Lavdose Fostemsavir Extended Release relativ biotilgjengelighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• 18 til 50 år inkludert.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
• En deltaker med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med Medical Monitor, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs.]) for menn og >= 45 kg (99 lbs.) for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å bruke prevensjonsmetoder.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og en av følgende betingelser gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP). ELLER er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
• Alanintransaminase (ALT) >1,5x øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms) for menn og QTcF>470 msek for kvinner.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er er lengre) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
• Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 56 dager.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før signering av samtykke i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) [eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb)] ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt humant immunsviktvirus (HIV)-1 og -2 antigen/antistoff immunanalyse.
• Kotininnivåer som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner.
• Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
• Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
• En deltaker med tidligere beta-laktamallergi, uavhengig av alvorlighetsgrad/alvor.
• En deltaker med kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med koronavirussykdom-2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en person med kjent covid-19, innen 14 dager etter studieregistrering.