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저용량 Fostemsavir 서방형 상대 생체이용률 연구

2021년 9월 21일 업데이트: ViiV Healthcare

2개의 포스템사비르 200mg 정제 제형과 비교하여 포스템사비르 600mg 정제의 단회 투여 후 템사비르의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 성인 참가자에서 선택된 포스템사비르 200mg 정제 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부 무작위 연구

이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 파트 1은 FTR의 2가지 저용량 ER 정제 제제와 비교하여 참조 포스템사비르(FTR)의 단일 용량 투여 후 템사비르(TMR)의 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다. 파트 2에서는 TMR의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 파트 1에서 선택한 저용량 ER 정제 제형에 대해 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 50세까지.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인이 결정한 건강.
  • 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 의료 모니터와 상의하여 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
  • 체중 >= 남성의 경우 50kg(kg)(110lbs.), 여성의 경우 >= 45kg(99lbs.) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)(포함).
  • 남성 참가자는 피임 방법 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WONCBP). 또는 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 총 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 남성의 경우, QTcF >470msec는 여성의 경우입니다.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 ViiV/GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한.
  • 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사 연구 중재 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에서 동의서에 서명하기 전에 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내의 현재 등록 또는 과거 참여.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)[또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)]의 존재는 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 있습니다.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과가 양성이거나 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에.
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 -2 항원/항체 면역분석.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 코티닌 수치.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상.
  • 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
  • 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
  • 중증도/중대성에 관계없이 베타 락탐 알레르기 병력이 있는 참여자.
  • 활동성 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19) 감염이 알려지거나 의심되는 참가자 또는 연구 등록 후 14일 이내에 알려진 COVID-19 감염자와 접촉한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 치료 순서 ABC
참가자는 기간 1에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)를 받은 후 기간 2에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받고 기간 3에 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)를 받습니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 BCA
참가자는 기간 1에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받은 다음 기간 2에 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)를 받고 기간 3에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)를 받습니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 CAB
참가자는 기간 1에서 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)에 이어 기간 2에서 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)에 이어 기간 3에서 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받게 됩니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 ACB
참가자는 기간 1에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)를 받은 다음 기간 2에 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)를 받고 기간 3에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받습니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 BAC
참가자는 기간 1에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받은 다음 기간 2에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)를 받고 기간 3에 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)를 받습니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 1: 치료 순서 CBA
참가자는 기간 1에 FTR 600mg ER 정제(치료 C, 참조)를 받은 다음 기간 2에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 B)를 받고 기간 3에 FTR 3×200mg ER 정제(치료 A)를 받습니다.
의약품: 포스템사비르 600mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 치료 순서 DE
참가자는 기간 1에서 공복 상태(치료 D)와 기간 2에서 고지방 고칼로리 식사 후(치료 E) FTR 3 × 200mg ER 정제의 선택된 저용량 제형을 받게 됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 치료 순서 ED
참가자는 기간 1의 고지방 고칼로리 식사(치료 E)와 기간 2의 공복 상태(치료 D)에 이어 FTR 3 × 200mg ER 정제의 선택된 저용량 제형을 받게 됩니다.
의약품: 포스템사비르 200mg
Fostemsavir 정제는 경구 경로를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 템사비르의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시점(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
파트 1: 템사비르의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0에서 AUC
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
파트 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1: 템사비르의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
1부: 템사비르의 소실 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
파트 1: 템사비르 투여 후 12시간에서의 농도
기간: 투여 후 12시간
투여 후 12시간
파트 1 및 파트 2: 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 4주에 후속 조치가 끝날 때까지
기준선(-1일) 4주에 후속 조치가 끝날 때까지
1부 및 2부: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 4주에 후속 조치가 끝날 때까지
기준선(-1일) 4주에 후속 조치가 끝날 때까지
파트 2: 템사비르의 AUC [0-t]
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
파트 2: 템사비르의 AUC[0-무한대]
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
파트 2: 템사비르의 Cmax
기간: 투여 전(1일) 투여 후 72시간까지
투여 전(1일) 투여 후 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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