Lavdosis Fostemsavir Extended Release relativ biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• 18 til 50 år inklusive.
• Sund som bestemt af investigator eller lægeligt kvalificeret udpeget.
• En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs.]) for mænd og >= 45 kg (99 lbs.) for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer at bruge præventionsmetoder.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP). ELLER Er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
• Alanintransaminase (ALT) >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
• Total bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabel, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (msec) for mænd og QTcF>470 msec for kvinder.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
• Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) inden for 56 dage.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere, før underskrivelse af samtykke i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesintervention eller anden form for medicinsk forskning.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) [eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb)] ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt testresultat for hepatitis C-antistof ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt humant immundefekt virus (HIV)-1 og -2 antigen/antistof immunoassay.
• Kotininniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder.
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
• Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
• En deltager med en historie med beta-lactamallergi, uanset sværhedsgrad/alvor.
• En deltager med kendt eller mistænkt aktiv infektion med Coronavirus sygdom-2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en person med kendt COVID-19 inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen.