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Desempeño clínico de la reconstrucción coronal compuesta en incisivos primarios mutilados: resultados de 3 años

16 de febrero de 2021 actualizado por: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Rendimiento clínico de la reconstrucción coronal compuesta en incisivos primarios mutilados: estudio prospectivo de un solo brazo

El estudio prospectivo de un solo brazo fue para evaluar el éxito clínico y/o el fracaso de la reconstrucción coronal de resina compuesta retenida por ranuras macrorretentivas para restaurar incisivos superiores primarios mutilados después de 36 meses.

Diseño: Cuarenta y dos incisivos primarios de 14 niños, de 2 a 5 años de edad, tratados en una práctica dental pediátrica privada bajo anestesia general y presentados para seguimiento después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses incluidos en el estudio. Los parámetros registrados en la línea de base y en los intervalos de seguimiento fueron: retención, coincidencia de color, número y ubicación de las superficies cariadas (caries recurrente), astillado/fractura de la restauración y pérdida de la restauración (fracaso).

Materiales y Métodos: Un total de (14) pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que presentaban dientes anteriores primarios mutilados debido a caries o traumatismos y tratados integralmente con anestesia general desde junio de 2016 hasta junio de 2017 se inscribieron en este estudio. Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de ranuras de retención macromecánicas creadas en los lados laterales del tercio cervical de la raíces de los dientes tratados. Los pacientes regresaron al final de los 6, 12, 18, 24 y 36 meses y recibieron exámenes clínicos. Otro dentista (coautor) que no asistió al tratamiento evaluó clínicamente las coronas en tiras según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio fue evaluar el éxito clínico y/o el fracaso de la reconstrucción coronal de resina compuesta retenida por ranuras macrorretentivas para restaurar incisivos superiores primarios mutilados después de 36 meses.

Diseño: Cuarenta y dos incisivos primarios de 14 niños, de 2 a 5 años de edad, tratados en una práctica dental pediátrica privada bajo anestesia general y presentados para seguimiento después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses incluidos en el estudio. Los parámetros registrados en la línea de base y en los intervalos de seguimiento fueron: retención, coincidencia de color, número y ubicación de las superficies cariadas (caries recurrente), astillado/fractura de la restauración y pérdida de la restauración (fracaso).

Materiales y Métodos: Un total de (14) pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que presentaban dientes anteriores primarios mutilados debido a caries o traumatismos y tratados integralmente con anestesia general desde junio de 2016 hasta junio de 2017 se inscribieron en este estudio. Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados. Los pacientes regresaron al final de los 6, 12, 18, 24 y 36 meses y recibieron exámenes clínicos. Otro dentista (coautor) que no asistió al tratamiento evaluó clínicamente las coronas en tiras según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). El sistema USPHS es principalmente para dientes posteriores, por lo que se desarrolló un nuevo sistema para dientes anteriores. Las definiciones y criterios para el sistema de calificación se detallan en la Tabla (1). Brevemente, fue un examen fotográfico que incluyó una evaluación del color, la forma y la integridad de la corona de la tira.

Todos los pacientes fueron retirados del mercado y las restauraciones fueron evaluadas en cuanto a forma anatómica, textura superficial, caries recurrente, coincidencia de color y retención de acuerdo con los criterios de evaluación de Ryge's Direct (Servicio de Salud Pública de EE. UU.) al inicio (inmediatamente después de la operación) e intervalos de 6, 12 24 y 36 meses.

Se consideró que la corona era clínicamente exitosa si la superficie parecía lisa, el color permanecía bueno o aceptable, sin astillado/fractura o caries recurrente en la interfase diente/restauración y no había pérdida de la restauración.

Los datos se analizan mediante porcentajes, frecuencias y frecuencias acumuladas. La prueba Z se utilizará para la comparación entre las tasas de falla de los dos tipos de fallas (falla por trauma y falla de unión), el nivel de significancia se establece en P< 0,05. Se utilizará la prueba Chi cuadrado para la asociación entre el número de superficies afectadas y el total de fallas. El nivel de significación (valor P) se establece en P< 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo niños en el grupo de edad de 2-5 años.

    • Dientes afectados por caries o traumatismos con una o dos o tres superficies afectadas o más.

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier diente próximo a la exfoliación o no apto para la restauración.

    • Pacientes con problemas sistémicos que puedan interferir con la anestesia general.
    • Dientes con excesiva movilidad patológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único: corona de tira de reconstrucción coronal compuesta
Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados.
Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño clínico de las coronas de tiras compuestas.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del desempeño clínico de las coronas de tiras compuestas. Por fotografías clínicas.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del éxito y el fracaso de la reconstrucción coronal compuesta después de 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 36 meses

Evaluación del éxito y el fracaso de la reconstrucción coronal compuesta después de 3 años de seguimiento en términos de:

  • Retención
  • Coincidencia de color
  • Caries Recurrente
  • Fractura/astillamiento
  • Pérdida de restauración (Fracaso)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 41720

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartir ningún dato privado de los participantes con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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