- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758221
Klinický výkon kompozitního koronálního nárůstu u zmrzačených primárních řezáků: výsledky za 3 roky
Klinická výkonnost kompozitního koronálního nárůstu u zmrzačených primárních řezáků: Prospektivní studie jedné paže
Prospektivní jednoramenná studie měla vyhodnotit klinický úspěch a/nebo selhání kompozitního koronálního nárůstu vázaného pryskyřicí zadrženého makro-retenčními drážkami pro obnovu zmrzačených primárních maxilárních řezáků po 36 měsících.
Design: 42 primárních řezáků ze 14 dětí ve věku 2-5 let, léčených v soukromé dětské zubní ordinaci v celkové anestezii a předložených ke kontrole po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících zařazených do studie. Parametry zaznamenané na začátku a v intervalech sledování byly: retence, barevná shoda, počet a umístění poškozených povrchů (recidivující kaz), odštípnutí/zlomení výplně a ztráta výplně (selhání).
Materiál a metody: Do této studie bylo zařazeno celkem (14) dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let se zmrzačenými primárními předními zuby v důsledku kazu nebo traumatu a léčených komplexně v celkové anestezii od června 2016 do června 2017. Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo kromě makromechanických retenčních drážek vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezního postupu kompozitní pryskyřice. kořeny ošetřených zubů. Pacienti se vrátili na konci 6., 12., 18., 24. a 36. měsíce a absolvovali klinické vyšetření. Další zubař (spoluautor), který se ošetření nezúčastnil, hodnotil proužkové korunky klinicky podle modifikovaných kritérií USPHS (United States Public Health Service).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této studie bylo vyhodnotit klinický úspěch a/nebo selhání kompozitního koronálního nárůstu vázaného pryskyřicí zadrženého makro-retenčními drážkami pro obnovu zmrzačených primárních maxilárních řezáků po 36 měsících.
Design: 42 primárních řezáků ze 14 dětí ve věku 2-5 let, léčených v soukromé dětské zubní ordinaci v celkové anestezii a předložených ke kontrole po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících zařazených do studie. Parametry zaznamenané na začátku a v intervalech sledování byly: retence, barevná shoda, počet a umístění poškozených povrchů (recidivující kaz), odštípnutí/zlomení výplně a ztráta výplně (selhání).
Materiál a metody: Do této studie bylo zařazeno celkem (14) dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let se zmrzačenými primárními předními zuby v důsledku kazu nebo traumatu a léčených komplexně v celkové anestezii od června 2016 do června 2017. Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby. Pacienti se vrátili na konci 6., 12., 18., 24. a 36. měsíce a absolvovali klinické vyšetření. Další zubař (spoluautor), který se ošetření nezúčastnil, hodnotil proužkové korunky klinicky podle modifikovaných kritérií USPHS (United States Public Health Service). Systém USPHS je primárně určen pro zadní zuby, proto byl vyvinut nový systém pro přední zuby. Definice a kritéria pro ratingový systém jsou podrobně uvedeny v tabulce (1). Stručně řečeno, jednalo se o fotografické vyšetření včetně vyhodnocení barvy, tvaru a celistvosti korunky proužku.
Všichni pacienti byli odvoláni a náhrady byly hodnoceny na anatomickou formu, povrchovou strukturu, recidivující kaz, shodu barev a retenci v souladu s hodnotícími kritérii Ryge's Direct (US Public Health Service) na začátku (bezprostředně po operaci) a intervalech 6, 12, 24 a 36 měsíců.
Korunka byla považována za klinicky úspěšnou, pokud se povrch zdál hladký, barva zůstala dobrá nebo přijatelná, bez odštěpků/zlomenin nebo recidivujících kazů na rozhraní zub/výhrada a nedošlo ke ztrátě výplně.
Data jsou analyzována pomocí procent, četností a kumulativních četností. Z-test bude použit pro srovnání mezi mírami selhání dvou typů selhání (Selhání v důsledku traumatu a selhání lepení), hladina významnosti je nastavena na P< 0,05. Chí kvadrát test bude použit pro spojení mezi počtem postižených povrchů a celkovým počtem poruch. Hladina významnosti (P-hodnota) je stanovena na P< 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 0022
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze děti ve věkové skupině 2-5 let.
- Zuby postižené v důsledku kazu nebo traumatu s jedním nebo dvěma nebo třemi postiženými povrchy nebo více.
Kritéria vyloučení:
• Jakýkoli zub se blíží k exfoliaci nebo není vhodný pro obnovu.
- Pacienti se systémovými problémy, které mohou narušovat celkovou anestezii.
- Zuby s nadměrnou patologickou pohyblivostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné: Kompozitní korunka s korunkovým pásem
Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby.
|
Celkem (42) zkažených nebo traumatizovaných primárních předních zubů bylo ošetřeno kompozitním koronálním dostavováním na základě mikromechanického adhezivního postupu kompozitní pryskyřice kromě makromechanických retenčních rýh vytvořených na laterálních stranách cervikální jedné třetiny kořenů ošetřené zuby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinického výkonu kompozitních proužkových korunek.
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení klinického výkonu kompozitních proužkových korunek.
Podle klinických fotografií.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úspěšnosti a selhání kompozitního koronálního nárůstu po 3 letech sledování.
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzení úspěchu a selhání kompozitního koronálního nárůstu po 3 letech sledování z hlediska:
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Léčba kompozitním koronálním nahromaděním
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy