Studio sulla biodisponibilità relativa di fostemsavir a rilascio prolungato a basso dosaggio

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 50 anni compresi.
• Sano come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato.
• Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il Medical Monitor, concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) (110 libbre [lbs.]) per gli uomini e >= 45 kg (99 libbre) per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di utilizzare metodi contraccettivi.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP). OPPURE È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati.
• Alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina totale >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) per i maschi e QTcF>470 msec per le femmine.
• Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dei partecipanti.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 56 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della firma del consenso a qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) [o dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb)] allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• - Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) per l'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Positivo test immunologico antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2.
• Livelli di cotinina indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine.
• Uso regolare di droghe d'abuso note.
• Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con una storia di allergia ai beta-lattamici, indipendentemente dalla gravità/serietà.
• Un partecipante con infezione attiva nota o sospetta da Coronavirus disease-2019 (COVID-19) O contatto con un individuo con COVID-19 noto, entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.