- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758221
Desempenho clínico do acúmulo coronal composto em incisivos decíduos mutilados: resultados de 3 anos
Desempenho clínico da construção coronal composta em incisivos decíduos mutilados: estudo prospectivo de braço único
O estudo prospectivo de braço único foi avaliar o sucesso clínico e/ou falha do acúmulo coronal de resina composta retida por sulcos macro-retentivos para restaurar incisivos superiores decíduos mutilados após 36 meses.
Delineamento: Quarenta e dois incisivos decíduos de 14 crianças, com idades entre 2 e 5 anos, tratados em consultório particular de odontopediatria sob anestesia geral e apresentados para acompanhamento após 6, 12, 18, 24 e 36 meses incluídos no estudo. Os parâmetros registrados na linha de base e nos intervalos de acompanhamento foram: retenção, correspondência de cores, número e localização das superfícies cariadas (cáries recorrentes), lascamento/fratura da restauração e perda da restauração (falha).
Materiais e Métodos: Um total de (14) pacientes pediátricos com idades entre 2-5 anos apresentando dentes anteriores decíduos mutilados devido a cárie ou trauma e tratados de forma abrangente sob anestesia geral de junho de 2016 a junho de 2017 foram incluídos neste estudo. Um total de (42) dentes anteriores decíduos cariados ou traumatizados foram tratados com restauração coronária composta com base no procedimento adesivo micromecânico de resina composta, além de sulcos retentivos macromecânicos criados nos lados laterais do terço cervical do raízes dos dentes tratados. Os pacientes retornaram ao final de 6, 12, 18, 24 e 36 meses e receberam exames clínicos. Outro dentista (coautor) que não compareceu ao tratamento avaliou clinicamente as coroas em tiras pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar o sucesso clínico e/ou falha do acúmulo coronal de resina composta retida por sulcos macro-retentivos para restaurar incisivos superiores decíduos mutilados após 36 meses.
Delineamento: Quarenta e dois incisivos decíduos de 14 crianças, com idades entre 2 e 5 anos, tratados em consultório particular de odontopediatria sob anestesia geral e apresentados para acompanhamento após 6, 12, 18, 24 e 36 meses incluídos no estudo. Os parâmetros registrados na linha de base e nos intervalos de acompanhamento foram: retenção, correspondência de cores, número e localização das superfícies cariadas (cáries recorrentes), lascamento/fratura da restauração e perda da restauração (falha).
Materiais e Métodos: Um total de (14) pacientes pediátricos com idades entre 2-5 anos apresentando dentes anteriores decíduos mutilados devido a cárie ou trauma e tratados de forma abrangente sob anestesia geral de junho de 2016 a junho de 2017 foram incluídos neste estudo. Um total de (42) dentes anteriores decíduos cariados ou traumatizados foram tratados com restauração coronária composta com base no procedimento adesivo micromecânico de resina composta, além de sulcos retentivos macromecânicos criados nos lados laterais do terço cervical das raízes de dentes tratados. Os pacientes retornaram ao final de 6, 12, 18, 24 e 36 meses e receberam exames clínicos. Outro dentista (coautor) que não compareceu ao tratamento avaliou clinicamente as coroas em tiras pelos critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS). O sistema USPHS é principalmente para dentes posteriores, então um novo sistema foi desenvolvido para dentes anteriores. As definições e critérios para o sistema de classificação são detalhados na Tabela (1). Resumidamente, foi um exame fotográfico incluindo uma avaliação da cor, forma e integridade da coroa da tira.
Todos os pacientes foram convocados e as restaurações foram avaliadas quanto à forma anatômica, textura da superfície, cárie recorrente, correspondência de cores e retenção de acordo com os critérios de avaliação Ryge's Direct (Serviço de Saúde Pública dos EUA) no início (pós-operatório imediato) e intervalos de 6, 12, 24 e 36 meses.
A coroa foi considerada clinicamente bem-sucedida se a superfície parecesse lisa, a cor permanecesse boa ou aceitável, sem lascas/fraturas ou cáries recorrentes na interface dente/restauração e não houvesse perda da restauração.
Os dados são analisados por meio de porcentagens, frequências e frequências cumulativas. O teste Z será usado para comparação entre as taxas de falha dos dois tipos de falha (Falha devido a trauma e falha de colagem), o nível de significância é definido em P < 0·05. O teste Qui quadrado será utilizado para associação entre o número de superfícies afetadas e o total de falhas. O nível de significância (valor P) é definido em P< 0·05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 0022
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente crianças na faixa etária de 2 a 5 anos.
- Dentes afetados por cárie ou trauma com uma ou duas ou três superfícies afetadas ou mais.
Critério de exclusão:
• Qualquer dente quase esfoliado ou impróprio para restauração.
- Pacientes com problemas sistêmicos que possam interferir na anestesia geral.
- Dentes com mobilidade patológica excessiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único: coroa de tira de construção coronal composta
Um total de (42) dentes anteriores decíduos cariados ou traumatizados foram tratados com restauração coronária composta com base no procedimento adesivo micromecânico de resina composta, além de sulcos retentivos macromecânicos criados nos lados laterais do terço cervical das raízes de dentes tratados.
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Um total de (42) dentes anteriores decíduos cariados ou traumatizados foram tratados com restauração coronária composta com base no procedimento adesivo micromecânico de resina composta, além de sulcos retentivos macromecânicos criados nos lados laterais do terço cervical das raízes de dentes tratados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho clínico de coroas de resina composta.
Prazo: 36 meses
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Avaliação do desempenho clínico de coroas de resina composta.
Por fotografias clínicas.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do sucesso e falha do acúmulo coronal composto após 3 anos de acompanhamento.
Prazo: 36 meses
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Avaliação do sucesso e falha do acúmulo coronal composto após 3 anos de acompanhamento em termos de:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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