Lågdos Fostemsavir Studie av relativ biotillgänglighet med förlängd frisättning

Inklusionskriterier:

• 18 till 50 år inklusive.
• Frisk enligt utredaren eller medicinskt kvalificerad representant.
• En deltagare med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren, i samråd med Medicinsk monitor, samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs.]) för män och >= 45 kg (99 lbs.) för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-31,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att använda preventivmetoder.
• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller: Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP). ELLER är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller närvaro av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data.
• Alanintransaminas (ALT) >1,5x övre normalgräns (ULN).
• Totalt bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om totalt bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF) >450 millisekund (ms) för män och QTcF>470 msek för kvinnor.
• Kan inte avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och ViiV/GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra deltagarnas säkerhet.
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom 56 dagar.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan samtycke undertecknas i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Närvaro av hepatit B-ytantigen (HBsAg) [eller hepatit B-kärnantikropp (HBcAb)] vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt testresultat för hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
• Positivt humant immunbristvirus (HIV)-1 och -2 antigen/antikropp immunanalys.
• Kotininnivåer som tyder på rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definieras som: Ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor.
• Regelbunden användning av kända droger.
• Känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
• En deltagare med tidigare beta-laktamallergi, oavsett svårighetsgrad/allvarsgrad.
• En deltagare med känd eller misstänkt aktiv infektion med Coronavirus disease-2019 (COVID-19) ELLER kontakt med en individ med känd COVID-19, inom 14 dagar efter registreringen av studien.