- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04758221
Desempeño clínico de la reconstrucción coronal compuesta en incisivos primarios mutilados: resultados de 3 años
Rendimiento clínico de la reconstrucción coronal compuesta en incisivos primarios mutilados: estudio prospectivo de un solo brazo
El estudio prospectivo de un solo brazo fue para evaluar el éxito clínico y/o el fracaso de la reconstrucción coronal de resina compuesta retenida por ranuras macrorretentivas para restaurar incisivos superiores primarios mutilados después de 36 meses.
Diseño: Cuarenta y dos incisivos primarios de 14 niños, de 2 a 5 años de edad, tratados en una práctica dental pediátrica privada bajo anestesia general y presentados para seguimiento después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses incluidos en el estudio. Los parámetros registrados en la línea de base y en los intervalos de seguimiento fueron: retención, coincidencia de color, número y ubicación de las superficies cariadas (caries recurrente), astillado/fractura de la restauración y pérdida de la restauración (fracaso).
Materiales y Métodos: Un total de (14) pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que presentaban dientes anteriores primarios mutilados debido a caries o traumatismos y tratados integralmente con anestesia general desde junio de 2016 hasta junio de 2017 se inscribieron en este estudio. Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de ranuras de retención macromecánicas creadas en los lados laterales del tercio cervical de la raíces de los dientes tratados. Los pacientes regresaron al final de los 6, 12, 18, 24 y 36 meses y recibieron exámenes clínicos. Otro dentista (coautor) que no asistió al tratamiento evaluó clínicamente las coronas en tiras según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito de este estudio fue evaluar el éxito clínico y/o el fracaso de la reconstrucción coronal de resina compuesta retenida por ranuras macrorretentivas para restaurar incisivos superiores primarios mutilados después de 36 meses.
Diseño: Cuarenta y dos incisivos primarios de 14 niños, de 2 a 5 años de edad, tratados en una práctica dental pediátrica privada bajo anestesia general y presentados para seguimiento después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses incluidos en el estudio. Los parámetros registrados en la línea de base y en los intervalos de seguimiento fueron: retención, coincidencia de color, número y ubicación de las superficies cariadas (caries recurrente), astillado/fractura de la restauración y pérdida de la restauración (fracaso).
Materiales y Métodos: Un total de (14) pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que presentaban dientes anteriores primarios mutilados debido a caries o traumatismos y tratados integralmente con anestesia general desde junio de 2016 hasta junio de 2017 se inscribieron en este estudio. Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados. Los pacientes regresaron al final de los 6, 12, 18, 24 y 36 meses y recibieron exámenes clínicos. Otro dentista (coautor) que no asistió al tratamiento evaluó clínicamente las coronas en tiras según los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS). El sistema USPHS es principalmente para dientes posteriores, por lo que se desarrolló un nuevo sistema para dientes anteriores. Las definiciones y criterios para el sistema de calificación se detallan en la Tabla (1). Brevemente, fue un examen fotográfico que incluyó una evaluación del color, la forma y la integridad de la corona de la tira.
Todos los pacientes fueron retirados del mercado y las restauraciones fueron evaluadas en cuanto a forma anatómica, textura superficial, caries recurrente, coincidencia de color y retención de acuerdo con los criterios de evaluación de Ryge's Direct (Servicio de Salud Pública de EE. UU.) al inicio (inmediatamente después de la operación) e intervalos de 6, 12 24 y 36 meses.
Se consideró que la corona era clínicamente exitosa si la superficie parecía lisa, el color permanecía bueno o aceptable, sin astillado/fractura o caries recurrente en la interfase diente/restauración y no había pérdida de la restauración.
Los datos se analizan mediante porcentajes, frecuencias y frecuencias acumuladas. La prueba Z se utilizará para la comparación entre las tasas de falla de los dos tipos de fallas (falla por trauma y falla de unión), el nivel de significancia se establece en P< 0,05. Se utilizará la prueba Chi cuadrado para la asociación entre el número de superficies afectadas y el total de fallas. El nivel de significación (valor P) se establece en P< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 0022
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo niños en el grupo de edad de 2-5 años.
- Dientes afectados por caries o traumatismos con una o dos o tres superficies afectadas o más.
Criterio de exclusión:
• Cualquier diente próximo a la exfoliación o no apto para la restauración.
- Pacientes con problemas sistémicos que puedan interferir con la anestesia general.
- Dientes con excesiva movilidad patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único: corona de tira de reconstrucción coronal compuesta
Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados.
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Un total de (42) dientes anteriores primarios cariados o traumatizados fueron tratados con reconstrucción coronal compuesta basada en el procedimiento adhesivo micromecánico de resina compuesta además de surcos de retención macromecánicos creados en los lados laterales del tercio cervical de las raíces de dientes tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño clínico de las coronas de tiras compuestas.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación del desempeño clínico de las coronas de tiras compuestas.
Por fotografías clínicas.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del éxito y el fracaso de la reconstrucción coronal compuesta después de 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación del éxito y el fracaso de la reconstrucción coronal compuesta después de 3 años de seguimiento en términos de:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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