파킨슨병(PD)의 공개 라벨 시험 (TEMPO-4)
2025년 12월 19일 업데이트: AbbVie
파킨슨병에 대한 Tavapadon의 58주 공개 라벨 시험(TEMPO-4 시험)
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자를 대상으로 유연한 용량의 타바파돈 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
992
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Bad Homburg
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Berlin, 독일, 12163
- Berlin
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Bochum, 독일, 44791
- Bochum
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Gera, 독일, D-07551
- Gera
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Haag in Oberbayern, 독일, 83527
- Haag in Oberbayern
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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München, 독일, 81377
- Muenchen
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Stadtroda, 독일, 07646
- Stadtroda
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Muenster
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Münster, Muenster, 독일, 48149
- Muenster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham, Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Pheonix, Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock, Arkansas
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Fountain Valley, California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Fresno, California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Los Angeles, California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena, California
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Reseda, California, 미국, 91335
- Reseda, California
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Englewood, Colorado
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Florida
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Adventura, Florida, 미국, 33180
- Florida, United States
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton, Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Coral Springs, Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland, Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples, Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Ocala, Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Port Charlotte, Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Port Orange, Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Tampa, Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Winter Park, Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta, Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Chicago, Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Winfield, Illinois
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas City
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Lexington, Kentucky
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Scarborough, Maine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston, Massachusettes
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Lawrence, Massachusetts, 미국, 01843
- Lawrence, Massachusetts
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- East Lansing, Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- West Bloomfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas, Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Camden, New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany, New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse, New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville, North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham, North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Cincinnati, Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland, Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Columbus, Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Dayton, Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Toledo, Ohio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Memphis, Tennessee
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Texas
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Georgetown, Texas, 미국, 78628
- Georgetown, Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston, Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, Texas
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Burlington, Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Richmond, Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Richmond, Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Virginia Beach, Virginia
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Kirkland, Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane, Washington
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven
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Pleven, 불가리아, 5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia, 불가리아, 1142
- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1407
- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1431
- Sofia
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Belgrade,
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Belgrade
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Belgrade, 세르비아, 11060
- Belgrade, Kragujevac
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Belgrade, Serbia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20009
- San Sebastian
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Madrid, 스페인, 28006
- Madrid
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Madrid, 스페인, 28938
- Móstoles, Madrid
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Pamplona, 스페인, 31008
- Pamplona
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Seville, 스페인, 41013
- Sevilla
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Terrassa, 스페인, 08222
- Terrassa
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Valencia, 스페인, 46026
- Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Elche
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Dnipro
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Dnipro, 우크라이나, 49027
- Dnipro
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Lviv, 우크라이나
- Lviv
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Vinnitsa, 우크라이나, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, 우크라이나, 69600
- Zaporiizhzhya
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Zaporozhya
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Zaporizhzhya, Zaporozhya, 우크라이나, 69000
- Zaporozhya
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Haifa
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Petah Tiqva
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Ramat Gan
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Shoham, 이스라엘, 6083531
- Shoham
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Tel Aviv, 이스라엘, 6100000
- Tel Aviv
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Ancona
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Cassino, 이탈리아, 03043
- Cassino
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Milan, 이탈리아, 20126
- Milano, Italy
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Milan, 이탈리아, 20132
- Milano
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Padua, 이탈리아, 35128
- Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Pisa
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Rome, 이탈리아, 00133
- Rome
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Rome, 이탈리아, 00163
- Rome
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Rome, 이탈리아, 00179
- Rome
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Torino, 이탈리아, 10126
- Torino
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Prague, 체코, 100 00
- Prague,
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Prague, 체코, 160 00
- Prague,
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Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
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Chocen
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Choceň, Chocen, 체코, 56501
- Chocen
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 150 00
- Prague, Czech Republic
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Katowice, 폴란드, 40-097
- Katowice
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Katowice, 폴란드, 40-123
- Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-721
- Krakow
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Krakow
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Krakow
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Lublin, 폴란드, 20-016
- Lublin
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Lublin, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Warsaw, 폴란드, 01-868
- Warsaw
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Warsaw, 폴란드, 02-777
- Singua
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Cracow
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Krakow, Cracow, 폴란드, 31-505
- Cracow
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Siemianowice Slaskie
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Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-100
- Siemianowice Slaskie
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Bron, 프랑스, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Grenoble cedex
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Nancy, 프랑스, 54035
- NANCY
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Nîmes cedex 09
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse Cedex 9
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Creteil
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Créteil, Creteil, 프랑스, 94010
- Creteil,
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Budapest, 헝가리, 1135
- Budapest
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécs
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Tatabanya
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New South Wales
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Erina, New South Wales, 호주, 2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Kogarah
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Clayton, Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Parkville, Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
롤오버 참가자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 시험 CVL-751-PD-001(NCT04201093) 또는 시험 CVL-751 PD-003(NCT04542499)의 27주 이중 맹검 치료 기간 또는 27주 이중 맹검 치료 기간 및 10일 안전성을 완료한 참가자 /시험 CVL-751-PD-002(NCT04223193)의 철회 평가 기간 및 이중 맹검 시험에서 마지막 시험 방문을 완료한 후 72시간 이내에 이 시험에 들어갑니다. 시험 CVL-751-PD-003의 롤오버 참가자는 시험 기간 동안 레보도파/카르비도파(또는 레보도파/벤세라지드)를 계속 사용해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 허용 가능한(최소한) 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 시험 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 금욕을 유지해야 합니다.
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 시험에 참여하는 동안 프로토콜(도파민 작용제 포함)에서 허용되지 않는 PD 약물을 삼가할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 이중 맹검 시험에서 IMP 및 프로토콜 요구 사항에 대한 적절한 준수를 입증한 참가자.
주요 제외 기준:
롤오버 참가자는 다음 중 하나라도 충족되는 경우 평가판에서 제외됩니다.
- 이중 맹검 시험에서 마지막 시험 방문을 완료한 후 72시간 이내에 이 공개 라벨 시험에 등록하지 않은 참가자
- C-SSRS 자살 생각 항목 4 또는 항목 5(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각 또는 특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 답하고 가장 최근 에피소드가 기준을 충족하는 참가자 C-SSRS 항목 4 또는 항목 5가 지난 6개월 이내에 발생한 경우 또는 5개의 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 예비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 참가자 그리고 최근 2년 이내에 이러한 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 대한 기준을 충족하는 가장 최근의 에피소드 또는 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참여자.
- 이전에 이 오픈 라벨 시험에 등록한 적이 있고 이후에 철회한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타바파돈
참가자는 58주 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 5mg~15mg 용량의 타바파돈 정제를 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 58주 치료 기간 동안 경구로 QD(5~15)mg 용량의 타바파돈을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 32주 및 58주
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EQ-5D-5L은 5차원에서 건강을 측정하는 참가자 보고 결과에 사용되는 설문 조사 도구입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각각은 인지된 문제의 5단계로 구성됩니다(1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 극도의 문제).
참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
5차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
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기준선(1일), 32주 및 58주
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EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) VAS(Visual Analog Scores)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일), 32주 및 58주
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EQ-5D-5L VAS는 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다.
EQ-5D-5L VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)의 척도로 기록합니다. ).
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기준선(1일), 32주 및 58주
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 62주
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AE는 시험 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 시험 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생했지만 이후 중증도가 증가하는 임의의 AE를 치료-응급 AE(TEAE)로 계수하였다.
임상 실험실 평가, 활력 징후, 신체 및 신경학적 평가 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상은 TEAE로 보고됩니다.
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62주
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연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 62주
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참가자는 다음과 같은 이유로 연구 치료를 중단할 수 있습니다: 부작용, 사망, 조사자의 판단에 따라 참가자가 추가 항-PD 약물을 필요로 하는 정도로 PD 증상의 악화, 금지된 약물로 치료 병용 약물, 시험 일정 또는 절차의 비순응, 동의 철회, 임신, 조사자의 재량.
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62주
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파킨슨병 평가 척도(QUIP-RS)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지
기간: 58주
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QUIP-RS는 PD 참가자의 충동 조절 장애(ICD) 및 관련 장애(펀딩, 취미 및 도파민 조절 장애 증후군)를 평가하는 글로벌 선별 도구입니다.
QUIP-RS에는 ICD와 관련하여 일반적으로 보고되는 생각, 충동/욕망 및 행동에 관한 4개의 기본 질문이 있으며, 각 질문은 4개의 ICD(강박적 도박, 구매, 식사, 성행위) 및 3개의 관련 장애(약물 투약)에 적용됩니다. 사용, 펀딩 및 취미).
QUIP-RS는 행동 빈도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(각 질문에 대해 점수 0-4[0은 "전혀 없음"을 의미하고 4는 "매우 자주"를 의미함])를 사용합니다.
각 ICD 및 관련 장애에 대한 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도(빈도)가 높음을 나타냅니다.
모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수는 0에서 112까지입니다.
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58주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 58주
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ESS는 주간 졸음을 측정하기 위한 척도입니다.
다음과 같은 일반적인 상황에서 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다: 앉아서 책을 읽거나, 차 안에서 휴식을 취하지 않고 한 시간 이상 동안 공공 장소에서 움직이지 않고 앉아 있는 경우, 상황이 허락할 때 누워서 휴식을 취하는 경우 , 누군가와 앉아서 이야기하기, 술 없이 식사 후 조용히 앉아 있기, 교통 체증이나 신호등에서 몇 분 동안 정차한 차 안에서.
각 상황은 0 = 전혀 졸지 않을 것임, 1 = 졸릴 가능성이 약간 있음, 2 = 졸릴 가능성이 중간 정도, 또는 3 = 졸릴 가능성이 높음으로 평가됩니다.
10점 이상(> =) 점수는 참가자가 졸린 이유를 확인하기 위해 더 많은 수면을 취하거나, 수면 습관을 개선하거나, 의학적 치료를 받아야 할 수 있음을 나타냅니다.
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58주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 60주
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C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
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60주
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연구 약물 중단 설문지(SMWQ)
기간: 60주
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SMWQ는 시험용 의약품(IMP) 투여 완료 후 금단 증상을 평가하기 위한 설문지입니다.
SMWQ는 "암페타민이나 메스암페타민을 갈망하고 있습니까?"라는 첫 번째 질문인 암페타민 금단 설문지의 변형입니다. "시험 약물을 갈망하고 있습니까?"로 대체됩니다.
이 변경은 설문 조사에서 시험 약물이 암페타민 또는 암페타민 유사 자극제일 수 있음을 암시함으로써 편견을 방지하기 위한 것입니다.
참가자는 지정된 시험 방문 시 현장에서 SMWQ를 완료합니다. 참가자가 현장에 없는 날에는 원격으로 SMWQ를 완료합니다.
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60주
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운동 장애 사회의 기준선으로부터의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II 및 III
기간: 60주
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MDS-UPDRS는 4개 부분에 걸쳐 PD의 운동 및 비운동 영향을 평가하는 다차원 척도입니다.
일상 생활 경험의 비운동적 측면인 파트 I은 13개 항목으로 구성되며, 그 중 6개 항목은 의사가 평가하고(파트 IA) 7개는 참가자가 평가합니다(파트 IB).
일상 생활 경험의 운동 측면인 파트 II는 참가자가 평가한 13개 항목으로 구성됩니다.
파트 III, 모터 검사는 조사자가 평가하는 18개 항목으로 구성됩니다(위치 및 편측화에 따라 33개 점수 생성).
파트 IV, 운동 합병증은 6개 항목(이상운동증에 대한 3개 항목 및 변동에 대한 3개 항목)으로 구성되며 의사는 이상운동증 및 운동 동요를 평가하기 위해 과거 및 객관적 정보를 사용해야 합니다.
모든 부분의 각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가되며 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함.
MDS-UPDRS 파트 I, II 및 III 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 평가됩니다.
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60주
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Hauser 일기의 기준선에서 변경
기간: 58주
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Hauser 다이어리(Hauser et al, 2000)는 일정 기간 동안 참가자가 정의한 임상 상태를 평가하고 골치 아픈 이상운동증이 있는 "꺼짐" 시간과 "켜짐" 시간의 변화를 평가하기 위한 도구를 제공합니다(이는 더 정확한 반영입니다). "오프" 시간만 있는 것보다 임상 반응의).
하우저 다이어리는 참가자들에게 각 30분 동안 자신의 이동성을 평가하고 대부분의 기간 동안 다음 5가지 범주 중 하나에서 자신의 상태를 다음과 같이 기록하도록 요청합니다. " 귀찮은 운동 이상증이 있는 시간, "꺼지는" 시간, 또는 잠든 시간.
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58주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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