Étude de biodisponibilité relative de Fostemsavir à libération prolongée à faible dose

Critère d'intégration:

• 18 à 50 ans inclus.
• Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée.
• Un participant présentant une anomalie clinique ou un ou des paramètre(s) biologique(s) non spécifiquement listé(s) dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence de la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur, en concertation avec le Moniteur Médical, convenir et documenter que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lb]) pour les hommes et >= 45 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 31,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Les participants masculins peuvent participer s'ils acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives.
• Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP). OU Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace.
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence/antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
• Alanine transaminase (ALT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine totale > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et QTcF > 470 msec pour les femmes.
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité des participants.
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 56 jours.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la signature du consentement à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) [ou d'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb)] lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Dosage immunologique positif des antigènes/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et -2.
• Niveaux de cotinine indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de > 14 verres pour les hommes ou de > 7 verres pour les femmes.
• L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
• Sensibilité à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
• Un participant ayant des antécédents d'allergie aux bêta-lactamines, quelle que soit sa gravité.
• Un participant avec une infection active connue ou suspectée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) OU un contact avec une personne avec un COVID-19 connu, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.