- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758221
Klinische Leistung des koronalen Kompositaufbaus bei verstümmelten primären Schneidezähnen: Ergebnisse nach 3 Jahren
Klinische Leistung des koronaren Kompositaufbaus bei verstümmelten primären Schneidezähnen: Prospektive einarmige Studie
In einer prospektiven einarmigen Studie sollte der klinische Erfolg und/oder Misserfolg eines kunstharzgebundenen koronalen Kompositaufbaus, der durch makroretentive Rillen gehalten wird, zur Wiederherstellung verstümmelter primärer Oberkieferschneidezähne nach 36 Monaten bewertet werden.
Design: Zweiundvierzig primäre Schneidezähne von 14 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die in einer privaten Kinderzahnarztpraxis unter Vollnarkose behandelt und nach 6, 12, 18, 24 und 36 in die Studie einbezogenen Monaten zur Nachuntersuchung vorgestellt wurden. Die zu Beginn und in den Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichneten Parameter waren: Retention, Farbübereinstimmung, Anzahl und Lage der kariösen Oberflächen (rezidivierende Karies), Absplitterung/Fraktur der Restauration und Verlust der Restauration (Misserfolg).
Materialien und Methoden: Insgesamt (14) pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die aufgrund von Karies oder Trauma verstümmelte Milchfrontzähne aufwiesen und von Juni 2016 bis Juni 2017 umfassend unter Vollnarkose behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels erzeugt wurden Wurzeln behandelter Zähne. Die Patienten kehrten nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten zurück und wurden klinisch untersucht. Ein anderer Zahnarzt (Co-Autor), der nicht an der Behandlung teilnahm, bewertete die Streifenkronen klinisch anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck dieser Studie bestand darin, den klinischen Erfolg und/oder Misserfolg eines harzgebundenen koronalen Kompositaufbaus, der durch makroretentive Rillen gehalten wird, zur Wiederherstellung verstümmelter primärer Oberkieferschneidezähne nach 36 Monaten zu bewerten.
Design: Zweiundvierzig primäre Schneidezähne von 14 Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, die in einer privaten Kinderzahnarztpraxis unter Vollnarkose behandelt und nach 6, 12, 18, 24 und 36 in die Studie einbezogenen Monaten zur Nachuntersuchung vorgestellt wurden. Die zu Beginn und in den Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichneten Parameter waren: Retention, Farbübereinstimmung, Anzahl und Lage der kariösen Oberflächen (rezidivierende Karies), Absplitterung/Fraktur der Restauration und Verlust der Restauration (Misserfolg).
Materialien und Methoden: Insgesamt (14) pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die aufgrund von Karies oder Trauma verstümmelte Milchfrontzähne aufwiesen und von Juni 2016 bis Juni 2017 umfassend unter Vollnarkose behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne. Die Patienten kehrten nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten zurück und wurden klinisch untersucht. Ein anderer Zahnarzt (Co-Autor), der nicht an der Behandlung teilnahm, bewertete die Streifenkronen klinisch anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS). Das USPHS-System ist in erster Linie für Seitenzähne gedacht, daher wurde ein neues System für Frontzähne entwickelt. Die Definitionen und Kriterien für das Bewertungssystem sind in Tabelle (1) aufgeführt. Kurz gesagt, es handelte sich um eine fotografische Untersuchung, einschließlich einer Bewertung der Farbe, Form und Integrität der Streifenkrone.
Alle Patienten wurden zurückgerufen und die Restaurationen wurden auf anatomische Form, Oberflächenbeschaffenheit, wiederkehrende Karies, Farbübereinstimmung und -retention gemäß den Bewertungskriterien von Ryge's Direct (US Public Health Service) zu Studienbeginn (unmittelbar postoperativ) und in Abständen von 6, 12, 24 und 36 Monate.
Die Krone wurde als klinisch erfolgreich angesehen, wenn die Oberfläche glatt erschien, die Farbe gut oder akzeptabel blieb, keine Absplitterungen/Frakturen oder wiederkehrende Karies an der Grenzfläche zwischen Zahn und Restauration auftrat und die Restauration nicht verloren ging.
Die Daten werden anhand von Prozentsätzen, Häufigkeiten und kumulativen Häufigkeiten analysiert. Der Z-Test wird zum Vergleich zwischen den Versagensraten der beiden Versagensarten (Versagen aufgrund eines Traumas und Versagen der Bindung) verwendet. Das Signifikanzniveau wird auf P < 0,05 festgelegt. Der Chi-Quadrat-Test wird für den Zusammenhang zwischen der Anzahl der betroffenen Oberflächen und der Gesamtausfälle verwendet. Das Signifikanzniveau (P-Wert) wird auf P<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 0022
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur Kinder im Alter von 2-5 Jahren.
- Zähne, die durch Karies oder ein Trauma betroffen sind, wobei eine, zwei, drei oder mehr Oberflächen betroffen sind.
Ausschlusskriterien:
• Jeder Zahn, der kurz vor der Abblätterung steht oder nicht für eine Restaurierung geeignet ist.
- Patienten mit systemischen Problemen, die die Vollnarkose beeinträchtigen können.
- Zähne mit übermäßiger pathologischer Beweglichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: Koronale Aufbaustreifenkrone aus Verbundwerkstoff
Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne.
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Insgesamt (42) kariöse oder traumatisierte primäre Frontzähne wurden mit einem koronalen Kompositaufbau behandelt, der auf dem mikromechanischen Adhäsionsverfahren von Kompositharz basiert, zusätzlich zu makromechanischen Retentionsrillen, die an den lateralen Seiten des zervikalen Drittels der Wurzeln erzeugt wurden behandelte Zähne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der klinischen Leistung von Verbundstreifenkronen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der klinischen Leistung von Verbundstreifenkronen.
Durch klinische Fotos.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Erfolg und Misserfolg des koronalen Kompositaufbaus nach 3 Jahren Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 36 Monate
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Beurteilung von Erfolg und Misserfolg des koronalen Kompositaufbaus nach 3-jähriger Nachbeobachtung im Hinblick auf:
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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