- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04758221
Клиническая эффективность композитного коронкового наращивания при изувеченных молочных резцах: результаты за 3 года
Клиническая эффективность композитного коронкового наращивания при изувеченных молочных резцах: проспективное исследование с одной группой
Проспективное исследование с одной группой должно было оценить клинический успех и/или неэффективность реставрации изуродованных молочных резцов верхней челюсти через 36 месяцев с помощью склеенных композитных коронок, удерживаемых макроретенционными канавками.
Дизайн: Сорок два молочных резца из 14 детей в возрасте 2-5 лет, пролеченных в частной детской стоматологической практике под общей анестезией и представленных для последующего наблюдения через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев, включенных в исследование. Параметры, зарегистрированные на исходном уровне и в последующие периоды: ретенция, совпадение цвета, количество и расположение разрушенных поверхностей (рецидивирующий кариес), сколы/трещины реставрации и утрата реставрации (отказ).
Материалы и методы. В исследование были включены 14 детей в возрасте от 2 до 5 лет с деформированными молочными передними зубами из-за кариеса или травмы, пролеченных под общей анестезией с июня 2016 по июнь 2017 года. В общей сложности (42) разрушенных или травмированных молочных передних зубах было выполнено композитное коронковое наращивание на основе процедуры микромеханической адгезии композитной пластмассы в дополнение к макромеханическим ретенционным канавкам, созданным на боковых сторонах пришеечной трети корни леченых зубов. Пациенты возвращались в конце 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев и проходили клиническое обследование. Другой стоматолог (соавтор), который не посещал лечение, оценил ленточные коронки клинически по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Целью данного исследования было оценить клинический успех и/или неудачу реставрации изуродованных молочных резцов верхней челюсти через 36 месяцев с помощью склеенных композитных коронок, удерживаемых макроретенционными канавками.
Дизайн: Сорок два молочных резца из 14 детей в возрасте 2-5 лет, пролеченных в частной детской стоматологической практике под общей анестезией и представленных для последующего наблюдения через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев, включенных в исследование. Параметры, зарегистрированные на исходном уровне и в последующие периоды: ретенция, совпадение цвета, количество и расположение разрушенных поверхностей (рецидивирующий кариес), сколы/трещины реставрации и утрата реставрации (отказ).
Материалы и методы. В исследование были включены 14 детей в возрасте от 2 до 5 лет с деформированными молочными передними зубами из-за кариеса или травмы, пролеченных под общей анестезией с июня 2016 по июнь 2017 года. В общей сложности (42) разрушенных или травмированных молочных передних зубах было выполнено композитное коронковое наращивание на основе микромеханической адгезивной процедуры композитной пластмассы в дополнение к макромеханическим ретенционным канавкам, созданным на боковых сторонах пришеечной трети корней. лечили зубы. Пациенты возвращались в конце 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев и проходили клиническое обследование. Другой стоматолог (соавтор), который не посещал лечение, оценил ленточные коронки клинически по модифицированным критериям Службы общественного здравоохранения США (USPHS). Система USPHS в первую очередь предназначена для задних зубов, поэтому для передних зубов была разработана новая система. Определения и критерии рейтинговой системы подробно описаны в таблице (1). Вкратце, это было фотографическое обследование, включающее оценку цвета, формы и целостности ленточной коронки.
Все пациенты были отозваны, и реставрации были оценены на предмет анатомической формы, текстуры поверхности, рецидивирующего кариеса, соответствия цвета и ретенции в соответствии с критериями оценки Ryge's Direct (Служба общественного здравоохранения США) на исходном уровне (сразу после операции) и с интервалами 6, 12, 24 и 36 мес.
Коронка считалась клинически успешной, если поверхность выглядела гладкой, цвет оставался хорошим или приемлемым, без сколов/трещин или рецидивирующего кариеса на границе зуб/реставрация и не было потери реставрации.
Данные анализируются с использованием процентов, частот и кумулятивных частот. Z-тест будет использоваться для сравнения частоты отказов двух типов отказов (отказ из-за травмы и отказ от соединения), уровень значимости установлен на P<0,05. Критерий хи-квадрат будет использоваться для связи между количеством затронутых поверхностей и общим количеством отказов. Уровень значимости (P-значение) установлен на уровне P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 0022
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Только дети в возрастной группе 2-5 лет.
- Зубы, пораженные кариесом или травмой с поражением одной, двух или трех поверхностей или более.
Критерий исключения:
• Любой зуб, близкий к отслоению или непригодный для реставрации.
- Пациенты с системными проблемами, которые могут мешать общей анестезии.
- Зубы с чрезмерной патологической подвижностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одно плечо: Композитная ленточная коронка для наращивания коронки
В общей сложности (42) разрушенных или травмированных молочных передних зубах было выполнено композитное коронковое наращивание на основе микромеханической адгезивной процедуры композитной пластмассы в дополнение к макромеханическим ретенционным канавкам, созданным на боковых сторонах пришеечной трети корней. лечили зубы.
|
В общей сложности (42) разрушенных или травмированных молочных передних зубах было выполнено композитное коронковое наращивание на основе микромеханической адгезивной процедуры композитной пластмассы в дополнение к макромеханическим ретенционным канавкам, созданным на боковых сторонах пришеечной трети корней. лечили зубы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности композитных ленточных коронок.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка клинической эффективности композитных ленточных коронок.
По клиническим фотографиям.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка успеха и неудач композитного коронкового восстановления через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка успеха и неудачи композитного коронкового восстановления через 3 года наблюдения с точки зрения:
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .