Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för sammansatt koronal uppbyggnad i stympade primära framtänder: 3 års resultat

16 februari 2021 uppdaterad av: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Klinisk prestanda av sammansatt koronal uppbyggnad i stympade primära incisiver: Prospektiv enarmsstudie

Prospektiv enarmsstudie var för att utvärdera den kliniska framgången och/eller misslyckandet av hartsbunden sammansatt koronal uppbyggnad som kvarhålls av makroretentiva spår för att återställa stympade primära överkäkens incisiver efter 36 månader.

Design: Fyrtiotvå primära framtänder av 14 barn, i åldrarna 2-5 år, behandlade i en privat pediatrisk tandläkarmottagning under allmän anestesi och presenteras för uppföljning efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader inkluderade i studien. Parametrarna som registrerades vid baslinjen och vid uppföljningsintervallen var: retention, färgmatchning, antalet och placeringen av de sönderfallna ytorna (återkommande karies), flisning/fraktur av restaureringen och förlust av restaurering (misslyckande).

Material och metoder: Totalt (14) pediatriska patienter i åldern 2-5 år med stympade primära främre tänder på grund av karies eller trauma och som behandlades omfattande under allmän anestesi från juni 2016 till juni 2017 inkluderades i denna studie. Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötter av behandlade tänder. Patienterna återvände i slutet av 6, 12, 18, 24 och 36 månader och fick kliniska undersökningar. En annan tandläkare (medförfattare) som inte deltog i behandlingen utvärderade remskronorna kliniskt enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska framgången och/eller misslyckandet av hartsbunden sammansatt koronal uppbyggnad som kvarhålls av makroretentionsspår för att återställa stympade primära överkäksframtänder efter 36 månader.

Design: Fyrtiotvå primära framtänder av 14 barn, i åldrarna 2-5 år, behandlade i en privat pediatrisk tandläkarmottagning under allmän anestesi och presenteras för uppföljning efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader inkluderade i studien. Parametrarna som registrerades vid baslinjen och vid uppföljningsintervallen var: retention, färgmatchning, antalet och placeringen av de sönderfallna ytorna (återkommande karies), flisning/fraktur av restaureringen och förlust av restaurering (misslyckande).

Material och metoder: Totalt (14) pediatriska patienter i åldern 2-5 år med stympade primära främre tänder på grund av karies eller trauma och som behandlades omfattande under allmän anestesi från juni 2016 till juni 2017 inkluderades i denna studie. Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder. Patienterna återvände i slutet av 6, 12, 18, 24 och 36 månader och fick kliniska undersökningar. En annan tandläkare (medförfattare) som inte deltog i behandlingen utvärderade remskronorna kliniskt enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS). USPHS-systemet är främst för baktänder, så ett nytt system har utvecklats för främre tänder. Definitionerna och kriterierna för klassificeringssystemet beskrivs i tabell (1). Kortfattat var det en fotografisk undersökning inklusive en utvärdering av remskronans färg, form och integritet.

Alla patienter återkallades, och restaureringarna utvärderades med avseende på anatomisk form, ytstruktur, återkommande karies, färgmatchning och retention i enlighet med Ryges Direct (US Public Health Service) utvärderingskriterier vid baslinjen (omedelbart postoperativt), och intervall på 6, 12, 24 och 36 månader.

Kronan ansågs vara kliniskt framgångsrik, om ytan verkade slät, förblev färgen god eller acceptabel, utan flisning/fraktur eller återkommande karies vid tand/restaureringsgränssnittet och det finns ingen förlust av restaureringen.

Data analyseras med hjälp av procentsatser, frekvenser och kumulativa frekvenser. Z-testet kommer att användas för jämförelse mellan felfrekvensen för de två typerna av misslyckanden (Feil på grund av trauma & misslyckande av bindning), signifikansnivån är satt till P<0·05. Chi-kvadrattestet kommer att användas för association mellan antalet drabbade ytor och de totala felen. Signifikansnivån (P-värde) sätts till P< 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast barn i åldersgruppen 2-5 år.

    • Tänder påverkade på grund av karies eller trauma med en eller två eller tre ytor påverkade eller fler.

Exklusions kriterier:

  • • Varje tand som närmar sig exfoliering eller inte lämpar sig för restaurering.

    • Patienter med systemiska problem som kan störa generell anestesi.
    • Tänder med överdriven patologisk rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm: Sammansatt koronal uppbyggd remskrona
Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder.
Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den kliniska prestandan hos kompositbandskronor.
Tidsram: 36 månader
Utvärdering av den kliniska prestandan hos kompositbandskronor. Av kliniska fotografier.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av framgång och misslyckande av den sammansatta koronala uppbyggnaden efter 3 års uppföljning.
Tidsram: 36 månader

Bedömning av framgång och misslyckande av den sammansatta koronala uppbyggnaden efter 3 års uppföljning i termer av:

  • Bibehållande
  • Färgmatchning
  • Återkommande karies
  • Fraktur/flisning
  • Förlust av restaurering (misslyckande)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41720

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inget delning av privata data från deltagare med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera