パーキンソン病（PD）における非盲検試験 (TEMPO-4)
2025年12月19日 更新者：AbbVie
パーキンソン病におけるタバパドンの58週間非盲検試験（TEMPO-4試験）
この研究の目的は、パーキンソン病の参加者における柔軟な用量のタバパドンの長期投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
992
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham, Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Pheonix, Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Fresno, California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena, California
-
Reseda、California、アメリカ、91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura、Florida、アメリカ、33180
- Florida, United States
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland, Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples, Florida
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany, New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Georgetown, Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston, Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Haifa
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Ramat Gan
-
Shoham、イスラエル、6083531
- Shoham
-
Tel Aviv、イスラエル、6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Ancona
-
Cassino、イタリア、03043
- Cassino
-
Milan、イタリア、20126
- Milano, Italy
-
Milan、イタリア、20132
- Milano
-
Padua、イタリア、35128
- Padova
-
Pisa、イタリア、56126
- Pisa
-
Rome、イタリア、00133
- Rome
-
Rome、イタリア、00163
- Rome
-
Rome、イタリア、00179
- Rome
-
Torino、イタリア、10126
- Torino
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnipro
-
Dnipro、ウクライナ、49027
- Dnipro
-
Lviv、ウクライナ
- Lviv
-
Vinnitsa、ウクライナ、21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya、Zaporiizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya、Zaporozhya、ウクライナ、69000
- Zaporozhya
-
-
-
-
New South Wales
-
Erina、New South Wales、オーストラリア、2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Kogarah
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08041
- Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian、スペイン、20009
- San Sebastian
-
Madrid、スペイン、28006
- Madrid
-
Madrid、スペイン、28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona、スペイン、31008
- Pamplona
-
Seville、スペイン、41013
- Sevilla
-
Terrassa、スペイン、08222
- Terrassa
-
Valencia、スペイン、46026
- Valencia
-
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Elche
-
-
-
-
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Belgrade、セルビア、11000
- Belgrade,
-
Belgrade、セルビア、11000
- Belgrade
-
Belgrade、セルビア、11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade、セルビア、11000
- Belgrade, Serbia
-
-
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-
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Prague、チェコ、100 00
- Prague,
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Prague、チェコ、160 00
- Prague,
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň、Chocen、チェコ、56501
- Chocen
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Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、チェコ、150 00
- Prague, Czech Republic
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-
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Bad Homburg、ドイツ、61348
- Bad Homburg
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Berlin、ドイツ、12163
- Berlin
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Bochum、ドイツ、44791
- Bochum
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Gera、ドイツ、D-07551
- Gera
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Haag in Oberbayern、ドイツ、83527
- Haag in Oberbayern
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München、ドイツ、81377
- Muenchen
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Stadtroda、ドイツ、07646
- Stadtroda
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Muenster
-
Münster、Muenster、ドイツ、48149
- Muenster
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-
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Budapest、ハンガリー、1135
- Budapest
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécs
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Tatabanya
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Bron、フランス、69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble、フランス、38043
- Grenoble cedex
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Nancy、フランス、54035
- NANCY
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Nîmes、フランス、30029
- Nîmes cedex 09
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Strasbourg、フランス、67098
- Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse Cedex 9
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Creteil
-
Créteil、Creteil、フランス、94010
- Creteil,
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-
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-
Pleven、ブルガリア、5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia、ブルガリア、1142
- Sofia
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Sofia、ブルガリア、1407
- Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Sofia
-
Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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-
-
-
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Bydgoszcz、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
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Katowice、ポーランド、40-097
- Katowice
-
Katowice、ポーランド、40-123
- Katowice
-
Krakow、ポーランド、30-721
- Krakow
-
Krakow、ポーランド、30-539
- Krakow
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Krakow
-
Lublin、ポーランド、20-016
- Lublin
-
Lublin、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw、ポーランド、01-868
- Warsaw
-
Warsaw、ポーランド、02-777
- Singua
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-
Cracow
-
Krakow、Cracow、ポーランド、31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie、Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-100
- Siemianowice Slaskie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
ロールオーバー参加者は、次の選択基準を満たしていれば、研究の対象となります。
- -試験CVL-751-PD-001（NCT04201093）または試験CVL-751 PD-003（NCT04542499）の27週間の二重盲検治療期間、または27週間の二重盲検治療期間と10日間の安全性を完了する参加者/ 試験 CVL-751-PD-002 (NCT04223193) の中止評価期間を終了し、二重盲検試験の最後の試験訪問を完了してから 72 時間以内にこの試験に参加します。 試験 CVL-751-PD-003 からのロールオーバー参加者は、試験期間中、レボドパ/カルビドパ (またはレボドパ/ベンセラジド) を使用し続ける必要があります。
- 出産の可能性のある性的に活発な男性または女性は、許容できる（最低でも）または非常に効果的な避妊を使用することに同意するか、試験中および試験治療の最後の投与後4週間禁欲を維持する必要があります。
- -ICFおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる参加者。
- -治験への参加を通じて、プロトコル（ドーパミン作動薬を含む）で許可されていないPD薬を控える意思があり、控えることができる参加者。
- -治験責任医師の判断で、二重盲検試験でIMPおよびプロトコルの要件を十分に順守していることを示した参加者。
主な除外基準:
次のいずれかに該当する場合、ロールオーバー参加者はトライアルから除外されます。
- -二重盲検試験の最後の試験訪問を完了してから72時間以内にこの非盲検試験に登録しない参加者
- C-SSRS の自殺念慮項目 4 または項目 5 (行動する意図のある積極的な自殺念慮、特定の計画なし、または特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、最新のエピソードが基準を満たしている参加者C-SSRS 項目 4 または項目 5 が過去 6 か月以内に発生した場合、または 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかで「はい」と回答した参加者 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動)そして、これらの5つのC-SSRS自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソードが過去2年以内に発生した、または調査員の意見では、自殺の深刻なリスクを提示する参加者。
- 以前にこの非盲検試験に登録され、その後中止された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タバパドン
参加者は、58 週間の治療期間中、5 ミリグラム (mg) から 15 mg の用量で 1 日 1 回 (QD) 経口でタバパドン錠を受け取ります。
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参加者は、58週間の治療期間中に経口で（5〜15）mg QDの用量でタバパドンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、32 週目および 58 週目
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EQ-5D-5L は、5 次元で健康を測定する、参加者が報告した結果に使用される調査機器です。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
それぞれに 5 レベルの問題認識があります (1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 極端な問題)。
参加者は、「今日」の自分の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 つの次元のそれぞれについて回答を選択します。
5 つの次元の数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。
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ベースライン (1 日目)、32 週目および 58 週目
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、32 週目および 58 週目
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EQ-5D-5L VAS は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。
EQ-5D-5L VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 ）。
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ベースライン (1 日目)、32 週目および 58 週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：62週間
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AE とは、治験介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療開始後に発生したAE、または治療前に発生したがその後重症度が増加したAEは、治療中に発生したAE（TEAE）としてカウントされました。
臨床検査評価、バイタルサイン、身体的および神経学的評価、および ECG における臨床的に重大な異常は、TEAE として報告されます。
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62週間
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研究治療を中止した参加者の数
時間枠：62週間
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参加者は、以下の理由のいずれかにより治験治療を中止する場合があります：有害事象、死亡、治験責任医師の判断で追加の抗PD薬が必要と判断されるほどのPD症状の悪化、禁止薬物による治療併用薬、治験スケジュールまたは手順の不遵守、同意の撤回、妊娠、研究者の裁量。
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62週間
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パーキンソン病評価尺度における衝動性・強迫性障害に関するアンケート (QUIP-RS)
時間枠：58週間
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QUIP-RS は、PD 患者の衝動制御障害 (ICD) および関連障害 (ドキドキ、趣味嗜好、ドーパミン調節不全症候群) を評価する世界的なスクリーニング手段です。
QUIP-RS には、一般的に報告される ICD に関連する思考、衝動/欲求、および行動に関する 4 つの主要な質問があり、それぞれが 4 つの ICD (ギャンブル依存症、購買、摂食、性的行動) と 3 つの関連障害 (投薬) に適用されます。使用、ドキドキ、趣味）。
QUIP-RS は、5 段階のリッカート スケール (各質問のスコア 0 ～ 4 [0 は「まったくない」、4 は「非常に頻繁に」を意味する)] を使用して行動の頻度を測定します。
各 ICD および関連疾患のスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度 (頻度) が高いことを示します。
すべての ICD と関連疾患を組み合わせた合計 QUIP-RS スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
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58週間
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：58週間
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ESS は、日中の眠気を測定することを目的としたスケールです。
これは、次の一般的な状況での居眠りまたは居眠りの可能性を評価します: 座って本を読んでいる、車の乗客として公共の場所で休憩のために停止することなく 1 時間以上何もせずに座っている、状況が許せば横になって休んでいる、誰かと座って話しているとき、アルコールを飲まずに食事の後に静かに座っているとき、車の中で渋滞中や信号で数分間停止しているとき。
各状況は、0 = うなずくことは決してない、1 = うなずく可能性がわずか、2 = うなずく可能性が中程度、または 3 = うなずく可能性が高いと評価されます。
10 以上 (> =) のスコアは、参加者が眠い理由を特定するために、より多くの睡眠をとるか、睡眠習慣を改善するか、医師の診察を受ける必要がある可能性があることを示します。
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58週間
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：60週間
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C-SSRS は、「死にたい」から「特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮」までの範囲で、個人の自殺念慮 (SI) の程度を評価します。
このスケールは、SI の重症度と強度を識別し、個人の自殺意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は 0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
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60週間
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研究投薬中止アンケート (SMWQ)
時間枠：60週間
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SMWQ は、治験薬 (IMP) の投与完了後の離脱症状を評価するためのアンケートです。
SMWQ はアンフェタミン離脱質問票を修正したもので、最初の質問は「アンフェタミンまたはメタンフェタミンを渇望したことがありますか?」です。は「治験薬が欲しくなりましたか?」に置き換えられます。
この変更は、調査に提示された際に治験薬がアンフェタミンまたはアンフェタミン様興奮剤である可能性があることを示唆することで、偏見を防ぐことを目的としています。
参加者は、指定されたトライアル訪問時にその場で SMWQ を完了します。参加者が現場にいない日は、リモートで SMWQ を完了します。
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60週間
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運動障害社会におけるベースラインからの変化 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、II、および III
時間枠：60週間
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MDS-UPDRS は、PD の運動および非運動への影響を 4 つの部分にわたって評価する多次元スケールです。
パート I の日常生活経験の非運動的側面は 13 項目で構成され、そのうち 6 項目は医師によって評価され (パート IA)、そのうち 7 項目は参加者によって評価されます (パート IB)。
パート II である日常生活の経験の運動的側面は、参加者によって評価される 13 項目で構成されます。
パート III の運動検査は、研究者によって評価される 18 項目で構成されます (位置および側性によって 33 のスコアが得られます)。
パート IV の運動合併症は 6 項目（ジスキネジア 3 項目、変動 3 項目）で構成されており、医師はジスキネジアと運動変動を評価するために歴史的かつ客観的な情報を使用する必要があります。
すべての部分の各項目は、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度の 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
MDS-UPDRS パート I、II、III の合計スコアのベースラインからの変化が評価されます。
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60週間
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ハウザー日記のベースラインからの変更
時間枠：58週間
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ハウザー日記 (ハウザーら、2000) は、参加者が定義した臨床状態を一定期間にわたって評価し、厄介なジスキネジアの「オフ」時間と「オン」時間の変化を評価するためのツールを提供します (これはより正確な反映です) 「オフ」時間だけよりも臨床反応の割合が高い）。
ハウザー日記では、参加者に 30 分ごとに自分の可動性を評価し、その期間の大部分の状態を次の 5 つのカテゴリーのうち 1 つで記録するよう求めています。ジスキネジアのない「オン」の時間、問題のないジスキネジアのある「オン」の時間、「オン」の時間「厄介なジスキネジアのある時間、「オフ」の時間、または睡眠中。
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58週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ