- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04758221
Skuteczność kliniczna kompozytowej odbudowy korony w uszkodzonych siekaczach pierwotnych: wyniki po 3 latach
Skuteczność kliniczna kompozytowej odbudowy korony w uszkodzonych siekaczach mlecznych: badanie prospektywne na jednym ramieniu
Prospektywne jednoramienne badanie miało na celu ocenę klinicznego sukcesu i/lub niepowodzenia związanej z żywicą kompozytowej odbudowy korony zatrzymanej przez makro-retencyjne bruzdy do odbudowy uszkodzonych siekaczy mlecznych szczęki po 36 miesiącach.
Schemat: Czterdzieści dwa zęby sieczne mleczne spośród 14 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych w prywatnym gabinecie stomatologii dziecięcej w znieczuleniu ogólnym i zgłaszanych do kontroli po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach włączonych do badania. Parametrami rejestrowanymi na początku badania iw odstępach czasu obserwacji były: retencja, zgodność kolorystyczna, liczba i lokalizacja powierzchni próchnicowych (próchnica nawracająca), odpryskiwanie/pękanie uzupełnienia oraz utrata uzupełnienia (niepowodzenie).
Materiał i metody: Do badania włączono łącznie (14) pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat z uszkodzonymi przednimi zębami mlecznymi w wyniku próchnicy lub urazu, leczonych kompleksowo w znieczuleniu ogólnym od czerwca 2016 do czerwca 2017 roku. W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie zostały leczone kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki macicy w jednej trzeciej korzenie leczonych zębów. Pacjenci powracali pod koniec 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy i przechodzili badania kliniczne. Inny dentysta (współautor), który nie brał udziału w leczeniu, oceniał klinicznie korony paskowe według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania była ocena klinicznego sukcesu i/lub niepowodzenia związanej z żywicą kompozytowej odbudowy korony zatrzymanej przez bruzdki makroretencyjne do odbudowy uszkodzonych siekaczy mlecznych szczęki po 36 miesiącach.
Schemat: Czterdzieści dwa zęby sieczne mleczne spośród 14 dzieci w wieku 2-5 lat leczonych w prywatnym gabinecie stomatologii dziecięcej w znieczuleniu ogólnym i zgłaszanych do kontroli po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach włączonych do badania. Parametrami rejestrowanymi na początku badania iw odstępach czasu obserwacji były: retencja, zgodność kolorystyczna, liczba i lokalizacja powierzchni próchnicowych (próchnica nawracająca), odpryskiwanie/pękanie uzupełnienia oraz utrata uzupełnienia (niepowodzenie).
Materiał i metody: Do badania włączono łącznie (14) pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat z uszkodzonymi przednimi zębami mlecznymi w wyniku próchnicy lub urazu, leczonych kompleksowo w znieczuleniu ogólnym od czerwca 2016 do czerwca 2017 roku. W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby. Pacjenci powracali pod koniec 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy i przechodzili badania kliniczne. Inny dentysta (współautor), który nie brał udziału w leczeniu, oceniał klinicznie korony paskowe według zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS). System USPHS jest przeznaczony głównie do zębów tylnych, dlatego opracowano nowy system do zębów przednich. Definicje i kryteria systemu ratingowego wyszczególniono w tabeli (1). Krótko mówiąc, było to badanie fotograficzne obejmujące ocenę koloru, kształtu i integralności korony paska.
Wszyscy pacjenci zostali wezwani na wizytę kontrolną, a wypełnienia zostały ocenione pod kątem kształtu anatomicznego, tekstury powierzchni, nawracającej próchnicy, dopasowania koloru i retencji zgodnie z kryteriami oceny Ryge's Direct (US Public Health Service) na początku badania (bezpośrednio po zabiegu) oraz w odstępach 6, 12, 24 i 36 miesięcy.
Koronę uznano za klinicznie skuteczną, jeśli powierzchnia wydawała się gładka, kolor pozostał dobry lub akceptowalny, bez odprysków/pęknięć lub nawracającej próchnicy na styku ząb/odbudowa i nie ma utraty uzupełnienia.
Dane są analizowane przy użyciu wartości procentowych, częstotliwości i częstotliwości skumulowanych. Test Z zostanie wykorzystany do porównania wskaźników niepowodzeń dla dwóch rodzajów niepowodzeń (porażka spowodowana urazem i utrata więzi), poziom istotności ustalono na P< 0,05. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do powiązania między liczbą dotkniętych powierzchni a całkowitą liczbą awarii. Poziom istotności (wartość P) ustalono na P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0022
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko dzieci w wieku 2-5 lat.
- Zęby dotknięte próchnicą lub urazem z jedną, dwiema lub trzema powierzchniami dotkniętymi lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
• Każdy ząb zbliżający się do złuszczenia lub nienadający się do odbudowy.
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać znieczulenie ogólne.
- Zęby z nadmierną ruchomością patologiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: Korona paskowa do odbudowy korony kompozytowej
W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby.
|
W sumie (42) zepsute lub uszkodzone zęby mleczne przednie leczono kompozytową odbudową koronową opartą na mikromechanicznej procedurze adhezyjnej z żywicy kompozytowej, oprócz makromechanicznych rowków retencyjnych utworzonych na bocznych stronach szyjki jednej trzeciej korzeni zębów leczone zęby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej kompozytowych koron paskowych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej kompozytowych koron paskowych.
Według fotografii klinicznych.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sukcesu i niepowodzenia kompozytowej odbudowy korony po 3 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena powodzenia i niepowodzenia kompozytowej odbudowy korony po 3 latach obserwacji pod kątem:
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów