- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04758221
Összetett koronális felépítés klinikai teljesítménye megcsonkított elsődleges metszőfogaknál: 3 éves eredmények
Az összetett koronális felépítés klinikai teljesítménye megcsonkított elsődleges metszőfogak esetén: Leendő egykaros vizsgálat
A prospektív egykarú vizsgálat célja volt, hogy értékelje a gyantával kötött kompozit koronális felhalmozódás klinikai sikerét és/vagy kudarcát, amelyet a makromegtartó barázdák megtartanak a megcsonkított elsődleges maxilláris metszőfogak helyreállításához 36 hónap után.
Tervezés: 14, 2-5 éves gyermek közül negyvenkét elsődleges metszőfogat egy magán gyermekfogorvosi rendelőben kezeltek általános érzéstelenítésben, és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével követés céljából bemutatták a vizsgálatban. Az alapvonalon és az utánkövetési időközönként rögzített paraméterek a következők voltak: visszatartás, színegyeztetés, a leromlott felületek száma és elhelyezkedése (visszatérő fogszuvasodás), a pótlás csorbulása/törése és a helyreállítás elvesztése (meghibásodás).
Anyagok és módszerek: Összesen (14) 2-5 éves gyermekbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fogszuvasodás vagy trauma következtében megcsonkodott elsődleges elülső fogak voltak, és akiket átfogóan, általános érzéstelenítésben kezeltek 2016 júniusa és 2017 júniusa között. Összesen (42) szuvas vagy traumás elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel a kompozit gyanta mikromechanikai ragasztási eljárása alapján, valamint a nyak egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak gyökerei. A betegek 6, 12, 18, 24 és 36 hónap végén tértek vissza, és klinikai vizsgálaton estek át. Egy másik fogorvos (társszerző), aki nem vett részt a kezelésen, klinikailag értékelte a csíkos koronákat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a gyantakötésű kompozit koronális felhalmozódás klinikai sikerét és/vagy kudarcát, amelyet a makromegtartó barázdák megtartanak a megcsonkított elsődleges maxilláris metszőfogak helyreállításához 36 hónap után.
Tervezés: 14, 2-5 éves gyermek közül negyvenkét elsődleges metszőfogat egy magán gyermekfogorvosi rendelőben kezeltek általános érzéstelenítésben, és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével követés céljából bemutatták a vizsgálatban. Az alapvonalon és az utánkövetési időközönként rögzített paraméterek a következők voltak: visszatartás, színegyeztetés, a leromlott felületek száma és elhelyezkedése (visszatérő fogszuvasodás), a pótlás csorbulása/törése és a helyreállítás elvesztése (meghibásodás).
Anyagok és módszerek: Összesen (14) 2-5 éves gyermekbeteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél fogszuvasodás vagy trauma következtében megcsonkodott elsődleges elülső fogak voltak, és akiket átfogóan, általános érzéstelenítésben kezeltek 2016 júniusa és 2017 júniusa között. Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak. A betegek 6, 12, 18, 24 és 36 hónap végén tértek vissza, és klinikai vizsgálaton estek át. Egy másik fogorvos (társszerző), aki nem vett részt a kezelésen, klinikailag értékelte a csíkos koronákat az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint. Az USPHS rendszer elsősorban a hátsó fogakra vonatkozik, ezért új rendszert fejlesztettek ki az elülső fogakra. A minősítési rendszer definícióit és kritériumait az (1) táblázat részletezi. Röviden, ez egy fényképes vizsgálat volt, beleértve a csík korona színének, alakjának és integritásának értékelését.
Minden beteget visszahívtak, és a helyreállításokat értékelték az anatómiai formára, a felületi textúrára, a visszatérő szuvasodásra, a színegyezésre és a visszatartásra a Ryge Direct (US Public Health Service) kiindulási (közvetlenül a műtét utáni) értékelési kritériumai szerint, valamint 6-os, 12-es intervallumokban. 24 és 36 hónap.
A korona akkor tekinthető klinikailag sikeresnek, ha a felület simának tűnt, a színe jó vagy elfogadható maradt, nem repedt/törés, vagy nem jelentkezett recidíva fogszuvasodás a fog/restauráció határfelületén, és nem veszett el a restauráció.
Az adatok elemzése százalékok, gyakoriságok és kumulatív gyakoriságok használatával történik. A Z-tesztet a két típusú meghibásodás (trauma okozta meghibásodás és a kötés meghibásodása) közötti meghibásodási arányok összehasonlítására használjuk, a szignifikanciaszintet P<0,05-re állítjuk. A Chi-négyzet tesztet az érintett felületek száma és az összes meghibásodás közötti összefüggés meghatározására használják. A szignifikancia szintje (P-érték) P< 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 0022
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak 2-5 éves korosztályba tartozó gyerekek.
- Fogszuvasodás vagy trauma által érintett fogak egy vagy két vagy három érintett felülettel.
Kizárási kritériumok:
• Bármely fog a hámlás felé közeledik, vagy nem alkalmas a helyreállításra.
- Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek, akik megzavarhatják az általános érzéstelenítést.
- Túlzott patológiás mobilitású fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros: Kompozit koronális felépítésű szalagkorona
Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak.
|
Összesen (42) szuvas vagy traumatizált elsődleges elülső fogat kezeltek kompozit koronális felépítéssel kompozit gyanta mikromechanikus ragasztási eljárása alapján, valamint a nyaki gyökerek egyharmadán kialakított makromechanikai retenciós hornyok mellett. kezelt fogak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit szalagos koronák klinikai teljesítményének értékelése.
Időkeret: 36 hónap
|
Kompozit szalagos koronák klinikai teljesítményének értékelése.
Klinikai fényképek alapján.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit koronális felhalmozódás sikerének és kudarcának értékelése 3 éves követés után.
Időkeret: 36 hónap
|
A kompozit koronális felhalmozódás sikerének és kudarcának értékelése 3 éves követés után a következők szerint:
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .