Åpen prøve ved Parkinsons sykdom (PD) (TEMPO-4)
19. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
58-ukers åpen prøveversjon av Tavapadon ved Parkinsons sykdom (TEMPO-4-prøve)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av fleksible doser tavapadon hos deltakere med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
992
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Forente stater, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Forente stater, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland, Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, Forente stater, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Frankrike, 54035
- NANCY
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milan, Italia, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20132
- Milano
-
Padua, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Spania, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spania, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Spania, 31008
- Pamplona
-
Seville, Spania, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spania, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spania, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Prague,
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tsjekkia, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Bochum
-
Gera, Tyskland, D-07551
- Gera
-
Haag in Oberbayern, Tyskland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Tyskland, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Tyskland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Ukraina
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ukraina, 69000
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Budapest
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécs
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Tatabanya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Rollover-deltakere er kvalifisert for studien hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullfører den 27-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden for prøveperioden CVL-751-PD-001 (NCT04201093) eller prøveperioden CVL-751 PD-003 (NCT04542499) eller den 27-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden og 10-dagers sikkerhetsperiode /Uttaksvurderingsperiode for prøveperioden CVL-751-PD-002 (NCT04223193) og gå inn i denne prøven innen 72 timer etter å ha fullført det siste prøvebesøket i den dobbeltblinde prøven. Rollover-deltakere fra Trial CVL-751-PD-003 må fortsette å bruke levodopa/karbidopa (eller levodopa/benserazid) så lenge studien varer.
- Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptabel (minst) eller svært effektiv prevensjon, eller forbli avholdende under forsøket og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.
- Deltakere som er villige og i stand til å avstå fra PD-medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen (inkludert dopaminerge midler) gjennom hele deltakelsen i forsøket.
- Deltaker som, etter etterforskerens vurdering, demonstrerte tilstrekkelig samsvar med IMP- og protokollkravene i den dobbeltblindede studien.
Viktige ekskluderingskriterier:
Rollover-deltakere ekskluderes fra prøveperioden hvis noen av følgende oppfylte:
- Deltakere som ikke melder seg på denne åpne prøven innen 72 timer etter å ha fullført det siste prøvebesøket i den dobbeltblinde prøven
- Deltakere som svarer "ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene, ELLER deltakere som svarer "ja" på noen av de 5 C-SSRS selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode som oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedde i løpet av de siste 2 årene, ELLER deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en alvorlig risiko for selvmord.
- Deltakere som tidligere hadde blitt registrert i denne åpne prøveperioden og som senere hadde trukket seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tavapadon
Deltakerne vil motta en Tavapadon-tablett i en dose på 5 milligram (mg) til 15 mg en gang daglig (QD) oralt i løpet av en 58-ukers behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil få Tavapadon i en dose på (5 til 15) mg QD, oralt i løpet av en 58-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 32 og 58
|
EQ-5D-5L er et undersøkelsesinstrument som brukes for deltakerrapportert utfall som måler helse i 5 dimensjoner.
EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ekstreme problemer).
Deltakeren velger et svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på den responsen som passer best til hans/hennes helse "i dag".
Sifrene for de 5 dimensjonene er kombinert til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
|
Baseline (dag 1), uke 32 og 58
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 32 og 58
|
EQ-5D-5L VAS er et 2-delt instrument for bruk som et mål på helseresultat, designet for selvutfylling av respondenter.
EQ-5D-5L VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg ).
|
Baseline (dag 1), uke 32 og 58
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 62 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk prøvedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av prøveintervensjon, uansett om den anses relatert til prøveintervensjonen eller ikke.
Eventuelle bivirkninger som oppstod etter oppstart av behandling eller som oppstod før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som behandlingsutløste bivirkninger (TEAE).
Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn, fysiske og nevrologiske evalueringer og EKG vil bli rapportert som TEAE.
|
62 uker
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling
Tidsramme: 62 uker
|
En deltaker kan avbryte studiebehandlingen på grunn av en av følgende årsaker: uønsket hendelse, død, forverring av PD-symptomer i en slik grad at deltakeren etter etterforskerens vurdering krever ytterligere anti-PD-medisiner, behandling med en forbudt samtidig medisinering, manglende overholdelse av prøveplanen eller prosedyrene, tilbaketrekking av samtykke, graviditet, etterforskers skjønn.
|
62 uker
|
|
Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsramme: 58 uker
|
QUIP-RS er et globalt screeninginstrument som vurderer impulskontrollforstyrrelser (ICDs) og relaterte lidelser (punding, hobbyisme og dopamindysreguleringssyndrom) hos deltakere med PD.
QUIP-RS har 4 hovedspørsmål som gjelder ofte rapporterte tanker, trang/ønsker og atferd assosiert med ICD-er, som hver gjelder 4 ICD-er (gambling, kjøp, spising, seksuell atferd) og 3 relaterte lidelser (medisinering) bruk, punding og hobbyisme).
QUIP-RS bruker en 5-punkts Likert-skala (poengsum 0-4 [0 betyr "aldri" og 4 betyr "svært ofte") for hvert spørsmål) for å måle frekvensen av atferd.
Poeng for hver ICD og relatert lidelse varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad (frekvens) av symptomer.
Den totale QUIP-RS-skåren for alle ICD-er og relaterte lidelser kombinert varierer fra 0 til 112.
|
58 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 58 uker
|
ESS er en skala som skal måle søvnighet på dagtid.
Den vurderer sannsynligheten for å døse eller sovne i følgende vanlige situasjoner: sitte og lese, sitte inaktiv på et offentlig sted som passasjer i en bil i en time eller mer uten å stoppe for en pause, legge seg ned for å hvile når omstendighetene tillater det , sitte og snakke med noen, sitte stille etter et måltid uten alkohol, og i en bil mens du stoppet noen minutter i trafikken eller ved et lys.
Hver situasjon er vurdert som 0 = ville aldri nikke av, 1 = liten sjanse for å nikke av, 2 = moderat sjanse for å nikke av, eller 3 = stor sjanse for å nikke av.
En poengsum større enn eller lik (> =) 10 indikerer at deltakeren kan trenge å få mer søvn, forbedre søvnpraksisen eller søke lege for å finne ut hvorfor han eller hun er søvnig.
|
58 uker
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 60 uker
|
C-SSRS vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som strekker seg fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer SI alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt).
|
60 uker
|
|
Spørreskjema om medisinuttak (SMWQ)
Tidsramme: 60 uker
|
SMWQ er et spørreskjema for å vurdere abstinenssymptomer etter fullført dosering med undersøkelsesmedisin (IMP).
SMWQ er en modifikasjon av amfetaminuttaksspørreskjemaet, der det første spørsmålet "Har du hatt lyst på amfetamin eller metamfetamin?" erstattes med "Har du hatt lyst på prøvemedisinen?"
Denne endringen er ment å forhindre skjevhet ved å antyde at prøvemedisinen kan være et amfetamin eller amfetaminlignende sentralstimulerende middel når det presenteres sammen med undersøkelsen.
Deltakerne vil fullføre SMWQ på stedet når de er på et bestemt prøvebesøk; på dager når deltakeren ikke er på stedet, vil de fullføre SMWQ eksternt.
|
60 uker
|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I, II og III
Tidsramme: 60 uker
|
MDS-UPDRS er en flerdimensjonal skala som vurderer de motoriske og ikke-motoriske påvirkningene av PD over 4 deler.
Del I, ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet, omfatter 13 elementer, hvorav 6 er vurdert av legen (del IA) og 7 av dem er vurdert av deltakeren (del IB).
Del II, motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet, omfatter 13 elementer som vurderes av deltakeren.
Del III, motorisk undersøkelse, omfatter 18 elementer som vurderes av utrederen (som resulterer i 33 skårer etter lokalisering og lateralisering).
Del IV, motoriske komplikasjoner, omfatter 6 elementer (3 elementer for dyskinesi og 3 elementer for fluktuasjoner) og krever at legen bruker historisk og objektiv informasjon for å vurdere dyskinesi og motoriske fluktuasjoner.
Hvert element av alle delene vil bli vurdert på en skala fra 0 til 4 der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I, II og III kombinert poengsum vil bli vurdert.
|
60 uker
|
|
Change From Baseline i Hauser-dagboken
Tidsramme: 58 uker
|
Hauser-dagboken (Hauser et al, 2000) vurderer deltakerdefinert klinisk status over en tidsperiode og gir et verktøy for vurdering av endringen i "av"-tid og "på"-tid med plagsom dyskinesi (som er en mer nøyaktig refleksjon av klinisk respons enn "fri" tid alene).
Hauser-dagboken ber deltakerne vurdere sin mobilitet for hver 30-minutters periode og registrere statusen deres for størstedelen av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid uten dyskinesi, "på" tid med ikke-plagsom dyskinesi, "på " tid med plagsom dyskinesi, "fri" tid, eller søvn.
|
58 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .