Lage dosis Fostemsavir Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid met verlengde afgifte

Inclusiecriteria:

• 18 tot en met 50 jaar.
• Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon.
• Een deelnemer met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, kan alleen worden opgenomen als de onderzoeker, in overleg met de medische monitor, ga ermee akkoord en documenteer dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de studieprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kg (kg) (110 pond [lbs.]) voor mannen en >= 45 kg (99 lbs.) voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5-31,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP). OF Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is.
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
• Alaninetransaminase (ALAT) >1,5x bovengrens van normaal (ULN).
• Totaal bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als totaal bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) >450 milliseconde (msec) voor mannen en QTcF>470 msec voor vrouwen.
• Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de deelnemers in gevaar brengt.
• Deelname aan het onderzoek zou binnen 56 dagen resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml).
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór ondertekening van toestemming voor enig ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) [of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)] bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Positief resultaat van de hepatitis C-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Positief hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-testresultaat bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positief Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en -2 antigeen/antilichaam immunoassay.
• Cotininespiegels indicatief voor roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de studie gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes voor mannen of >7 drankjes voor vrouwen.
• Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
• Gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of onderdelen daarvan, of een geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Een deelnemer met een voorgeschiedenis van bètalactamallergie, ongeacht de ernst/ernst.
• Een deelnemer met een bekende of vermoede actieve infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) OF contact met een persoon met een bekende COVID-19, binnen 14 dagen na inschrijving voor het onderzoek.