Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon kompozitního koronálního nárůstu u zmrzačených primárních řezáků: výsledky za 3 roky

16. února 2021 aktualizováno: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Klinická výkonnost kompozitního koronálního nárůstu u zmrzačených primárních řezáků: Prospektivní studie jedné paže

Prospektivní jednoramenná studie měla vyhodnotit klinický úspěch a/nebo selhání kompozitního koronálního nárůstu vázaného pryskyřicí zadrženého makro-retenčními drážkami pro obnovu zmrzačených primárních maxilárních řezáků po 36 měsících.

Design: 42 primárních řezáků ze 14 dětí ve věku 2-5 let, léčených v soukromé dětské zubní ordinaci v celkové anestezii a předložených ke kontrole po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících zařazených do studie. Parametry zaznamenané na začátku a v intervalech sledování byly: retence, barevná shoda, počet a umístění poškozených povrchů (recidivující kaz), odštípnutí/zlomení výplně a ztráta výplně (selhání).

Materiál a metody: Do této studie bylo zařazeno celkem (14) dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let se zmrzačenými primárními předními zuby v důsledku kazu nebo traumatu a léčených komplexně v celkové anestezii od června 2016 do června 2017. Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo kromě makromechanických retenčních drážek vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezního postupu kompozitní pryskyřice. kořeny ošetřených zubů. Pacienti se vrátili na konci 6., 12., 18., 24. a 36. měsíce a absolvovali klinické vyšetření. Další zubař (spoluautor), který se ošetření nezúčastnil, hodnotil proužkové korunky klinicky podle modifikovaných kritérií USPHS (United States Public Health Service).

Přehled studie

Detailní popis

Účel: Účelem této studie bylo vyhodnotit klinický úspěch a/nebo selhání kompozitního koronálního nárůstu vázaného pryskyřicí zadrženého makro-retenčními drážkami pro obnovu zmrzačených primárních maxilárních řezáků po 36 měsících.

Design: 42 primárních řezáků ze 14 dětí ve věku 2-5 let, léčených v soukromé dětské zubní ordinaci v celkové anestezii a předložených ke kontrole po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících zařazených do studie. Parametry zaznamenané na začátku a v intervalech sledování byly: retence, barevná shoda, počet a umístění poškozených povrchů (recidivující kaz), odštípnutí/zlomení výplně a ztráta výplně (selhání).

Materiál a metody: Do této studie bylo zařazeno celkem (14) dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let se zmrzačenými primárními předními zuby v důsledku kazu nebo traumatu a léčených komplexně v celkové anestezii od června 2016 do června 2017. Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby. Pacienti se vrátili na konci 6., 12., 18., 24. a 36. měsíce a absolvovali klinické vyšetření. Další zubař (spoluautor), který se ošetření nezúčastnil, hodnotil proužkové korunky klinicky podle modifikovaných kritérií USPHS (United States Public Health Service). Systém USPHS je primárně určen pro zadní zuby, proto byl vyvinut nový systém pro přední zuby. Definice a kritéria pro ratingový systém jsou podrobně uvedeny v tabulce (1). Stručně řečeno, jednalo se o fotografické vyšetření včetně vyhodnocení barvy, tvaru a celistvosti korunky proužku.

Všichni pacienti byli odvoláni a náhrady byly hodnoceny na anatomickou formu, povrchovou strukturu, recidivující kaz, shodu barev a retenci v souladu s hodnotícími kritérii Ryge's Direct (US Public Health Service) na začátku (bezprostředně po operaci) a intervalech 6, 12, 24 a 36 měsíců.

Korunka byla považována za klinicky úspěšnou, pokud se povrch zdál hladký, barva zůstala dobrá nebo přijatelná, bez odštěpků/zlomenin nebo recidivujících kazů na rozhraní zub/výhrada a nedošlo ke ztrátě výplně.

Data jsou analyzována pomocí procent, četností a kumulativních četností. Z-test bude použit pro srovnání mezi mírami selhání dvou typů selhání (Selhání v důsledku traumatu a selhání lepení), hladina významnosti je nastavena na P< 0,05. Chí kvadrát test bude použit pro spojení mezi počtem postižených povrchů a celkovým počtem poruch. Hladina významnosti (P-hodnota) je stanovena na P< 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 0022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze děti ve věkové skupině 2-5 let.

    • Zuby postižené v důsledku kazu nebo traumatu s jedním nebo dvěma nebo třemi postiženými povrchy nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakýkoli zub se blíží k exfoliaci nebo není vhodný pro obnovu.

    • Pacienti se systémovými problémy, které mohou narušovat celkovou anestezii.
    • Zuby s nadměrnou patologickou pohyblivostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné: Kompozitní korunka s korunkovým pásem
Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby.
Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického výkonu kompozitních proužkových korunek.
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického výkonu kompozitních proužkových korunek. Podle klinických fotografií.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úspěšnosti a selhání kompozitního koronálního nárůstu po 3 letech sledování.
Časové okno: 36 měsíců

Posouzení úspěchu a selhání kompozitního koronálního nárůstu po 3 letech sledování z hlediska:

  • Udržení
  • Shoda barev
  • Opakující se zubní kaz
  • Zlomenina/odštípnutí
  • Ztráta obnovy (selhání)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 41720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení jakýchkoli soukromých dat účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Léčba kompozitním koronálním nahromaděním

Předplatit