- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04758221
Klinische prestaties van composiet coronale opbouw in verminkte primaire snijtanden: 3 jaar resultaten
Klinische prestaties van samengestelde coronale opbouw in verminkte primaire snijtanden: prospectieve eenarmige studie
Prospectieve eenarmige studie was bedoeld om het klinische succes en/of falen te evalueren van coronale opbouw van harsgebonden composiet die wordt vastgehouden door macro-retentieve groeven voor het herstel van verminkte bovenkaaksnijtanden na 36 maanden.
Opzet: Tweeënveertig primaire snijtanden van 14 kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar, behandeld in een particuliere kindertandartspraktijk onder algemene anesthesie en aangeboden voor follow-up na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden opgenomen in het onderzoek. De parameters die bij de basislijn en bij de follow-up-intervallen werden geregistreerd, waren: retentie, kleurovereenkomst, het aantal en de locatie van de aangetaste oppervlakken (terugkerende cariës), afschilfering/fractuur van de restauratie en verlies van restauratie (falen).
Materialen en methoden: In totaal (14) pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-5 jaar met verminkte melkvoortanden als gevolg van cariës of trauma en volledig behandeld onder algemene anesthesie van juni 2016 tot juni 2017, namen deel aan deze studie. In totaal werden (42) rotte of getraumatiseerde melkvoortanden behandeld met composiet coronale opbouw op basis van de micromechanische adhesieve procedure van composiethars naast macromechanische retentiegroeven gecreëerd aan de laterale zijden van het cervicale een derde deel van de wortels van behandelde tanden. De patiënten keerden na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden terug en werden klinisch onderzocht. Een andere tandarts (co-auteur) die de behandeling niet bijwoonde, evalueerde de stripkronen klinisch volgens aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie was het evalueren van het klinische succes en/of falen van coronale opbouw van harsgebonden composiet die wordt vastgehouden door macro-retentieve groeven voor het herstel van verminkte bovenkaaksnijtanden na 36 maanden.
Opzet: Tweeënveertig primaire snijtanden van 14 kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar, behandeld in een particuliere kindertandartspraktijk onder algemene anesthesie en aangeboden voor follow-up na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden opgenomen in het onderzoek. De parameters die bij de basislijn en bij de follow-up-intervallen werden geregistreerd, waren: retentie, kleurovereenkomst, het aantal en de locatie van de aangetaste oppervlakken (terugkerende cariës), afschilfering/fractuur van de restauratie en verlies van restauratie (falen).
Materialen en methoden: In totaal (14) pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-5 jaar met verminkte melkvoortanden als gevolg van cariës of trauma en volledig behandeld onder algemene anesthesie van juni 2016 tot juni 2017, namen deel aan deze studie. In totaal (42) vergane of getraumatiseerde primaire voortanden werden behandeld met composiet coronale opbouw op basis van de micromechanische adhesieve procedure van composiethars naast macromechanische retentieve groeven gecreëerd aan de laterale zijden van de cervicale een derde van de wortels van behandelde tanden. De patiënten keerden na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden terug en werden klinisch onderzocht. Een andere tandarts (co-auteur) die de behandeling niet bijwoonde, evalueerde de stripkronen klinisch volgens aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst (USPHS). Het USPHS-systeem is in de eerste plaats bedoeld voor posterieure tanden, dus is er een nieuw systeem ontwikkeld voor fronttanden. De definities en criteria voor het ratingsysteem zijn gedetailleerd in tabel (1). Kort gezegd was het een fotografisch onderzoek inclusief een evaluatie van de kleur, vorm en integriteit van de stripkroon.
Alle patiënten werden teruggeroepen en restauraties werden beoordeeld op anatomische vorm, oppervlaktetextuur, terugkerende cariës, kleurovereenkomst en retentie in overeenstemming met Ryge's Direct (US Public Health Service) evaluatiecriteria bij aanvang (onmiddellijk postoperatief) en intervallen van 6, 12, 24 en 36 maanden.
De kroon werd als klinisch succesvol beschouwd als het oppervlak er glad uitzag, de kleur goed of acceptabel bleef, zonder afbrokkeling/breuk of terugkerende cariës op het grensvlak tussen tand en restauratie en er geen verlies van de restauratie was.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van percentages, frequenties en cumulatieve frequenties. De Z-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen faalpercentages van de twee soorten mislukkingen (mislukking als gevolg van trauma en falen van hechting), het significantieniveau is vastgesteld op P<0,05. De Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt voor de associatie tussen het aantal aangetaste oppervlakken en het totale aantal defecten. Het significantieniveau (P-waarde) is vastgesteld op P< 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 0022
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen kinderen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar.
- Tanden aangetast als gevolg van cariës of trauma met één of twee of drie aangetaste oppervlakken of meer.
Uitsluitingscriteria:
• Elke tand die bijna afbladdert of niet geschikt is voor restauratie.
- Patiënten met systemische problemen die de algemene anesthesie kunnen verstoren.
- Tanden met overmatige pathologische mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm: samengestelde coronale stripkroon
In totaal (42) vergane of getraumatiseerde primaire voortanden werden behandeld met composiet coronale opbouw op basis van de micromechanische adhesieve procedure van composiethars naast macromechanische retentieve groeven gecreëerd aan de laterale zijden van de cervicale een derde van de wortels van behandelde tanden.
|
In totaal (42) vergane of getraumatiseerde primaire voortanden werden behandeld met composiet coronale opbouw op basis van de micromechanische adhesieve procedure van composiethars naast macromechanische retentieve groeven gecreëerd aan de laterale zijden van de cervicale een derde van de wortels van behandelde tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische prestaties van composietstripkronen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van de klinische prestaties van composietstripkronen.
Door klinische foto's.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van succes en falen van de samengestelde coronale opbouw na 3 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Beoordeling van succes en falen van de samengestelde coronale opbouw na 3 jaar follow-up in termen van:
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .