER eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von/signifikante Vorgeschichte von oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
• Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall gemäß der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für Männer und QTcF > 470 ms für Frauen.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor wird die Medikation die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Millilitern (ml) führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Unterzeichnung der Zustimmung zu einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) [oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)] beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 und -2 Antigen/Antikörper-Immunoassay.
• Cotininspiegel, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hindeuten.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken für Männer oder >7 Getränken für Frauen.
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
• Ein Teilnehmer mit einer Beta-Lactam-Allergie in der Vorgeschichte, unabhängig von Schweregrad/Schwere.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter aktiver Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Infektion ODER Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung.