Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av sammensatt koronal oppbygging i lemlestede primære fortenner: 3 års resultater

16. februar 2021 oppdatert av: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Klinisk ytelse av sammensatt koronal oppbygging i lemlestede primære fortenner: Prospektiv enarmsstudie

Prospektiv enarmsstudie skulle evaluere den kliniske suksessen og/eller svikten av harpiksbundet sammensatt koronal oppbygging holdt tilbake av makroretentive riller for å gjenopprette lemlestede primære maksillære fortenner etter 36 måneder.

Design: 42 primære fortenner av 14 barn, i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pediatrisk tannlegepraksis under generell anestesi og presentert for oppfølging etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkludert i studien. Parametrene som ble registrert ved baseline og ved oppfølgingsintervallene var: retensjon, fargetilpasning, antall og plassering av de nedbrutte overflatene (tilbakevendende karies), flising/fraktur av restaureringen og tap av restaurering (svikt).

Materialer og metoder: Totalt (14) pediatriske pasienter i alderen 2-5 år presentert med lemlestede primære fremre tenner på grunn av karies eller traumer og behandlet omfattende under generell anestesi fra juni 2016 til juni 2017 ble registrert i denne studien. Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med sammensatt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av livmorhalsen. røttene til behandlede tenner. Pasientene kom tilbake etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og fikk kliniske undersøkelser. En annen tannlege (medforfatter) som ikke deltok på behandlingen, evaluerte stripekronene klinisk etter modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Hensikten med denne studien var å evaluere den kliniske suksessen og/eller svikten av harpiksbundet koronal oppbygging som holdes tilbake av makroretentive riller for å gjenopprette lemleste primære maxillære fortenner etter 36 måneder.

Design: 42 primære fortenner av 14 barn, i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pediatrisk tannlegepraksis under generell anestesi og presentert for oppfølging etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkludert i studien. Parametrene som ble registrert ved baseline og ved oppfølgingsintervallene var: retensjon, fargetilpasning, antall og plassering av de nedbrutte overflatene (tilbakevendende karies), flising/fraktur av restaureringen og tap av restaurering (svikt).

Materialer og metoder: Totalt (14) pediatriske pasienter i alderen 2-5 år presentert med lemlestede primære fremre tenner på grunn av karies eller traumer og behandlet omfattende under generell anestesi fra juni 2016 til juni 2017 ble registrert i denne studien. Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner. Pasientene kom tilbake etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og fikk kliniske undersøkelser. En annen tannlege (medforfatter) som ikke deltok på behandlingen, evaluerte stripekronene klinisk etter modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS). USPHS-systemet er primært for bakre tenner, så det ble utviklet et nytt system for fremre tenner. Definisjonene og kriteriene for vurderingssystemet er beskrevet i tabell (1). Kort fortalt var det en fotografisk undersøkelse inkludert en evaluering av fargen, formen og integriteten til stripekronen.

Alle pasienter ble tilbakekalt, og restaureringer ble evaluert for anatomisk form, overflatetekstur, tilbakevendende karies, fargetilpasning og retensjon i henhold til Ryges Direct (US Public Health Service) evalueringskriterier ved baseline (umiddelbart postoperativt), og intervaller på 6, 12, 24 og 36 måneder.

Kronen ble ansett for å være klinisk vellykket, hvis overflaten virket glatt, forble fargen god eller akseptabel, uten flising/brudd eller tilbakevendende karies ved tann/restaureringsgrensesnittet og det er ingen tap av restaureringen.

Data analyseres ved hjelp av prosenter, frekvenser og kumulative frekvenser. Z-testen vil bli brukt for sammenligning mellom feilrater for de to typene feil (Feil på grunn av traume & svikt i binding), signifikansnivå er satt til P<0·05. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for assosiasjon mellom antall berørte overflater og de totale feilene. Signifikansnivået (P-verdi) er satt til P< 0·05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 0022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun barn i aldersgruppen 2-5 år.

    • Tenner påvirket på grunn av karies eller traumer med en eller to eller tre overflater påvirket eller flere.

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver tann som nærmer seg eksfoliering eller ikke er egnet for restaurering.

    • Pasienter med systemiske problemer som kan forstyrre generell anestesi.
    • Tenner med overdreven patologisk mobilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm : Sammensatt kroneoppbygget stripekrone
Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren av komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner.
Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den kliniske ytelsen til komposittstrimmelkroner.
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering av den kliniske ytelsen til komposittstrimmelkroner. Av kliniske fotografier.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av suksess og fiasko av den sammensatte koronale oppbyggingen etter 3 års oppfølging.
Tidsramme: 36 måneder

Vurdering av suksess og fiasko av den sammensatte koronale oppbyggingen etter 3 års oppfølging i form av:

  • Bevaring
  • Fargematch
  • Tilbakevendende karies
  • Brudd/chipping
  • Tap av restaurering (feil)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 41720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av private data fra deltakere med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere