- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758221
Klinisk prestanda för sammansatt koronal uppbyggnad i stympade primära framtänder: 3 års resultat
Klinisk prestanda av sammansatt koronal uppbyggnad i stympade primära incisiver: Prospektiv enarmsstudie
Prospektiv enarmsstudie var för att utvärdera den kliniska framgången och/eller misslyckandet av hartsbunden sammansatt koronal uppbyggnad som kvarhålls av makroretentiva spår för att återställa stympade primära överkäkens incisiver efter 36 månader.
Design: Fyrtiotvå primära framtänder av 14 barn, i åldrarna 2-5 år, behandlade i en privat pediatrisk tandläkarmottagning under allmän anestesi och presenteras för uppföljning efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader inkluderade i studien. Parametrarna som registrerades vid baslinjen och vid uppföljningsintervallen var: retention, färgmatchning, antalet och placeringen av de sönderfallna ytorna (återkommande karies), flisning/fraktur av restaureringen och förlust av restaurering (misslyckande).
Material och metoder: Totalt (14) pediatriska patienter i åldern 2-5 år med stympade primära främre tänder på grund av karies eller trauma och som behandlades omfattande under allmän anestesi från juni 2016 till juni 2017 inkluderades i denna studie. Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötter av behandlade tänder. Patienterna återvände i slutet av 6, 12, 18, 24 och 36 månader och fick kliniska undersökningar. En annan tandläkare (medförfattare) som inte deltog i behandlingen utvärderade remskronorna kliniskt enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska framgången och/eller misslyckandet av hartsbunden sammansatt koronal uppbyggnad som kvarhålls av makroretentionsspår för att återställa stympade primära överkäksframtänder efter 36 månader.
Design: Fyrtiotvå primära framtänder av 14 barn, i åldrarna 2-5 år, behandlade i en privat pediatrisk tandläkarmottagning under allmän anestesi och presenteras för uppföljning efter 6, 12, 18, 24 och 36 månader inkluderade i studien. Parametrarna som registrerades vid baslinjen och vid uppföljningsintervallen var: retention, färgmatchning, antalet och placeringen av de sönderfallna ytorna (återkommande karies), flisning/fraktur av restaureringen och förlust av restaurering (misslyckande).
Material och metoder: Totalt (14) pediatriska patienter i åldern 2-5 år med stympade primära främre tänder på grund av karies eller trauma och som behandlades omfattande under allmän anestesi från juni 2016 till juni 2017 inkluderades i denna studie. Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder. Patienterna återvände i slutet av 6, 12, 18, 24 och 36 månader och fick kliniska undersökningar. En annan tandläkare (medförfattare) som inte deltog i behandlingen utvärderade remskronorna kliniskt enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS). USPHS-systemet är främst för baktänder, så ett nytt system har utvecklats för främre tänder. Definitionerna och kriterierna för klassificeringssystemet beskrivs i tabell (1). Kortfattat var det en fotografisk undersökning inklusive en utvärdering av remskronans färg, form och integritet.
Alla patienter återkallades, och restaureringarna utvärderades med avseende på anatomisk form, ytstruktur, återkommande karies, färgmatchning och retention i enlighet med Ryges Direct (US Public Health Service) utvärderingskriterier vid baslinjen (omedelbart postoperativt), och intervall på 6, 12, 24 och 36 månader.
Kronan ansågs vara kliniskt framgångsrik, om ytan verkade slät, förblev färgen god eller acceptabel, utan flisning/fraktur eller återkommande karies vid tand/restaureringsgränssnittet och det finns ingen förlust av restaureringen.
Data analyseras med hjälp av procentsatser, frekvenser och kumulativa frekvenser. Z-testet kommer att användas för jämförelse mellan felfrekvensen för de två typerna av misslyckanden (Feil på grund av trauma & misslyckande av bindning), signifikansnivån är satt till P<0·05. Chi-kvadrattestet kommer att användas för association mellan antalet drabbade ytor och de totala felen. Signifikansnivån (P-värde) sätts till P< 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast barn i åldersgruppen 2-5 år.
- Tänder påverkade på grund av karies eller trauma med en eller två eller tre ytor påverkade eller fler.
Exklusions kriterier:
• Varje tand som närmar sig exfoliering eller inte lämpar sig för restaurering.
- Patienter med systemiska problem som kan störa generell anestesi.
- Tänder med överdriven patologisk rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: Sammansatt koronal uppbyggd remskrona
Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder.
|
Totalt (42) förstörda eller traumatiserade primära främre tänder behandlades med sammansatt koronal uppbyggnad baserad på den mikromekaniska vidhäftningsproceduren av kompositharts förutom makromekaniska kvarhållande spår skapade på laterala sidor av livmoderhalsen en tredjedel av rötterna av behandlade tänder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den kliniska prestandan hos kompositbandskronor.
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering av den kliniska prestandan hos kompositbandskronor.
Av kliniska fotografier.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av framgång och misslyckande av den sammansatta koronala uppbyggnaden efter 3 års uppföljning.
Tidsram: 36 månader
|
Bedömning av framgång och misslyckande av den sammansatta koronala uppbyggnaden efter 3 års uppföljning i termer av:
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 41720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .