- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04758221
Performance clinique de la construction coronale composite dans les incisives primaires mutilées : résultats sur 3 ans
Performance clinique de la construction coronale composite dans les incisives primaires mutilées : étude prospective à un seul bras
L'étude prospective à un seul bras visait à évaluer le succès et/ou l'échec clinique de la reconstitution coronale en composite lié à la résine retenue par des rainures macro-rétentives pour la restauration des incisives maxillaires primaires mutilées après 36 mois.
Conception : Quarante-deux incisives primaires sur 14 enfants, âgés de 2 à 5 ans, traités dans un cabinet dentaire pédiatrique privé sous anesthésie générale et présentés pour un suivi après 6, 12, 18, 24 et 36 mois inclus dans l'étude. Les paramètres enregistrés au départ et aux intervalles de suivi étaient : la rétention, la correspondance des couleurs, le nombre et l'emplacement des surfaces cariées (caries récurrentes), l'écaillage/fracture de la restauration et la perte de la restauration (échec).
Matériels et méthodes : Un total de (14) patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant des dents antérieures primaires mutilées en raison de caries ou de traumatismes et traités de manière complète sous anesthésie générale de juin 2016 à juin 2017 ont été inclus dans cette étude. Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micro-mécanique de résine composite en plus de rainures rétentives macro-mécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical de la racines des dents traitées. Les patients sont revenus au bout de 6, 12, 18, 24 et 36 mois et ont reçu des examens cliniques. Un autre dentiste (co-auteur) qui n'a pas assisté au traitement a évalué cliniquement les couronnes en bande selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif de cette étude était d'évaluer le succès et/ou l'échec clinique de la reconstitution coronaire en composite lié à la résine retenue par des rainures macro-rétentives pour la restauration d'incisives maxillaires primaires mutilées après 36 mois.
Conception : Quarante-deux incisives primaires sur 14 enfants, âgés de 2 à 5 ans, traités dans un cabinet dentaire pédiatrique privé sous anesthésie générale et présentés pour un suivi après 6, 12, 18, 24 et 36 mois inclus dans l'étude. Les paramètres enregistrés au départ et aux intervalles de suivi étaient : la rétention, la correspondance des couleurs, le nombre et l'emplacement des surfaces cariées (caries récurrentes), l'écaillage/fracture de la restauration et la perte de la restauration (échec).
Matériels et méthodes : Un total de (14) patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant des dents antérieures primaires mutilées en raison de caries ou de traumatismes et traités de manière complète sous anesthésie générale de juin 2016 à juin 2017 ont été inclus dans cette étude. Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées. Les patients sont revenus au bout de 6, 12, 18, 24 et 36 mois et ont reçu des examens cliniques. Un autre dentiste (co-auteur) qui n'a pas assisté au traitement a évalué cliniquement les couronnes en bande selon les critères modifiés du Service de santé publique des États-Unis (USPHS). Le système USPHS est principalement destiné aux dents postérieures. Un nouveau système a donc été développé pour les dents antérieures. Les définitions et les critères du système de notation sont détaillés dans le tableau (1). En bref, il s'agissait d'un examen photographique comprenant une évaluation de la couleur, de la forme et de l'intégrité de la couronne de la bande.
Tous les patients ont été rappelés et les restaurations ont été évaluées pour la forme anatomique, la texture de surface, les caries récurrentes, la correspondance des couleurs et la rétention conformément aux critères d'évaluation directs de Ryge (US Public Health Service) au départ (immédiatement après l'opération) et à des intervalles de 6, 12, 24 et 36 mois.
La couronne était considérée comme cliniquement réussie, si la surface apparaissait lisse, la couleur restait bonne ou acceptable, sans écaillage/fracture ou carie récurrente à l'interface dent/restauration et il n'y avait pas de perte de la restauration.
Les données sont analysées à l'aide de pourcentages, de fréquences et de fréquences cumulées. Le test Z sera utilisé pour comparer les taux d'échec des deux types d'échecs (échec dû à un traumatisme et échec de liaison), le niveau de signification est fixé à P<0·05. Le test du Chi carré sera utilisé pour l'association entre le nombre de surfaces affectées et le total des défaillances. Le niveau de signification (P-value) est fixé à P< 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 0022
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Seuls les enfants du groupe d'âge de 2 à 5 ans.
- Dents atteintes suite à une carie ou un traumatisme avec une ou deux ou trois surfaces atteintes ou plus.
Critère d'exclusion:
• Toute dent proche de l'exfoliation ou non apte à la restauration.
- Patients présentant des problèmes systémiques susceptibles d'interférer avec l'anesthésie générale.
- Dents à mobilité pathologique excessive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras : Couronne composite à bande de construction coronale
Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées.
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Un total de (42) dents antérieures primaires cariées ou traumatisées ont été traitées avec une accumulation coronale composite basée sur la procédure adhésive micromécanique de résine composite en plus de rainures de rétention macromécaniques créées sur les côtés latéraux du tiers cervical des racines de dents traitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances cliniques des couronnes en bande composite.
Délai: 36 mois
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Évaluation des performances cliniques des couronnes en bande composite.
Par des photographies cliniques.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès et de l'échec de la reconstitution coronale composite après 3 ans de suivi.
Délai: 36 mois
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Évaluation du succès et de l'échec de la reconstitution coronale composite après 3 ans de suivi en termes de :
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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