- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04758221
Klinisk ydeevne af sammensat koronal opbygning i lemlæstede primære fortænder: 3 års resultater
Klinisk ydeevne af sammensat koronal opbygning i lemlæstede primære incisiver: Prospektiv enkeltarmsundersøgelse
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse skulle evaluere den kliniske succes og/eller svigt af harpiksbundet sammensat koronal opbygning tilbageholdt af makroretentive riller til genoprettelse af lemlæstede primære maksillære incisiver efter 36 måneder.
Design: Toogfyrre primære fortænder ud af 14 børn i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pædiatrisk tandlægepraksis under generel anæstesi og præsenteret til opfølgning efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkluderet i undersøgelsen. De parametre, der blev registreret ved baseline og ved opfølgningsintervallerne, var: retention, farvematch, antal og placering af de henfaldne overflader (tilbagevendende caries), afhugning/fraktur af restaureringen og tab af restaurering (svigt).
Materialer og metoder: I alt (14) pædiatriske patienter i alderen fra 2-5 år præsenteret med lemlæstede primære fortænder på grund af caries eller traumer og behandlet omfattende under generel anæstesi fra juni 2016 til juni 2017 blev inkluderet i denne undersøgelse. I alt (42) forfaldne eller traumatiserede primære fortænder blev behandlet med sammensat koronal opbygning baseret på den mikromekaniske adhæsive procedure af kompositharpiks ud over makromekaniske tilbageholdelsesriller skabt på de laterale sider af den cervikale en tredjedel af rødder af behandlede tænder. Patienterne vendte tilbage efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og modtog kliniske undersøgelser. En anden tandlæge (medforfatter), som ikke deltog i behandlingen, vurderede strimmelkronerne klinisk ud fra modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske succes og/eller svigt af harpiksbundet sammensat koronal opbygning tilbageholdt af makroretentive riller til genoprettelse af lemlæstede primære overkæbefortænder efter 36 måneder.
Design: Toogfyrre primære fortænder ud af 14 børn i alderen 2-5 år, behandlet i en privat pædiatrisk tandlægepraksis under generel anæstesi og præsenteret til opfølgning efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder inkluderet i undersøgelsen. De parametre, der blev registreret ved baseline og ved opfølgningsintervallerne, var: retention, farvematch, antal og placering af de henfaldne overflader (tilbagevendende caries), afhugning/fraktur af restaureringen og tab af restaurering (svigt).
Materialer og metoder: I alt (14) pædiatriske patienter i alderen fra 2-5 år præsenteret med lemlæstede primære fortænder på grund af caries eller traumer og behandlet omfattende under generel anæstesi fra juni 2016 til juni 2017 blev inkluderet i denne undersøgelse. I alt (42) henfaldne eller traumatiserede primære fortænder blev behandlet med sammensat koronal opbygning baseret på den mikromekaniske adhæsive procedure af kompositharpiks ud over makromekaniske tilbageholdelsesriller skabt på de laterale sider af den cervikale en tredjedel af rødderne af behandlede tænder. Patienterne vendte tilbage efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder og modtog kliniske undersøgelser. En anden tandlæge (medforfatter), som ikke deltog i behandlingen, vurderede strimmelkronerne klinisk ud fra modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS). USPHS systemet er primært til bagtænder, så der er udviklet et nyt system til fortænder. Definitionerne og kriterierne for ratingsystemet er beskrevet i tabel (1). Kort fortalt var det en fotografisk undersøgelse, herunder en evaluering af strimmelkronens farve, form og integritet.
Alle patienter blev tilbagekaldt, og restaureringer blev evalueret for anatomisk form, overfladetekstur, tilbagevendende caries, farvematch og retention i overensstemmelse med Ryges Direct (US Public Health Service) evalueringskriterier ved baseline (umiddelbart postoperativt) og intervaller på 6, 12, 24 og 36 måneder.
Kronen blev anset for at være klinisk vellykket, hvis overfladen virkede glat, forblev farven god eller acceptabel, uden afslag/fraktur eller tilbagevendende caries ved tand/restaureringsgrænsefladen, og der er intet tab af restaureringen.
Data analyseres ved hjælp af procenter, frekvenser og kumulative frekvenser. Z-testen vil blive brugt til sammenligning mellem fejlrater for de to typer af fejl (Svigt på grund af traume & svigt af binding), signifikansniveau er sat til P< 0·05. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til sammenhæng mellem antallet af berørte overflader og de samlede fejl. Signifikansniveauet (P-værdi) er sat til P< 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0022
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun børn i aldersgruppen 2-5 år.
- Tænder påvirket på grund af caries eller traumer med en eller to eller tre overflader påvirket eller flere.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver tand, der nærmer sig eksfoliering eller ikke egnet til restaurering.
- Patienter med systemiske problemer, som kan forstyrre generel anæstesi.
- Tænder med overdreven patologisk mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: Sammensat koronal opbygget strimmelkrone
I alt (42) henfaldne eller traumatiserede primære fortænder blev behandlet med sammensat koronal opbygning baseret på den mikromekaniske adhæsive procedure af kompositharpiks ud over makromekaniske tilbageholdelsesriller skabt på de laterale sider af den cervikale en tredjedel af rødderne af behandlede tænder.
|
I alt (42) henfaldne eller traumatiserede primære fortænder blev behandlet med sammensat koronal opbygning baseret på den mikromekaniske adhæsive procedure af kompositharpiks ud over makromekaniske tilbageholdelsesriller skabt på de laterale sider af den cervikale en tredjedel af rødderne af behandlede tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske ydeevne af kompositstrimmelkroner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af den kliniske ydeevne af kompositstrimmelkroner.
Ved kliniske fotografier.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af succes og fiasko af den sammensatte koronale opbygning efter 3 års opfølgning.
Tidsramme: 36 måneder
|
Vurdering af succes og fiasko af den sammensatte koronale opbygning efter 3 års opfølgning i form af:
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Nasr, Assoc. Prof., Faculty of Dentistry, Cairo University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)