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Klinische Leistung des koronalen Kompositaufbaus bei verstümmelten primären Schneidezähnen: Ergebnisse nach 3 Jahren

16. Februar 2021 aktualisiert von: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Klinische Leistung des koronaren Kompositaufbaus bei verstümmelten primären Schneidezähnen: Prospektive einarmige Studie

In einer prospektiven einarmigen Studie sollte der klinische Erfolg und/oder Misserfolg eines kunstharzgebundenen koronalen Kompositaufbaus, der durch makroretentive Rillen gehalten wird, zur Wiederherstellung verstümmelter primärer Oberkieferschneidezähne nach 36 Monaten bewertet werden.

Design: Zweiundvierzig primäre Schneidezähne von 14 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die in einer privaten Kinderzahnarztpraxis unter Vollnarkose behandelt und nach 6, 12, 18, 24 und 36 in die Studie einbezogenen Monaten zur Nachuntersuchung vorgestellt wurden. Die zu Beginn und in den Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichneten Parameter waren: Retention, Farbübereinstimmung, Anzahl und Lage der kariösen Oberflächen (rezidivierende Karies), Absplitterung/Fraktur der Restauration und Verlust der Restauration (Misserfolg).

Materialien und Methoden: Insgesamt (14) pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die aufgrund von Karies oder Trauma verstümmelte Milchfrontzähne aufwiesen und von Juni 2016 bis Juni 2017 umfassend unter Vollnarkose behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels erzeugt wurden Wurzeln behandelter Zähne. Die Patienten kehrten nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten zurück und wurden klinisch untersucht. Ein anderer Zahnarzt (Co-Autor), der nicht an der Behandlung teilnahm, bewertete die Streifenkronen klinisch anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, den klinischen Erfolg und/oder Misserfolg eines harzgebundenen koronalen Kompositaufbaus, der durch makroretentive Rillen gehalten wird, zur Wiederherstellung verstümmelter primärer Oberkieferschneidezähne nach 36 Monaten zu bewerten.

Design: Zweiundvierzig primäre Schneidezähne von 14 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die in einer privaten Kinderzahnarztpraxis unter Vollnarkose behandelt und nach 6, 12, 18, 24 und 36 in die Studie einbezogenen Monaten zur Nachuntersuchung vorgestellt wurden. Die zu Beginn und in den Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichneten Parameter waren: Retention, Farbübereinstimmung, Anzahl und Lage der kariösen Oberflächen (rezidivierende Karies), Absplitterung/Fraktur der Restauration und Verlust der Restauration (Misserfolg).

Materialien und Methoden: Insgesamt (14) pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die aufgrund von Karies oder Trauma verstümmelte Milchfrontzähne aufwiesen und von Juni 2016 bis Juni 2017 umfassend unter Vollnarkose behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne. Die Patienten kehrten nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten zurück und wurden klinisch untersucht. Ein anderer Zahnarzt (Co-Autor), der nicht an der Behandlung teilnahm, bewertete die Streifenkronen klinisch anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS). Das USPHS-System ist in erster Linie für Seitenzähne gedacht, daher wurde ein neues System für Frontzähne entwickelt. Die Definitionen und Kriterien für das Bewertungssystem sind in Tabelle (1) aufgeführt. Kurz gesagt, es handelte sich um eine fotografische Untersuchung, einschließlich einer Bewertung der Farbe, Form und Integrität der Streifenkrone.

Alle Patienten wurden zurückgerufen und die Restaurationen wurden auf anatomische Form, Oberflächenbeschaffenheit, wiederkehrende Karies, Farbübereinstimmung und -retention gemäß den Bewertungskriterien von Ryge's Direct (US Public Health Service) zu Studienbeginn (unmittelbar postoperativ) und in Abständen von 6, 12, 24 und 36 Monate.

Die Krone wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn die Oberfläche glatt erschien, die Farbe gut oder akzeptabel blieb, keine Absplitterungen/Frakturen oder wiederkehrende Karies an der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration auftrat und die Restauration nicht verloren ging.

Die Daten werden anhand von Prozentsätzen, Häufigkeiten und kumulativen Häufigkeiten analysiert. Der Z-Test wird zum Vergleich zwischen den Versagensraten der beiden Versagensarten (Versagen aufgrund eines Traumas und Versagen der Bindung) verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt. Der Chi-Quadrat-Test wird für den Zusammenhang zwischen der Anzahl der betroffenen Oberflächen und der Gesamtausfälle verwendet. Das Signifikanzniveau (P-Wert) wird auf P<0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Kinder im Alter von 2-5 Jahren.

    • Zähne, die durch Karies oder ein Trauma betroffen sind, wobei eine, zwei, drei oder mehr Oberflächen betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Jeder Zahn, der kurz vor der Abblätterung steht oder nicht für eine Restaurierung geeignet ist.

    • Patienten mit systemischen Problemen, die die Vollnarkose beeinträchtigen können.
    • Zähne mit übermäßiger pathologischer Beweglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Koronale Aufbaustreifenkrone aus Verbundwerkstoff
Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne.
Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Leistung von Verbundstreifenkronen.
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der klinischen Leistung von Verbundstreifenkronen. Durch klinische Fotos.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Erfolg und Misserfolg des koronalen Kompositaufbaus nach 3 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 36 Monate

Beurteilung von Erfolg und Misserfolg des koronalen Kompositaufbaus nach 3-jähriger Nachbeobachtung im Hinblick auf:

  • Zurückbehaltung
  • Farbübereinstimmung
  • Wiederkehrende Karies
  • Bruch/Absplitterung
  • Verlust der Wiederherstellung (Fehler)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe privater Daten der Teilnehmer an andere Forscher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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