- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758221
Klinisk ytelse av sammensatt koronal oppbygging i lemlestede primære fortenner: 3 års resultater
Klinisk ytelse av sammensatt koronal oppbygging i lemlestede primære fortenner: Prospektiv enarmsstudie
Prospektiv enarmsstudie skulle evaluere den kliniske suksessen og/eller svikten av harpiksbundet sammensatt koronal oppbygging holdt tilbake av makroretentive riller for å gjenopprette lemlestede primære maksillære fortenner etter 36 måneder.
Design: 42 primære fortenner av 14 barn, i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pediatrisk tannlegepraksis under generell anestesi og presentert for oppfølging etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkludert i studien. Parametrene som ble registrert ved baseline og ved oppfølgingsintervallene var: retensjon, fargetilpasning, antall og plassering av de nedbrutte overflatene (tilbakevendende karies), flising/fraktur av restaureringen og tap av restaurering (svikt).
Materialer og metoder: Totalt (14) pediatriske pasienter i alderen 2-5 år presentert med lemlestede primære fremre tenner på grunn av karies eller traumer og behandlet omfattende under generell anestesi fra juni 2016 til juni 2017 ble registrert i denne studien. Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med sammensatt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av livmorhalsen. røttene til behandlede tenner. Pasientene kom tilbake etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og fikk kliniske undersøkelser. En annen tannlege (medforfatter) som ikke deltok på behandlingen, evaluerte stripekronene klinisk etter modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Hensikten med denne studien var å evaluere den kliniske suksessen og/eller svikten av harpiksbundet koronal oppbygging som holdes tilbake av makroretentive riller for å gjenopprette lemleste primære maxillære fortenner etter 36 måneder.
Design: 42 primære fortenner av 14 barn, i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pediatrisk tannlegepraksis under generell anestesi og presentert for oppfølging etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkludert i studien. Parametrene som ble registrert ved baseline og ved oppfølgingsintervallene var: retensjon, fargetilpasning, antall og plassering av de nedbrutte overflatene (tilbakevendende karies), flising/fraktur av restaureringen og tap av restaurering (svikt).
Materialer og metoder: Totalt (14) pediatriske pasienter i alderen 2-5 år presentert med lemlestede primære fremre tenner på grunn av karies eller traumer og behandlet omfattende under generell anestesi fra juni 2016 til juni 2017 ble registrert i denne studien. Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner. Pasientene kom tilbake etter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og fikk kliniske undersøkelser. En annen tannlege (medforfatter) som ikke deltok på behandlingen, evaluerte stripekronene klinisk etter modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS). USPHS-systemet er primært for bakre tenner, så det ble utviklet et nytt system for fremre tenner. Definisjonene og kriteriene for vurderingssystemet er beskrevet i tabell (1). Kort fortalt var det en fotografisk undersøkelse inkludert en evaluering av fargen, formen og integriteten til stripekronen.
Alle pasienter ble tilbakekalt, og restaureringer ble evaluert for anatomisk form, overflatetekstur, tilbakevendende karies, fargetilpasning og retensjon i henhold til Ryges Direct (US Public Health Service) evalueringskriterier ved baseline (umiddelbart postoperativt), og intervaller på 6, 12, 24 og 36 måneder.
Kronen ble ansett for å være klinisk vellykket, hvis overflaten virket glatt, forble fargen god eller akseptabel, uten flising/brudd eller tilbakevendende karies ved tann/restaureringsgrensesnittet og det er ingen tap av restaureringen.
Data analyseres ved hjelp av prosenter, frekvenser og kumulative frekvenser. Z-testen vil bli brukt for sammenligning mellom feilrater for de to typene feil (Feil på grunn av traume & svikt i binding), signifikansnivå er satt til P<0·05. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt for assosiasjon mellom antall berørte overflater og de totale feilene. Signifikansnivået (P-verdi) er satt til P< 0·05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 0022
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun barn i aldersgruppen 2-5 år.
- Tenner påvirket på grunn av karies eller traumer med en eller to eller tre overflater påvirket eller flere.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver tann som nærmer seg eksfoliering eller ikke er egnet for restaurering.
- Pasienter med systemiske problemer som kan forstyrre generell anestesi.
- Tenner med overdreven patologisk mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm : Sammensatt kroneoppbygget stripekrone
Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren av komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner.
|
Totalt (42) råtnede eller traumatiserte primære fremre tenner ble behandlet med kompositt koronal oppbygging basert på den mikromekaniske limprosedyren til komposittharpiks i tillegg til makromekaniske retentive riller laget på sidesidene av livmorhalsen, en tredjedel av røttene til behandlede tenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den kliniske ytelsen til komposittstrimmelkroner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering av den kliniske ytelsen til komposittstrimmelkroner.
Av kliniske fotografier.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av suksess og fiasko av den sammensatte koronale oppbyggingen etter 3 års oppfølging.
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering av suksess og fiasko av den sammensatte koronale oppbyggingen etter 3 års oppfølging i form av:
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .