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Performance clinique de la construction coronale composite dans les incisives primaires mutilées : résultats sur 3 ans

16 février 2021 mis à jour par: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Performance clinique de la construction coronale composite dans les incisives primaires mutilées : étude prospective à un seul bras

L'étude prospective à un seul bras visait à évaluer le succès et/ou l'échec clinique de la reconstitution coronale en composite lié à la résine retenue par des rainures macro-rétentives pour la restauration des incisives maxillaires primaires mutilées après 36 mois.

Conception : Quarante-deux incisives primaires sur 14 enfants, âgés de 2 à 5 ans, traités dans un cabinet dentaire pédiatrique privé sous anesthésie générale et présentés pour un suivi après 6, 12, 18, 24 et 36 mois inclus dans l'étude. Les paramètres enregistrés au départ et aux intervalles de suivi étaient : la rétention, la correspondance des couleurs, le nombre et l'emplacement des surfaces cariées (caries récurrentes), l'écaillage/fracture de la restauration et la perte de la restauration (échec).

Matériels et méthodes : Un total de (14) patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant des dents antérieures primaires mutilées en raison de caries ou de traumatismes et traités de manière complète sous anesthésie générale de juin 2016 à juin 2017 ont été inclus dans cette étude. Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micro-mécanique de résine composite en plus de rainures rétentives macro-mécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical de la racines des dents traitées. Les patients sont revenus au bout de 6, 12, 18, 24 et 36 mois et ont reçu des examens cliniques. Un autre dentiste (co-auteur) qui n'a pas assisté au traitement a évalué cliniquement les couronnes en bande selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer le succès et/ou l'échec clinique de la reconstitution coronaire en composite lié à la résine retenue par des rainures macro-rétentives pour la restauration d'incisives maxillaires primaires mutilées après 36 mois.

Conception : Quarante-deux incisives primaires sur 14 enfants, âgés de 2 à 5 ans, traités dans un cabinet dentaire pédiatrique privé sous anesthésie générale et présentés pour un suivi après 6, 12, 18, 24 et 36 mois inclus dans l'étude. Les paramètres enregistrés au départ et aux intervalles de suivi étaient : la rétention, la correspondance des couleurs, le nombre et l'emplacement des surfaces cariées (caries récurrentes), l'écaillage/fracture de la restauration et la perte de la restauration (échec).

Matériels et méthodes : Un total de (14) patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant des dents antérieures primaires mutilées en raison de caries ou de traumatismes et traités de manière complète sous anesthésie générale de juin 2016 à juin 2017 ont été inclus dans cette étude. Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées. Les patients sont revenus au bout de 6, 12, 18, 24 et 36 mois et ont reçu des examens cliniques. Un autre dentiste (co-auteur) qui n'a pas assisté au traitement a évalué cliniquement les couronnes en bande selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS). Le système USPHS est principalement destiné aux dents postérieures. Un nouveau système a donc été développé pour les dents antérieures. Les définitions et les critères du système de notation sont détaillés dans le tableau (1). En bref, il s'agissait d'un examen photographique comprenant une évaluation de la couleur, de la forme et de l'intégrité de la couronne de la bande.

Tous les patients ont été rappelés et les restaurations ont été évaluées pour la forme anatomique, la texture de surface, les caries récurrentes, la correspondance des couleurs et la rétention conformément aux critères d'évaluation directs de Ryge (US Public Health Service) au départ (immédiatement après l'opération) et à des intervalles de 6, 12, 24 et 36 mois.

La couronne était considérée comme cliniquement réussie, si la surface apparaissait lisse, la couleur restait bonne ou acceptable, sans écaillage/fracture ou carie récurrente à l'interface dent/restauration et il n'y avait pas de perte de la restauration.

Les données sont analysées à l'aide de pourcentages, de fréquences et de fréquences cumulées. Le test Z sera utilisé pour comparer les taux d'échec des deux types d'échecs (échec dû à un traumatisme et échec de liaison), le niveau de signification est fixé à P<0·05. Le test du Chi carré sera utilisé pour l'association entre le nombre de surfaces affectées et le total des défaillances. Le niveau de signification (P-value) est fixé à P< 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les enfants du groupe d'âge de 2 à 5 ans.

    • Dents atteintes suite à une carie ou un traumatisme avec une ou deux ou trois surfaces atteintes ou plus.

Critère d'exclusion:

  • • Toute dent proche de l'exfoliation ou non apte à la restauration.

    • Patients présentant des problèmes systémiques susceptibles d'interférer avec l'anesthésie générale.
    • Dents à mobilité pathologique excessive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monobras : Couronne composite à bande de construction coronale
Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées.
Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances cliniques des couronnes en bande composite.
Délai: 36 mois
Évaluation des performances cliniques des couronnes en bande composite. Par des photographies cliniques.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du succès et de l'échec de la reconstitution coronale composite après 3 ans de suivi.
Délai: 36 mois

Évaluation du succès et de l'échec de la reconstitution coronale composite après 3 ans de suivi en termes de :

  • Rétention
  • Correspondance des couleurs
  • Caries récurrentes
  • Fracture/Ecaillage
  • Perte de restauration (Échec)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41720

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage des données privées des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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