Исследование относительной биодоступности низких доз фостемсавира с пролонгированным высвобождением

Критерии включения:

• от 18 до 50 лет включительно.
• Здоров, как установлено следователем или уполномоченным врачом.
• Участник с клиническими отклонениями или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, по согласованию с медицинским монитором, согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >= 50 кг (110 фунтов [фунтов]) для мужчин и >= 45 кг (99 фунтов) для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Участники мужского пола имеют право участвовать, если они согласны использовать методы контрацепции.
• Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и при этом выполняется одно из следующих условий: Является женщиной, не способной к деторождению (WONCBP). ИЛИ Является женщиной детородного возраста (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие/значительная история или текущие сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследовательского вмешательства или вмешательстве в интерпретацию данных.
• Аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
• Общий билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если общий билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и QTcF > 470 мс для женщин.
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя ViiV/GlaxoSmithKline (GSK), препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности участников.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови, превышающей 500 миллилитров (мл) в течение 56 дней.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее зачисление или участие в прошлом в течение последних 30 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое медицинское исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) [или ядерных антител гепатита В (HBcAb)] при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный иммунологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и -2 антиген/антитело.
• Уровни котинина указывают на курение или историю или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление >14 порций для мужчин или >7 доз для женщин.
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Участник с аллергией на бета-лактам в анамнезе, независимо от тяжести/серьезности.
• Участник с известной или подозреваемой активной инфекцией коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) ИЛИ контактировал с человеком с известным COVID-19 в течение 14 дней после включения в исследование.