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切断された第一切歯における複合冠状蓄積の臨床成績: 3 年間の結果

2021年2月16日 更新者:Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr、Cairo University

切断された第一切歯における複合冠状蓄積の臨床成績:前向き単群研究

前向き単一群研究は、切断された上顎切歯を36か月後に修復するための、マクロ保持溝によって保持された樹脂結合複合冠状蓄積物の臨床的成功および/または失敗を評価することであった。

デザイン: 2~5歳の子供14人のうち42本の主切歯が民間の小児歯科診療所で全身麻酔下で治療され、研究に含まれる6、12、18、24、および36か月後の追跡調査のために来院されました。 ベースラインおよびフォローアップ間隔で記録されたパラメータは、保持力、色の一致、虫歯表面の数と位置(再発性カリエス)、修復物の欠け/破壊、および修復物の損失(失敗)でした。

材料と方法:虫歯や外傷により乳前歯が切断され、2016年6月から2017年6月までに全身麻酔下で包括的な治療を受けた2〜5歳の小児患者計14人がこの研究に登録された。 合計 42 本の虫歯または外傷のある乳前歯を、複合レジンのマイクロメカニカル接着手順に基づく複合冠状蓄積物で治療しました。さらに、頚部の 3 分の 1 の側面にマクロ機械的な保持溝を作成しました。治療した歯の根元。 患者は6カ月、12カ月、18カ月、24カ月、36カ月の終わりに来院し、臨床検査を受けた。 治療に参加しなかった別の歯科医(共著者)は、米国公衆衛生局(USPHS)の修正基準に従ってストリップクラウンを臨床的に評価しました。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、切断された上顎切歯を 36 か月後に修復するための、マクロ保持溝によって保持された樹脂結合複合冠状蓄積物の臨床的成功および/または失敗を評価することでした。

デザイン: 2~5歳の子供14人のうち42本の主切歯が民間の小児歯科診療所で全身麻酔下で治療され、研究に含まれる6、12、18、24、および36か月後の追跡調査のために来院されました。 ベースラインおよびフォローアップ間隔で記録されたパラメータは、保持力、色の一致、虫歯表面の数と位置(再発性カリエス)、修復物の欠け/破壊、および修復物の損失(失敗)でした。

材料と方法:虫歯や外傷により乳前歯が切断され、2016年6月から2017年6月までに全身麻酔下で包括的な治療を受けた2〜5歳の小児患者計14人がこの研究に登録された。 合計 42 本の虫歯または外傷を受けた乳前歯は、歯根の 3 分の 1 の頸部の側面に作成されたマクロ機械的保持溝に加えて、コンポジットレジンのマイクロメカニカル接着手順に基づく複合冠状蓄積物で治療されました。治療した歯。 患者は6カ月、12カ月、18カ月、24カ月、36カ月の終わりに来院し、臨床検査を受けた。 治療に参加しなかった別の歯科医(共著者)は、米国公衆衛生局(USPHS)の修正基準に従ってストリップクラウンを臨床的に評価しました。 USPHS システムは主に奥歯用であるため、前歯用に新しいシステムが開発されました。 評価システムの定義と基準の詳細を表 (1) に示します。 簡単に言えば、それはストリップクラウンの色、形状、完全性の評価を含む写真検査でした。

すべての患者がリコールされ、ベースライン(術後すぐ)および 6、12、 24ヶ月と36ヶ月。

クラウンは、表面が滑らかに見え、色が良好または許容可能な状態を維持し、歯と修復物の境界面に欠けや破損、または再発性のう蝕がなく、修復物の損失がない場合、臨床的に成功したとみなされました。

データはパーセンテージ、度数、累積度数を使用して分析されます。 Z 検定は 2 つのタイプの失敗 (外傷による失敗と結合の失敗) の失敗率の比較に使用され、有意水準は P< 0.05 に設定されます。 カイ二乗検定は、影響を受けるサーフェスの数と総故障数を関連付けるために使用されます。 有意水準 (P 値) は P< 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は2~5歳のお子様のみです。

    • 虫歯または外傷により、1 つまたは 2 つまたは 3 つ以上の表面が影響を受けた歯。

除外基準:

  • • 剥離に近づいている歯、または修復に適していない歯。

    • 全身麻酔に支障をきたす可能性のある全身疾患のある患者。
    • 病的に過剰に可動性のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム:コンポジットコロナルビルドアップストリップクラウン
合計 42 本の虫歯または外傷を受けた乳前歯は、歯根の 3 分の 1 の頸部の側面に作成されたマクロ機械的保持溝に加えて、コンポジットレジンのマイクロメカニカル接着手順に基づく複合冠状蓄積物で治療されました。治療した歯。
合計 42 本の虫歯または外傷を受けた乳前歯は、歯根の 3 分の 1 の頸部の側面に作成されたマクロ機械的保持溝に加えて、コンポジットレジンのマイクロメカニカル接着手順に基づく複合冠状蓄積物で治療されました。治療した歯。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合ストリップクラウンの臨床性能の評価。
時間枠:36ヶ月
複合ストリップクラウンの臨床性能の評価。 臨床写真による。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の追跡調査後の複合冠状蓄積の成功と失敗の評価。
時間枠:36ヶ月

3 年間の追跡調査後の複合冠状蓄積の成功と失敗の評価:

  • 保持
  • カラーマッチ
  • 再発性う蝕
  • 欠損・欠け
  • 修復物の喪失(失敗)
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rania Nasr, Assoc. Prof.、Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データを他の研究者と共有することはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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