Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte w chorobie Parkinsona (PD) (TEMPO-4)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

58-tygodniowe otwarte badanie Tavapadon w chorobie Parkinsona (badanie TEMPO-4)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania elastycznych dawek tavapadonu uczestnikom z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Czechy, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francja, 54035
        • Nancy
      • Nîmes cedex 09, Francja, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francja, 94010
        • Creteil,
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • San Sebastian
      • Terrassa, Hiszpania, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Elche
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Izrael, 6100000
        • Tel Aviv
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Bochum
      • Gera, Niemcy, D-07551
        • Gera
      • Haag In Oberbayern, Niemcy, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Niemcy, 48149
        • Muenster
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polska, 30-721
        • Kraków
      • Krakow, Polska, 30-539
        • Kraków
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Kraków
      • Lublin, Polska, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polska, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Cracovia, Cracow, Polska, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polska, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas City
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston, Massachusettes
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Kirkland, Washington
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ukraina, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pecs
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Tatabanya
  • Włochy
      • Cassino, Włochy, 03043
        • Cassino
      • Milano, Włochy, 20132
        • Milano
      • Milano, Włochy, 20126
        • Milano, Italy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Padova
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Pisa
      • Rome, Włochy, 00133
        • Rome
      • Rome, Włochy, 00163
        • Rome
      • Rome, Włochy, 00179
        • Rome
      • Torino, Włochy, 10126
        • Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Uczestnicy przeniesienia kwalifikują się do badania, jeśli spełnili następujące kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończą 27-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą w ramach badania CVL-751-PD-001 (NCT04201093) lub badania CVL-751 PD-003 (NCT04542499) lub 27-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 10-dniowy okres bezpieczeństwa /Wycofanie okresu oceny badania CVL-751-PD-002 (NCT04223193) i przystąpić do tego badania w ciągu 72 godzin po zakończeniu ostatniej wizyty próbnej w badaniu z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy przeniesienia z badania CVL-751-PD-003 muszą nadal stosować lewodopę/karbidopę (lub lewodopę/benzerazyd) przez cały czas trwania badania.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych (co najmniej) lub wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych lub zachować abstynencję podczas badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do powstrzymania się od jakichkolwiek leków na PD, które nie są dozwolone w protokole (w tym środków dopaminergicznych) przez cały czas udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w ocenie badacza wykazał odpowiednią zgodność z wymaganiami IMP i protokołu w podwójnie ślepej próbie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy Rollover są wykluczeni z wersji próbnej, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Uczestnicy, którzy nie zapiszą się do tego badania otwartego w ciągu 72 godzin po zakończeniu ostatniej wizyty próbnej w badaniu z podwójnie ślepą próbą
  • Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS Myśli samobójcze (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla pozycji 4 lub 5 C-SSRS, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Uczestnicy, którzy odpowiedzą „tak” na którąkolwiek z 5 pozycji dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, próba przerwana, próba przerwana, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i których ostatni epizod spełnia kryteria dla którejkolwiek z tych 5 pozycji zachowań samobójczych C-SSRS wystąpił w ciągu ostatnich 2 lat LUB Uczestnicy, którzy w opinii badacza stanowią poważne ryzyko samobójstwa.
  • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej zapisani do tego otwartego badania, a następnie wycofali się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tavapadon
Uczestnicy otrzymają tabletkę Tavapadon w dawce od 5 miligramów (mg) do 15 mg raz dziennie (QD) doustnie podczas 58-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Tavapadon
Uczestnicy będą otrzymywać Tavapadon w dawce (5 do 15) mg QD, doustnie podczas 58-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w indeksie EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 32 i 58
EQ-5D-5L to narzędzie ankiety używane do zgłaszania przez uczestników wyników, które mierzy zdrowie w 5 wymiarach. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1 = brak problemu, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Cyfry dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 32 i 58
Zmiana od poziomu wyjściowego w EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 32 i 58
EQ-5D-5L VAS jest dwuczęściowym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Samoocena EQ-5D-5L VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) ).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 32 i 58
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 62 tygodnie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Wszelkie AE występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale o nasileniu później liczono jako AE związane z leczeniem (TEAE). Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, objawach życiowych, fizycznych i neurologicznych ocenach oraz EKG będą zgłaszane jako TEAE.
62 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania
Ramy czasowe: 62 tygodnie
Uczestnik może przerwać leczenie w ramach badania z następujących powodów: zdarzenie niepożądane, zgon, pogorszenie objawów PD do tego stopnia, że ​​w ocenie badacza uczestnik wymaga dodatkowych leków przeciw PD, leczenie zabronionym jednoczesne przyjmowanie leków, nieprzestrzeganie harmonogramu lub procedur badania, wycofanie zgody, ciąża, dyskrecja badacza.
62 tygodnie
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP-RS)
Ramy czasowe: 58 tygodni
QUIP-RS to globalne narzędzie przesiewowe, które ocenia zaburzenia kontroli impulsów (ICD) i zaburzenia pokrewne (punding, hobbyizm i zespół dysregulacji dopaminy) u uczestników z PD. QUIP-RS ma 4 podstawowe pytania, które odnoszą się do często zgłaszanych myśli, pragnień/pragnień i zachowań związanych z ICD, z których każde odnosi się do 4 ICD (kompulsywny hazard, kupowanie, jedzenie, zachowania seksualne) i 3 powiązane zaburzenia (leki użytkowanie, punding i hobby). QUIP-RS wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (wynik 0-4 [0 oznacza „nigdy”, a 4 oznacza „bardzo często”] dla każdego pytania) do oceny częstotliwości zachowań. Wyniki dla każdego ICD i powiązanego zaburzenia mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie (częstość) objawów. Łączny wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i związanych z nimi zaburzeń łącznie mieści się w zakresie od 0 do 112.
58 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 58 tygodni
ESS to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia. Ocenia prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w następujących typowych sytuacjach: siedzenie i czytanie, nieaktywne siedzenie w miejscu publicznym jako pasażer samochodu przez godzinę lub dłużej bez zatrzymywania się na przerwę, leżenie w celu odpoczynku, gdy pozwalają na to okoliczności , siedząc i rozmawiając z kimś, siedząc cicho po posiłku bez alkoholu oraz w samochodzie podczas kilkuminutowego postoju w korku lub na światłach. Każda sytuacja jest oceniana jako 0 = nigdy nie zasnę, 1 = niewielka szansa na zaśnięcie, 2 = umiarkowana szansa na zaśnięcie lub 3 = duża szansa na zaśnięcie. Wynik większy lub równy (> =) 10 wskazuje, że uczestnik może potrzebować więcej snu, poprawy nawyków związanych ze snem lub zasięgnięcia pomocy medycznej w celu ustalenia przyczyny senności.
58 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 60 tygodni
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje ciężkość i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
60 tygodni
Kwestionariusz wycofania badanego leku (SMWQ)
Ramy czasowe: 60 tygodni
SMWQ jest kwestionariuszem służącym do oceny objawów odstawiennych po zakończeniu dawkowania badanego produktu leczniczego (IMP). SMWQ jest modyfikacją kwestionariusza odstawienia amfetaminy, w którym pierwsze pytanie „Czy odczuwasz głód amfetaminy lub metamfetaminy?” zostaje zastąpione przez „Czy tęskniłeś za próbnym lekiem?” Ta zmiana ma na celu zapobieganie stronniczości poprzez sugerowanie, że badany lek może być amfetaminą lub środkiem pobudzającym podobnym do amfetaminy, gdy zostanie przedstawiony w ankiecie. Uczestnicy wypełnią SMWQ na miejscu podczas wyznaczonej wizyty próbnej; w dni, w których uczestnika nie ma na miejscu, wypełnią SMWQ zdalnie.
60 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część I, II i III
Ramy czasowe: 60 tygodni
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala, która ocenia motoryczne i pozamotoryczne skutki PD w 4 częściach. Część I, pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego, składa się z 13 pozycji, z których 6 ocenia lekarz (Część IA), a 7 ocenia uczestnik (Część IB). Część II, motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego, składa się z 13 pozycji ocenianych przez uczestnika. Część III, badanie motoryczne, składa się z 18 pozycji ocenianych przez badacza (co daje 33 wyniki według lokalizacji i lateralizacji). Część IV, powikłania ruchowe, składa się z 6 pozycji (3 pozycje dotyczące dyskinezy i 3 pozycje dotyczące fluktuacji) i wymaga od lekarza wykorzystania historycznych i obiektywnych informacji do oceny dyskinez i fluktuacji ruchowych. Każda pozycja wszystkich części zostanie oceniona w skali od 0 do 4, gdzie 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej łącznego wyniku MDS-UPDRS części I, II i III.
60 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku Hausera
Ramy czasowe: 58 tygodni
Dziennik Hausera (Hauser i in., 2000) ocenia stan kliniczny zdefiniowany przez uczestnika w pewnym okresie czasu i dostarcza narzędzia do oceny zmiany czasu „wyłączenia” i czasu „włączenia” z kłopotliwymi dyskinezami (co jest dokładniejszym odzwierciedleniem odpowiedzi klinicznej niż sam czas „wyłączenia”). Dziennik Hausera prosi uczestników o ocenę ich mobilności w każdym 30-minutowym okresie i zapisanie ich statusu przez większość okresu w 1 z 5 kategorii: „o czasie” bez dyskinez, „o czasie” z nieuciążliwymi dyskinezami, „o czasie” „czas z uciążliwymi dyskinezami, czas „wyłączony”, czy sen.
58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-751-PD-004
  • 2019-002952-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tavapadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj