- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04758221
절단된 일차 절치에서 복합재 관상 형성의 임상적 성능: 3년 결과
절단된 일차 절치에서 복합 관상 형성의 임상적 성능: 전향적 단일 암 연구
전향적 단일 암 연구는 36개월 후 절단된 상악 일차 절치를 수복하기 위한 거대 유지 홈에 의해 유지되는 레진 결합 복합재 관상 형성의 임상적 성공 및/또는 실패를 평가하는 것이었습니다.
디자인: 2-5세의 어린이 14명 중 42개의 일차 절치, 전신 마취 하에 개인 소아 치과 진료실에서 치료를 받고 연구에 포함된 6, 12, 18, 24 및 36개월 후 후속 조치를 위해 제출되었습니다. 베이스라인과 후속 간격에 기록된 매개변수는 유지, 색상 일치, 부패된 표면(재발성 충치)의 수와 위치, 수복물의 치핑/파절 및 수복물의 손실(실패)이었습니다.
대상 및 방법: 2016년 6월부터 2017년 6월까지 전신마취 하에 전신마취 하에 충치나 외상으로 인해 앞니가 절단된 2-5세 소아 환자 총 14명을 대상으로 하였다. 충치 또는 외상을 입은 총 42개의 전치부를 치경부의 1/3 측면에 생성된 매크로 기계적 유지 홈과 복합 레진의 미세 기계적 접착 절차를 기반으로 한 복합 코로널 빌드업으로 치료했습니다. 치료받은 치아의 뿌리. 환자들은 6, 12, 18, 24, 36개월 말에 돌아와 임상 검사를 받았다. 치료에 참여하지 않은 다른 치과의사(공저자)는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 스트립 크라운을 임상적으로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 절단된 상악 일차절치 수복을 위한 macro-retentive groove에 의해 유지되는 resin-bonded composite coronal build-up의 36개월 후 임상적 성공 및/또는 실패를 평가하는 것이다.
디자인: 2-5세의 어린이 14명 중 42개의 일차 절치, 전신 마취 하에 개인 소아 치과 진료실에서 치료를 받고 연구에 포함된 6, 12, 18, 24 및 36개월 후 후속 조치를 위해 제출되었습니다. 베이스라인과 후속 간격에 기록된 매개변수는 유지, 색상 일치, 부패된 표면(재발성 충치)의 수와 위치, 수복물의 치핑/파절 및 수복물의 손실(실패)이었습니다.
대상 및 방법: 2016년 6월부터 2017년 6월까지 전신마취 하에 전신마취 하에 충치나 외상으로 인해 앞니가 절단된 2-5세 소아 환자 총 14명을 대상으로 하였다. 충치 또는 외상을 입은 총 42개의 전치부를 치근의 1/3 치경부 측면에 생성된 매크로 기계적 유지 홈 외에 복합레진의 미세기계적 접착 절차를 기반으로 한 복합재 치관 형성으로 치료했습니다. 치료받은 치아. 환자들은 6, 12, 18, 24, 36개월 말에 돌아와 임상 검사를 받았다. 치료에 참여하지 않은 다른 치과의사(공저자)는 수정된 미국 공중 보건 서비스(USPHS) 기준에 따라 스트립 크라운을 임상적으로 평가했습니다. USPHS 시스템은 주로 구치부용이므로 전치부용으로 새로운 시스템이 개발되었습니다. 등급 시스템의 정의 및 기준은 표(1)에 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서 스트립 크라운의 색상, 모양 및 무결성을 평가하는 사진 검사였습니다.
모든 환자를 소환하고 기준선(수술 직후)과 6, 12, 24, 36개월.
크라운은 임상적으로 성공적인 것으로 간주되었으며, 표면이 매끄럽고 색상이 양호하거나 허용 가능하며 치아/수복물 경계면에서 치핑/파절 또는 재발성 우식증 없이 수복물의 손실이 없습니다.
데이터는 백분율, 빈도 및 누적 빈도를 사용하여 분석됩니다. Z-테스트는 두 가지 유형의 실패(외상 및 접합 실패로 인한 실패)의 실패율을 비교하는 데 사용되며 유의 수준은 P< 0·05로 설정됩니다. Chi 제곱 테스트는 영향을 받는 표면의 수와 총 실패 사이의 연관성에 사용됩니다. 유의 수준(P-값)은 P< 0·05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 0022
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2-5세 연령 그룹의 어린이만 가능합니다.
- 하나 또는 둘 또는 세 개의 표면이 영향을 받은 충치 또는 외상으로 인해 영향을 받은 치아.
제외 기준:
• 박리에 가까워졌거나 복원에 적합하지 않은 모든 치아.
- 전신 마취를 방해할 수 있는 전신 문제가 있는 환자.
- 과도한 병적 이동성을 가진 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암 : 복합 코로널 빌드업 스트립 크라운
충치 또는 외상을 입은 총 42개의 전치부를 치근의 1/3 치경부 측면에 생성된 매크로 기계적 유지 홈 외에 복합레진의 미세기계적 접착 절차를 기반으로 한 복합재 치관 형성으로 치료했습니다. 치료받은 치아.
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충치 또는 외상을 입은 총 42개의 전치부를 치근의 1/3 치경부 측면에 생성된 매크로 기계적 유지 홈 외에 복합레진의 미세기계적 접착 절차를 기반으로 한 복합재 치관 형성으로 치료했습니다. 치료받은 치아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성 스트립 크라운의 임상 성능 평가.
기간: 36개월
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합성 스트립 크라운의 임상 성능 평가.
임상 사진으로.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 추시 후 복합재 관상 형성의 성공과 실패 평가.
기간: 36개월
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다음과 관련하여 3년 추적 후 복합 코로나 축적의 성공 및 실패 평가:
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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