Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna kompozytowej odbudowy korony w uszkodzonych siekaczach pierwotnych: wyniki po 3 latach

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Associate Professor Dr. Rania Abdallah Nasr, Cairo University

Skuteczność kliniczna kompozytowej odbudowy korony w uszkodzonych siekaczach mlecznych: badanie prospektywne na jednym ramieniu

Prospektywne jednoramienne badanie miało na celu ocenę klinicznego sukcesu i/lub niepowodzenia związanej z żywicą kompozytowej odbudowy korony zatrzymanej przez makro-retencyjne bruzdy do odbudowy uszkodzonych siekaczy mlecznych szczęki po 36 miesiącach.

Schemat: Czterdzieści dwa zęby sieczne mleczne spośród 14 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych w prywatnym gabinecie stomatologii dziecięcej w znieczuleniu ogólnym i zgłaszanych do kontroli po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach włączonych do badania. Parametrami rejestrowanymi na początku badania iw odstępach czasu obserwacji były: retencja, zgodność kolorystyczna, liczba i lokalizacja powierzchni próchnicowych (próchnica nawracająca), odpryskiwanie/pękanie uzupełnienia oraz utrata uzupełnienia (niepowodzenie).

Materiał i metody: Do badania włączono łącznie (14) pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat z uszkodzonymi przednimi zębami mlecznymi w wyniku próchnicy lub urazu, leczonych kompleksowo w znieczuleniu ogólnym od czerwca 2016 do czerwca 2017 roku. W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie zostały leczone kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki macicy w jednej trzeciej korzenie leczonych zębów. Pacjenci powracali pod koniec 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy i przechodzili badania kliniczne. Inny dentysta (współautor), który nie brał udziału w leczeniu, oceniał klinicznie korony paskowe według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania była ocena klinicznego sukcesu i/lub niepowodzenia związanej z żywicą kompozytowej odbudowy korony zatrzymanej przez bruzdki makroretencyjne do odbudowy uszkodzonych siekaczy mlecznych szczęki po 36 miesiącach.

Schemat: Czterdzieści dwa zęby sieczne mleczne spośród 14 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych w prywatnym gabinecie stomatologii dziecięcej w znieczuleniu ogólnym i zgłaszanych do kontroli po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach włączonych do badania. Parametrami rejestrowanymi na początku badania iw odstępach czasu obserwacji były: retencja, zgodność kolorystyczna, liczba i lokalizacja powierzchni próchnicowych (próchnica nawracająca), odpryskiwanie/pękanie uzupełnienia oraz utrata uzupełnienia (niepowodzenie).

Materiał i metody: Do badania włączono łącznie (14) pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat z uszkodzonymi przednimi zębami mlecznymi w wyniku próchnicy lub urazu, leczonych kompleksowo w znieczuleniu ogólnym od czerwca 2016 do czerwca 2017 roku. W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby. Pacjenci powracali pod koniec 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy i przechodzili badania kliniczne. Inny dentysta (współautor), który nie brał udziału w leczeniu, oceniał klinicznie korony paskowe według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS). System USPHS jest przeznaczony głównie do zębów tylnych, dlatego opracowano nowy system do zębów przednich. Definicje i kryteria systemu ratingowego wyszczególniono w tabeli (1). Krótko mówiąc, było to badanie fotograficzne obejmujące ocenę koloru, kształtu i integralności korony paska.

Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizytę kontrolną, a wypełnienia zostały ocenione pod kątem kształtu anatomicznego, tekstury powierzchni, nawracającej próchnicy, dopasowania koloru i retencji zgodnie z kryteriami oceny Ryge's Direct (US Public Health Service) na początku badania (bezpośrednio po zabiegu) oraz w odstępach 6, 12, 24 i 36 miesięcy.

Koronę uznano za klinicznie skuteczną, jeśli powierzchnia wydawała się gładka, kolor pozostał dobry lub akceptowalny, bez odprysków/pęknięć lub nawracającej próchnicy na styku ząb/odbudowa i nie ma utraty uzupełnienia.

Dane są analizowane przy użyciu wartości procentowych, częstotliwości i częstotliwości skumulowanych. Test Z zostanie wykorzystany do porównania wskaźników niepowodzeń dla dwóch rodzajów niepowodzeń (porażka spowodowana urazem i utrata więzi), poziom istotności ustalono na P< 0,05. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do powiązania między liczbą dotkniętych powierzchni a całkowitą liczbą awarii. Poziom istotności (wartość P) ustalono na P<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 0022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko dzieci w wieku 2-5 lat.

    • Zęby dotknięte próchnicą lub urazem z jedną, dwiema lub trzema powierzchniami dotkniętymi lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Każdy ząb zbliżający się do złuszczenia lub nienadający się do odbudowy.

    • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać znieczulenie ogólne.
    • Zęby z nadmierną ruchomością patologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: Korona paskowa do odbudowy korony kompozytowej
W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby.
W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej kompozytowych koron paskowych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej kompozytowych koron paskowych. Według fotografii klinicznych.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sukcesu i niepowodzenia kompozytowej odbudowy korony po 3 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ocena powodzenia i niepowodzenia kompozytowej odbudowy korony po 3 latach obserwacji pod kątem:

  • Zatrzymanie
  • Pasujący kolor
  • Nawracająca próchnica
  • Złamanie/odpryski
  • Utrata odbudowy (Awaria)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania jakichkolwiek prywatnych danych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Subskrybuj