帕金森病 (PD) 的开放标签试验 (TEMPO-4)
2024年4月18日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC
Tavapadon 治疗帕金森病的 58 周开放标签试验（TEMPO-4 试验）
本研究的目的是评估帕金森病参与者长期服用灵活剂量的 tavapadon 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lviv、乌克兰
- Lviv
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Vinnitsa、乌克兰、21050
- Vinnitsa
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Zaporizhzhya、乌克兰、69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
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Zaporiizhzhya
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Zaporizhzhya、Zaporiizhzhya、乌克兰、69600
- Zaporiizhzhya
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Haifa、以色列、3109601
- Haifa
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Petah Tiqva、以色列、49100
- Petah Tiqva
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Ramat Gan
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Tel Aviv、以色列、6100000
- Tel Aviv
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Pleven、保加利亚、5800
- Medical center VITA1, Pleven
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Pleven、保加利亚、5800
- Pleven
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Pleven、保加利亚、5800
- Pleven, Bulgaria
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Sofia、保加利亚、1142
- Sofia
-
Sofia、保加利亚、1407
- Sofia
-
Sofia、保加利亚、1431
- Sofia
-
Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto, Ontario
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Budapest、匈牙利、1135
- Budapest
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Pécs、匈牙利、7623
- Pecs
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Tatabánya、匈牙利、2800
- Tatabanya
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Belgrade
-
Belgrade、塞尔维亚、11060
- Belgrade, Kragujevac
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Bad Homburg、德国、61348
- Bad Homburg
-
Berlin、德国、12163
- Berlin
-
Bochum、德国、44791
- Bochum
-
Gera、德国、D-07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern、德国、83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen、德国、81377
- Muenchen
-
Stadtroda、德国、07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster、Muenster、德国、48149
- Muenster
-
-
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-
Cassino、意大利、03043
- Cassino
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Milano、意大利、20132
- Milano
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Milano、意大利、20126
- Milano, Italy
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Padova、意大利、35128
- Padova
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Pisa、意大利、56126
- Pisa
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Rome、意大利、00133
- Rome
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Rome、意大利、00163
- Rome
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Rome、意大利、00179
- Rome
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Torino、意大利、10126
- Torino
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Prague、捷克语、100 00
- Prague,
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Prague、捷克语、160 00
- Prague,
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Rychnov Nad Kněžnou、捷克语、516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
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Chocen
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Choceň、Chocen、捷克语、56501
- Chocen
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、捷克语、150 00
- Prague, Czech Republic
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Bron、法国、69500
- Boulevard Pinel, Bron
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Grenoble、法国、38043
- Grenoble cedex
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Nancy、法国、54035
- Nancy
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Nîmes cedex 09、法国、30029
- Nîmes cedex 09
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Strasbourg、法国、67098
- Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse Cedex 9
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Creteil
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Créteil、Creteil、法国、94010
- Creteil,
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Bydgoszcz、波兰、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
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Katowice、波兰、40-097
- Katowice
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Katowice、波兰、40-123
- Katowice
-
Krakow、波兰、30-721
- Kraków
-
Krakow、波兰、30-539
- Kraków
-
Kraków、波兰、30-510
- Kraków
-
Lublin、波兰、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw、波兰、02-777
- Singua
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Cracow
-
Cracovia、Cracow、波兰、31-505
- Cracow
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Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie、Siemianowice Slaskie、波兰、41-100
- Siemianowice Slaskie
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New South Wales
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Erina、New South Wales、澳大利亚、2250
- Erina, New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Kogarah
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Sydney, New South Wales
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Woolloongabba, Queensland
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Clayton, Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Parkville, Victoria
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Little Rock, Arkansas
-
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno、California、美国、93710
- Fresno, California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Pasadena, California
-
-
Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Englewood, Colorado
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Florida
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Adventura、Florida、美国、33180
- Florida, United States
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland, Florida
-
Ocala、Florida、美国、34470
- Ocala, Florida
-
Port Orange、Florida、美国、32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta, Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Chicago, Illinois
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Winfield, Illinois
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas City
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Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Scarborough, Maine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston, Massachusettes
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- East Lansing, Michigan
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany, New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Syracuse, New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Asheville, North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham, North Carolina
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- Columbus, Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Toledo, Ohio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38157
- Memphis, Tennessee
-
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Texas
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Georgetown、Texas、美国、78628
- Georgetown, Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston, Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Lubbock, Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Round Rock, Texas
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-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98034
- Kirkland, Washington
-
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Barcelona
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Barcelona、西班牙、08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Madrid、西班牙、28006
- Madrid
-
Madrid、西班牙、28938
- Móstoles, Madrid
-
San Sebastian、西班牙、20009
- San Sebastian
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Terrassa、西班牙、08222
- Terrassa
-
Valencia、西班牙、46026
- Valencia
-
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Alicante
-
Elche、Alicante、西班牙、03203
- Elche
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
如果翻转参与者符合以下纳入标准，则他们有资格参加研究：
- 完成试验 CVL-751-PD-001 (NCT04201093) 或试验 CVL-751 PD-003 (NCT04542499) 或 27 周双盲治疗期和 10 天安全期的参与者/退出评估期 CVL-751-PD-002 (NCT04223193) 并在双盲试验中完成最后一次试验访问后 72 小时内进入该试验。 试验 CVL-751-PD-003 的翻转参与者必须在试验期间继续使用左旋多巴/卡比多巴（或左旋多巴/苄丝肼）。
- 性活跃的男性或有生育能力的女性必须同意使用可接受的（至少）或高效的避孕措施，或在试验期间和最后一次试验治疗后 4 周内保持禁欲。
- 能够签署知情同意书的参与者，包括遵守 ICF 和协议中列出的要求和限制。
- 在参与试验的整个过程中愿意并能够避免使用方案不允许的任何 PD 药物（包括多巴胺能药物）的参与者。
- 根据研究者的判断，在双盲试验中证明充分遵守 IMP 和方案要求的参与者。
关键排除标准：
如果满足以下任何条件，则滚动参与者将被排除在试验之外：
- 在双盲试验中完成最后一次试验访问后 72 小时内未参加此开放标签试验的参与者
- 在 C-SSRS 自杀意念第 4 项或第 5 项（没有特定计划的主动自杀意念，或有特定计划和意图的主动自杀意念）上回答“是”且最近一集符合标准的参与者C-SSRS 第 4 项或第 5 项发生在过去 6 个月内，或参与者对任何 5 个 C-SSRS 自杀行为项目（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）回答“是”并且其最近一次发作符合这 5 项 C-SSRS 自杀行为项目中任何一项的标准发生在过去 2 年内，或者 研究者认为存在严重自杀风险的参与者。
- 之前参加过这项开放标签试验但后来退出的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：塔瓦帕顿
在 58 周的治疗期间，参与者将接受剂量为 5 毫克 (mg) 至 15 毫克的 Tavapadon 片剂，每天一次 (QD) 口服。
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在为期 58 周的治疗期间，参与者将接受剂量为（5 至 15）mg QD 的 Tavapadon 口服治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 32 周和第 58 周
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EQ-5D-5L 是一种用于参与者报告结果的调查工具，可从 5 个维度衡量健康状况。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题（1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题）。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择一个答案。
5 个维度的数字组合成描述参与者健康状况的 5 位数字。
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基线（第 1 天），第 32 周和第 58 周
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EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS) 中的基线变化
大体时间：基线（第 1 天），第 32 周和第 58 周
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EQ-5D-5L VAS 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。
EQ-5D-5L VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况） ).
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基线（第 1 天），第 32 周和第 58 周
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：62周
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AE 是参与者或临床试验参与者的任何不良医疗事件，暂时与试验干预的使用相关，无论是否被认为与试验干预相关。
任何在治疗开始后发生或在治疗前发生但之后严重程度增加的 AE 都被计为治疗中出现的 AE (TEAE)。
临床实验室评估、生命体征、身体和神经学评估以及 ECG 中具有临床意义的异常将报告为 TEAE。
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62周
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停止研究治疗的参与者人数
大体时间：62周
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由于以下任何原因，参与者可能会终止研究治疗：不良事件、死亡、PD 症状恶化到研究者判断参与者需要额外的抗 PD 药物治疗、使用禁用药物治疗伴随用药、不遵守试验时间表或程序、撤回同意、怀孕、研究者酌情决定权。
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62周
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帕金森病评定量表 (QUIP-RS) 冲动-强迫症问卷
大体时间：58周
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QUIP-RS 是一种全球筛查工具，用于评估 PD 参与者的冲动控制障碍 (ICD) 和相关障碍（暴饮暴食、嗜好和多巴胺失调综合征）。
QUIP-RS 有 4 个主要问题，涉及与 ICD 相关的常见想法、冲动/欲望和行为，每个问题都适用于 4 个 ICD（强迫性赌博、购买、进食、性行为）和 3 个相关障碍（药物治疗）使用、punding 和爱好）。
QUIP-RS 使用 5 点李克特量表（每个问题的分数为 0-4 [0 表示“从不”，4 表示“非常经常”]）来衡量行为的频率。
每个 ICD 和相关疾病的评分范围为 0 到 16，评分越高表示症状的严重程度（频率）越高。
所有 ICD 和相关疾病组合的 QUIP-RS 总分范围为 0 至 112。
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58周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：58周
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ESS 是一种旨在衡量白天嗜睡程度的量表。
它评估在以下常见情况下打瞌睡或入睡的可能性：坐着看书、在公共场所坐着不活动作为乘客坐在车里一个小时或更长时间而没有停下来休息、在情况允许时躺下休息，坐着和某人说话，饭后安静地坐着不喝酒，在车里停在车流或红绿灯处几分钟。
每种情况被评为 0 = 永远不会打瞌睡，1 = 打瞌睡的可能性很小，2 = 打瞌睡的可能性中等，或 3 = 打瞌睡的可能性很大。
分数大于或等于 (> =) 10 表示参与者可能需要更多睡眠、改善睡眠习惯或寻求医疗救助以确定他或她困倦的原因。
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58周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：60周
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C-SSRS 对个人的自杀意念 (SI) 程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。
该量表确定 SI 的严重性和强度，这可能表明个人有自杀的意图。
C-SSRS SI 严重性分量表的范围从 0（无 SI）到 5（有计划和意图的活动 SI）。
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60周
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研究药物戒断问卷 (SMWQ)
大体时间：60周
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SMWQ 是一份问卷，用于评估完成试验性药品 (IMP) 给药后的戒断症状。
SMWQ 是对苯丙胺戒断问卷的修改，其中第一个问题是“您是否一直渴望苯丙胺或甲基苯丙胺？”被替换为“你一直渴望试用药物吗？”
这一变化旨在通过暗示试验药物在与调查一起出现时可能是苯丙胺或苯丙胺类兴奋剂来防止偏差。
参与者将在指定的试访时现场完成 SMWQ；在参与者不在现场的日子里，他们将远程完成 SMWQ。
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60周
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运动障碍社会基线的变化 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I、II 和 III 部分
大体时间：60周
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MDS-UPDRS 是一种多维量表，可评估 PD 在 4 个部分的运动和非运动影响。
第 I 部分，日常生活体验的非运动方面，包括 13 个项目，其中 6 个由医生评定（第 IA 部分），其中 7 个由参与者评定（第 IB 部分）。
第二部分，日常生活体验的运动方面，包括由参与者评分的 13 个项目。
第三部分，运动检查，包括由调查员评估的 18 个项目（根据位置和偏侧化产生 33 个分数）。
第四部分，运动并发症，包括6项（运动障碍3项，波动3项），要求医师使用历史和客观信息来评估运动障碍和运动波动。
所有部分的每一项都将按 0 到 4 的等级进行评级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
将评估 MDS-UPDRS 第 I、II 和 III 部分综合评分相对于基线的变化。
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60周
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豪瑟日记中的基线变化
大体时间：58周
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Hauser 日记 (Hauser et al, 2000) 评估参与者在一段时间内定义的临床状态，并提供一种工具来评估“关闭”时间和“开启”时间与麻烦的运动障碍的变化（这是更准确的反映的临床反应比单独的“关闭”时间）。
Hauser 日记要求参与者对每 30 分钟的活动能力进行评分，并在 5 类中的 1 类中记录他们在大部分时间的状态：“正常”时间没有运动障碍，“正常”时间有无问题的运动障碍，“正常”有麻烦的运动障碍的时间、“关闭”时间或睡着了。
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58周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cari Combs, MD、Cerevel Therapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.