低剂量 Fostemsavir 缓释相对生物利用度研究

纳入标准：

• 18 至 50 岁（含）。
• 由研究者或具有医学资格的指定人员确定为健康。
• 具有临床异常或实验室参数的参与者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，只有在研究者与医疗监督员协商后，同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
• 男性体重 >= 50 公斤 (kg)（110 磅 [磅]），女性体重 >= 45 公斤（99 磅）且体重指数 (BMI) 在 18.5-31.0 范围内 千克每平方米 (kg/m^2)（含）。
• 如果男性参与者同意使用避孕方法，则他们有资格参加。
• 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且满足以下条件之一，则她有资格参加： 是无生育能力的女性 (WONCBP)。 或者 是一名有生育能力的女性 (WOCBP) 并且正在使用高效的避孕方法。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 能够显着改变药物吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在/重要病史或当前病史；在进行研究干预或干扰数据解释时构成风险。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 倍正常值上限 (ULN)。
• 总胆红素 >1.5xULN（如果总胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史或已知的肝或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期男性 >450 毫秒 (msec)，女性 QTcF >470 毫秒。
• 在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内，无法避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在首次服用研究药物之前，除非研究者和 ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或损害参与者的安全。
• 参与该研究将导致在 56 天内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 在签署涉及调查性研究干预或任何其他类型的医学研究的任何其他临床研究同意书之前，最近 30 天或五个半衰期内的当前注册或过去参与，以较长者为准。
• 在筛选时或研究干预首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) [或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)]。
• 筛选时或首次研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 筛选时或首次研究干预前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 -2 抗原/抗体免疫测定。
• 可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 研究后 6 个月内经常饮酒定义为：男性平均每周摄入 >14 杯或女性 >7 杯。
• 经常使用已知的滥用药物。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症。
• 对任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏的敏感性，研究者或医疗监督员认为禁忌参与该研究。
• 有 β-内酰胺过敏史的参与者，无论严重程度如何。
• 在参加研究后的 14 天内，患有已知或疑似活动性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染或与已知患有 COVID-19 的人有过接触的参与者。