Alacsony dózisú Fostemsavir kiterjesztett felszabadulású relatív biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18-50 éves korig.
• Egészséges, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megállapította.
• Az a résztvevő, akinek olyan klinikai eltérése vagy laboratóriumi paramétere(i), amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve, egyetértenek abban, és dokumentálják, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) (110 font [lbs.]) férfiaknál és >= 45 kg (99 font) nőknél és testtömeg-index (BMI) a 18,5-31,0 tartományban kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
• A férfi résztvevők akkor vehetnek részt, ha beleegyeznek a fogamzásgátló módszerek használatába.
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: Nem fogamzóképes nő (WONCBP). VAGY Fogamzóképes korú nő (WOCBP), és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert használ.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Olyan szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte/jelentős anamnézisében, vagy jelenlegi állapotában, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást.
• Alanin transzamináz (ALT) > 1,5x a normál felső határ (ULN).
• Összes bilirubin > 1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha az összbilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy epeelégtelenség (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A QT-intervallum a pulzusszámra korrigált Fridericia-képlet szerint (QTcF) >450 msec (msec) férfiaknál és QTcF>470msec nőknél.
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát.
• A vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 milliliter (ml) feletti vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
• Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel az elmúlt 30 napban vagy öt felezési időszakban, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beleegyezés aláírása előtt bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) [vagy hepatitis B core antitest (HBcAb)] jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és -2 antigén/antitest immunoassay.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belül a dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy a dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utaló kotininszint.
• A vizsgálatot követő 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztás a következőképpen definiált: 14-nél több ital átlagos heti fogyasztása férfiaknál vagy 7-nél nagyobb italfogyasztás nőknél.
• Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
• Heparinra való érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
• Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében béta-laktám allergia szerepel, függetlenül a súlyosságtól/súlyosságtól.
• Olyan résztvevő, aki ismert vagy gyaníthatóan aktív Coronavirus betegség-2019 (COVID-19) fertőzésben szenved, VAGY kapcsolatba kerül egy ismert COVID-19-fertőzött személlyel, a tanulmányba való beiratkozást követő 14 napon belül.