Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összetett koronális felépítés klinikai teljesítménye megcsonkított elsődleges metszőfogaknál: 3 éves eredmények

2021. február 16. frissítette: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Az összetett koronális felépítés klinikai teljesítménye megcsonkított elsődleges metszőfogak esetén: Leendő egykaros vizsgálat

A prospektív egykarú vizsgálat célja volt, hogy értékelje a gyantával kötött kompozit koronális felhalmozódás klinikai sikerét és/vagy kudarcát, amelyet a makromegtartó barázdák megtartanak a megcsonkított elsődleges maxilláris metszőfogak helyreállításához 36 hónap után.

Tervezés: 14, 2-5 éves gyermek közül negyvenkét elsődleges metszőfogat egy magán gyermekfogorvosi rendelőben kezeltek általános érzéstelenítésben, és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével követés céljából bemutatták a vizsgálatban. Az alapvonalon és az utánkövetési időközönként rögzített paraméterek a következők voltak: visszatartás, színegyeztetés, a leromlott felületek száma és elhelyezkedése (visszatérő fogszuvasodás), a pótlás csorbulása/törése és a helyreállítás elvesztése (meghibásodás).

Anyagok és módszerek: Összesen (14) 2-5 éves gyermekbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fogszuvasodás vagy trauma következtében megcsonkodott elsődleges elülső fogak voltak, és akiket átfogóan, általános érzéstelenítésben kezeltek 2016 júniusa és 2017 júniusa között. Összesen (42) szuvas vagy traumás elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel a kompozit gyanta mikromechanikai ragasztási eljárása alapján, valamint a nyak egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak gyökerei. A betegek 6, 12, 18, 24 és 36 hónap végén tértek vissza, és klinikai vizsgálaton estek át. Egy másik fogorvos (társszerző), aki nem vett részt a kezelésen, klinikailag értékelte a csíkos koronákat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a gyantakötésű kompozit koronális felhalmozódás klinikai sikerét és/vagy kudarcát, amelyet a makromegtartó barázdák megtartanak a megcsonkított elsődleges maxilláris metszőfogak helyreállításához 36 hónap után.

Tervezés: 14, 2-5 éves gyermek közül negyvenkét elsődleges metszőfogat egy magán gyermekfogorvosi rendelőben kezeltek általános érzéstelenítésben, és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével követés céljából bemutatták a vizsgálatban. Az alapvonalon és az utánkövetési időközönként rögzített paraméterek a következők voltak: visszatartás, színegyeztetés, a leromlott felületek száma és elhelyezkedése (visszatérő fogszuvasodás), a pótlás csorbulása/törése és a helyreállítás elvesztése (meghibásodás).

Anyagok és módszerek: Összesen (14) 2-5 éves gyermekbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fogszuvasodás vagy trauma következtében megcsonkodott elsődleges elülső fogak voltak, és akiket átfogóan, általános érzéstelenítésben kezeltek 2016 júniusa és 2017 júniusa között. Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak. A betegek 6, 12, 18, 24 és 36 hónap végén tértek vissza, és klinikai vizsgálaton estek át. Egy másik fogorvos (társszerző), aki nem vett részt a kezelésen, klinikailag értékelte a csíkos koronákat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint. Az USPHS rendszer elsősorban a hátsó fogakra vonatkozik, ezért új rendszert fejlesztettek ki az elülső fogakra. A minősítési rendszer definícióit és kritériumait az (1) táblázat részletezi. Röviden, ez egy fényképes vizsgálat volt, beleértve a csík korona színének, alakjának és integritásának értékelését.

Minden beteget visszahívtak, és a helyreállításokat értékelték az anatómiai formára, a felületi textúrára, a visszatérő szuvasodásra, a színegyezésre és a visszatartásra a Ryge Direct (US Public Health Service) kiindulási (közvetlenül a műtét utáni) értékelési kritériumai szerint, valamint 6-os, 12-es intervallumokban. 24 és 36 hónap.

A korona akkor tekinthető klinikailag sikeresnek, ha a felület simának tűnt, a színe jó vagy elfogadható maradt, nem repedt/törés, vagy nem jelentkezett recidíva fogszuvasodás a fog/restauráció határfelületén, és nem veszett el a restauráció.

Az adatok elemzése százalékok, gyakoriságok és kumulatív gyakoriságok használatával történik. A Z-tesztet a két típusú meghibásodás (trauma okozta meghibásodás és a kötés meghibásodása) közötti meghibásodási arányok összehasonlítására használjuk, a szignifikanciaszintet P<0,05-re állítjuk. A Chi-négyzet tesztet az érintett felületek száma és az összes meghibásodás közötti összefüggés meghatározására használják. A szignifikancia szintje (P-érték) P< 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak 2-5 éves korosztályba tartozó gyerekek.

    • Fogszuvasodás vagy trauma által érintett fogak egy vagy két vagy három érintett felülettel.

Kizárási kritériumok:

  • • Bármely fog a hámlás felé közeledik, vagy nem alkalmas a helyreállításra.

    • Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek, akik megzavarhatják az általános érzéstelenítést.
    • Túlzott patológiás mobilitású fogak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros: Kompozit koronális felépítésű szalagkorona
Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak.
Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit szalagos koronák klinikai teljesítményének értékelése.
Időkeret: 36 hónap
Kompozit szalagos koronák klinikai teljesítményének értékelése. Klinikai fényképek alapján.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kompozit koronális felhalmozódás sikerének és kudarcának értékelése 3 éves követés után.
Időkeret: 36 hónap

A kompozit koronális felhalmozódás sikerének és kudarcának értékelése 3 éves követés után a következők szerint:

  • Visszatartás
  • Szín egyezés
  • Visszatérő fogszuvasodás
  • Törés/Csorgás
  • A helyreállítás elvesztése (hiba)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők privát adatait nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel