- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04758221
Komposiittisen koronaalisen muodostumisen kliininen suorituskyky rikkoutuneissa ensisijaisessa etuhampaassa: 3 vuoden tulokset
Koronaalisen komposiittimuodostuksen kliininen suorituskyky rikkoutuneissa ensisijaisessa etuhampaassa: Tuleva yhden käden tutkimus
Prospektiivisen yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hartsilla sidotun komposiittikoronaalisen kertymän kliinistä onnistumista ja/tai epäonnistumista makroretentiivisten urien avulla vaurioituneiden primaaristen yläleuan etuhampaiden palauttamiseksi 36 kuukauden jälkeen.
Suunnittelu: Neljäkymmentäkaksi ensisijaista etuhampaat 14 lapsesta, iältään 2–5 vuotta, hoidettiin yksityisessä lasten hammaslääkäriasemassa yleisanestesiassa ja esitettiin seurantaan tutkimukseen sisältyvien 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Perustasolla ja seurantaväleillä tallennetut parametrit olivat: retentio, värien yhteensopivuus, rappeutuneiden pintojen lukumäärä ja sijainti (toistuva karies), täytteen halkeilu/murtuma ja restauraation menetys (vika).
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä (14) 2–5-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli karieksen tai trauman aiheuttamat vaurioituneet ensisijaiset etuhampaat ja joita hoidettiin kattavasti yleisanestesiassa kesäkuusta 2016 kesäkuuhun 2017. Yhteensä (42) rappeutunutta tai traumatisoitunutta primaarista etumahammasta käsiteltiin yhdistelmähartsin mikromekaaniseen liimausmenetelmään perustuvalla komposiittikoronaalikerroksella ja kohdunkaulan sivuille luotujen makromekaanisten pidätinurien lisäksi kolmannekselle hampaista. käsiteltyjen hampaiden juuret. Potilaat palasivat 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden lopussa ja heille tehtiin kliiniset tutkimukset. Toinen hammaslääkäri (yhteiskirjoittaja), joka ei osallistunut hoitoon, arvioi nauhakruunut kliinisesti Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muokatuilla kriteereillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hartsilla sidotun komposiittikoronaalisen kertymän kliinistä onnistumista ja/tai epäonnistumista makroretentiivisten urien avulla vaurioituneiden primaaristen yläleuan etuhampaiden palauttamiseksi 36 kuukauden jälkeen.
Suunnittelu: Neljäkymmentäkaksi ensisijaista etuhampaat 14 lapsesta, iältään 2–5 vuotta, hoidettiin yksityisessä lasten hammaslääkäriasemassa yleisanestesiassa ja esitettiin seurantaan tutkimukseen sisältyvien 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Perustasolla ja seurantaväleillä tallennetut parametrit olivat: retentio, värien yhteensopivuus, rappeutuneiden pintojen lukumäärä ja sijainti (toistuva karies), täytteen halkeilu/murtuma ja restauraation menetys (vika).
Materiaalit ja menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä (14) 2–5-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli karieksen tai trauman aiheuttamat vaurioituneet ensisijaiset etuhampaat ja joita hoidettiin kattavasti yleisanestesiassa kesäkuusta 2016 kesäkuuhun 2017. Kaiken kaikkiaan (42) rappeutunutta tai traumatisoitunutta primaarista etuhammasta käsiteltiin komposiittihartsin mikromekaaniseen liimausmenetelmään perustuvalla komposiittikoronaalilla sekä kohdunkaulan sivuille luotujen makromekaanisten retentiourien lisäksi kolmasosan juurista. käsitellyt hampaat. Potilaat palasivat 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden lopussa ja heille tehtiin kliiniset tutkimukset. Toinen hammaslääkäri (yhteiskirjoittaja), joka ei osallistunut hoitoon, arvioi nauhakruunut kliinisesti Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) muokatuilla kriteereillä. USPHS-järjestelmä on ensisijaisesti tarkoitettu takahampaille, joten etuhampaille kehitettiin uusi järjestelmä. Luokitusjärjestelmän määritelmät ja kriteerit on kuvattu taulukossa (1). Lyhyesti sanottuna se oli valokuvatutkimus, joka sisälsi nauhakruunun värin, muodon ja eheyden arvioinnin.
Kaikki potilaat kutsuttiin pois ja täytteet arvioitiin anatomisen muodon, pintarakenteen, toistuvan karieksen, värien yhteensopivuuden ja säilymisen suhteen Rygen Directin (US Public Health Service) arviointikriteerien mukaisesti lähtötilanteessa (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta.
Kruunu katsottiin kliinisesti onnistuneeksi, jos pinta vaikutti sileältä, väri säilyi hyvänä tai hyväksyttävänä, ilman halkeilua/murtumaa tai toistuvaa kariesta hampaan/restauraatiorajapinnassa ja täyte ei häviä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä prosentteja, taajuuksia ja kumulatiivisia taajuuksia. Z-testiä käytetään kahden tyyppisten vikojen (traumasta johtuva vika & sidosten epäonnistuminen) epäonnistumisten vertailuun. Merkitystasoksi asetetaan P< 0,05. Chi-neliötestiä käytetään vaikuttaneiden pintojen lukumäärän ja vikojen kokonaismäärän yhdistämiseen. Merkitystaso (P-arvo) asetetaan arvoon P< 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 0022
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain 2-5-vuotiaat lapset.
- Hampaat ovat vahingoittuneet karieksen tai vamman vuoksi, ja yksi tai kaksi tai kolme pintaa on vahingoittunut tai useampi.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa hammas, joka on lähellä kuoriutumista tai ei sovi ennalleen.
- Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia, jotka voivat häiritä yleisanestesiaa.
- Hampaat, joilla on liiallinen patologinen liikkuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsivarsi: Komposiittikoronaalinen nauhakruunu
Kaiken kaikkiaan (42) rappeutunutta tai traumatisoitunutta primaarista etuhammasta käsiteltiin komposiittihartsin mikromekaaniseen liimausmenetelmään perustuvalla komposiittikoronaalilla sekä kohdunkaulan sivuille luotujen makromekaanisten retentiourien lisäksi kolmasosan juurista. käsitellyt hampaat.
|
Kaiken kaikkiaan (42) rappeutunutta tai traumatisoitunutta primaarista etuhammasta käsiteltiin komposiittihartsin mikromekaaniseen liimausmenetelmään perustuvalla komposiittikoronaalilla sekä kohdunkaulan sivuille luotujen makromekaanisten retentiourien lisäksi kolmasosan juurista. käsitellyt hampaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittinauhakruunujen kliinisen suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Komposiittinauhakruunujen kliinisen suorituskyvyn arviointi.
Kliinisillä valokuvilla.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio koronaalisen komposiittikertymän onnistumisesta ja epäonnistumisesta 3 vuoden seurannan jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvio koronaalisen komposiittikertymän onnistumisesta ja epäonnistumisesta 3 vuoden seurannan jälkeen seuraavilla tavoilla:
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .