Nyílt elnevezésű vizsgálat a Parkinson-kórban (PD) (TEMPO-4)
2025. december 19. frissítette: AbbVie
Tavapadon 58 hetes nyílt elnevezésű vizsgálata Parkinson-kórban (TEMPO-4 próba)
A tanulmány célja, hogy értékelje a rugalmas dózisú tavapadon hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
992
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 100 00
- Prague,
-
Prague, Csehország, 160 00
- Prague,
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Csehország, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland, Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Franciaország, 54035
- NANCY
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Franciaország, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Izrael, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Izrael, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Lengyelország, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Lengyelország, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Lengyelország, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Lengyelország, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Lengyelország, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Budapest
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Pécs
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Tatabanya
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Németország, 12163
- Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- Bochum
-
Gera, Németország, D-07551
- Gera
-
Haag in Oberbayern, Németország, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Németország, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Németország, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Németország, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Ancona
-
Cassino, Olaszország, 03043
- Cassino
-
Milan, Olaszország, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Olaszország, 20132
- Milano
-
Padua, Olaszország, 35128
- Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pisa
-
Rome, Olaszország, 00133
- Rome
-
Rome, Olaszország, 00163
- Rome
-
Rome, Olaszország, 00179
- Rome
-
Torino, Olaszország, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spanyolország, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Pamplona
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Szerbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukrajna, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ukrajna, 69000
- Zaporozhya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Az átgörgetéses résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Azok a résztvevők, akik teljesítik a CVL-751-PD-001 (NCT04201093) vagy a CVL-751 PD-003 (NCT04542499) próba 27 hetes kettős vak kezelési időszakát vagy a 27 hetes kettős vak kezelési időszakot és a 10 napos biztonsági időszakot /A CVL-751-PD-002 (NCT04223193) próba visszavonási értékelési időszaka, és a kettős-vak vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának befejezése után 72 órán belül lépjen be ebbe a vizsgálatba. A CVL-751-PD-003 kísérletben részt vevőknek folytatniuk kell a levodopát/karbidopát (vagy a levodopa/benszerazidot) a vizsgálat időtartama alatt.
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak vagy nőknek bele kell állniuk az elfogadható (legalább) vagy nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a próbakezelés utolsó adagja után 4 hétig.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek tartózkodni minden olyan PD-gyógyszertől, amelyet a protokoll nem engedélyez (beleértve a dopaminerg szereket is), a vizsgálatban való részvétel során.
- Résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint a kettős vak vizsgálat során igazolta az IMP és a protokoll követelményeinek megfelelő megfelelést.
Főbb kizárási feltételek:
Az átgörgetés résztvevői kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következők bármelyike teljesül:
- Azok a résztvevők, akik nem jelentkeznek ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatba a kettős-vak vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának befejezését követő 72 órán belül
- Azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel a kritériumoknak a C-SSRS 4. vagy 5. tétele esetében az elmúlt 6 hónapban történt, VAGY azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés) és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikének kritériumainak, VAGY olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban, és később visszavonták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tavapadon
A résztvevők 5-15 mg Tavapadon tablettát kapnak naponta egyszer (QD) szájon át az 58 hetes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők a Tavapadont (5-15) mg-os dózisban kapják naponta, szájon át, 58 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indexében
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
Az EQ-5D-5L egy felmérési eszköz, amelyet a résztvevők által jelentett eredményekhez használnak, és 5 dimenzióban mérik az egészséget.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = extrém problémák).
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
Az 5 dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a résztvevő egészségi állapotát.
|
Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszámaiban (VAS)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
Az EQ-5D-5L VAS egy 2 részből álló eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
Az EQ-5D-5L VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjedő skálán (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). ).
|
Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 62 hét
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás igénybevételéhez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után vagy a kezelés előtt jelentkezett, de utána súlyosbodott, kezelés közben felmerülő AE-nek (TEAE) számított.
A klinikai laboratóriumi kiértékelések, életjelek, fizikális és neurológiai kiértékelések és EKG-k klinikailag jelentős eltéréseit TEAE-ként jelentik.
|
62 hét
|
|
A tanulmányi kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 62 hét
|
A résztvevő a vizsgálati kezelést az alábbi okok bármelyike miatt megszakíthatja: nemkívánatos esemény, halálozás, a PD-tünetek olyan mértékű súlyosbodása, hogy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint további anti-PD gyógyszeres kezelésre van szüksége, tiltott gyógyszeres kezelés. egyidejű gyógyszeres kezelés, a vizsgálati ütemterv vagy eljárások be nem tartása, a beleegyezés visszavonása, terhesség, a vizsgáló döntése.
|
62 hét
|
|
Kérdőív az impulzív-kényszeres zavarokhoz a Parkinson-kór értékelési skálájában (QUIP-RS)
Időkeret: 58 hét
|
A QUIP-RS egy globális szűrőműszer, amely a PD-ben szenvedő betegek impulzuskontroll-zavarait (ICD-k) és a kapcsolódó rendellenességeket (puding, hobbyizmus és dopamin diszregulációs szindróma) értékeli.
A QUIP-RS-nek 4 elsődleges kérdése van, amelyek az ICD-vel kapcsolatos, gyakran jelentett gondolatokra, késztetésekre/vágyakra és viselkedésekre vonatkoznak, amelyek mindegyike 4 ICD-re vonatkozik (szerencsejáték, vásárlás, étkezés, szexuális viselkedés) és 3 kapcsolódó rendellenességre (gyógyszerezés). használat, punding és hobbi).
A QUIP-RS egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0-4 pont [0-ig "soha" és 4-ig "nagyon gyakran") minden kérdésnél méri a viselkedések gyakoriságát.
Az egyes ICD és a kapcsolódó rendellenességek pontszámai 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát (gyakoriságát) jelzi.
A QUIP-RS összpontszáma az összes ICD-re és a kapcsolódó rendellenességekre együttesen 0 és 112 között van.
|
58 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 58 hét
|
Az ESS egy olyan skála, amely a nappali álmosság mérésére szolgál.
Felméri a szunyókálás vagy elalvás valószínűségét a következő gyakori helyzetekben: ülés és olvasás, inaktív ülés nyilvános helyen utasként egy autóban legalább egy órát anélkül, hogy megállna szünetre, lefekvés pihenni, ha a körülmények lehetővé teszik. ülni és beszélgetni valakivel, csendben ülni étkezés után alkohol nélkül, és egy autóban néhány percre megállva a forgalomban vagy lámpánál.
Minden helyzet értékelése 0 = soha nem bólint, 1 = csekély az esélye, hogy bólint, 2 = közepes az esélye a bólintásra, vagy 3 = nagy az esélye a bólintásra.
A (> =) 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőnek esetleg többet kell aludnia, javítania kell az alvási gyakorlatokon, vagy orvoshoz kell fordulnia, hogy megállapítsa, miért álmos.
|
58 hét
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 60 hét
|
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak (SI) mértékét, amely a „halott akar lenni” és az „aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal”ig terjed.
A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát.
A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog.
|
60 hét
|
|
A gyógyszerelvonási kérdőív tanulmányozása (SMWQ)
Időkeret: 60 hét
|
Az SMWQ egy kérdőív a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolása után jelentkező elvonási tünetek felmérésére.
Az SMWQ az amfetamin-megvonási kérdőív egy módosítása, amelyben az első kérdés: "Szomorodott már amfetaminra vagy metamfetaminra?" helyébe a "Vágyottál már a próbagyógyszerre?"
Ennek a változtatásnak az a célja, hogy megakadályozza az elfogultságot, azzal a céllal, hogy a kísérleti gyógyszer amfetamin vagy amfetaminszerű stimuláns lehet, ha a felméréssel együtt bemutatják.
A résztvevők az SMWQ-t a helyszínen töltik ki, amikor egy kijelölt próbalátogatáson vannak; Azokon a napokon, amikor a résztvevő nem tartózkodik a helyszínen, távolról végzi el az SMWQ-t.
|
60 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Mozgási Zavarok Társaságában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II. és III. rész
Időkeret: 60 hét
|
Az MDS-UPDRS egy többdimenziós skála, amely a PD motoros és nem motoros hatásait 4 részletben értékeli.
Az I. rész, A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásai, 13 elemet tartalmaz, amelyek közül 6-ot az orvos értékel (IA. rész), 7-et pedig a résztvevő (IB. rész).
A második rész, a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásai, 13 elemből áll, amelyeket a résztvevő értékel.
A III. rész, a motoros vizsgálat, 18 elemből áll, amelyeket a vizsgáló értékel (33 pontszámot eredményez hely és lateralizáció szerint).
A IV. rész, a motoros szövődmények, 6 tételből áll (3 tétel a diszkinéziára és 3 elem a fluktuációra), és előírja, hogy az orvos történelmi és objektív információkat használjon fel a diszkinézia és a motoros fluktuációk értékeléséhez.
Az összes rész minden eleme egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kerül értékelésre, amelyen 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Az MDS-UPDRS I., II. és III. részében a kiindulási értékhez viszonyított változást értékeljük.
|
60 hét
|
|
Változás az alapvonalról a Hauser naplóban
Időkeret: 58 hét
|
A Hauser-napló (Hauser és mtsai, 2000) a résztvevők által meghatározott klinikai státuszt értékeli egy bizonyos időszakon keresztül, és eszközt biztosít a „kikapcsolt” és a „bekapcsolási” idő változásának értékelésére a zavaró dyskinesia esetén (ami pontosabban tükrözi klinikai válaszreakció, mint önmagában a „kikapcsolt” idő).
A Hauser-napló arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék mobilitásukat minden 30 perces periódusban, és rögzítsék állapotukat az időszak túlnyomó részében az 5 kategória közül egyben: „bekapcsolt” idő diszkinézia nélkül, „bekapcsolt” idő nem zavaró diszkinéziával, „bekapcsolva zavaró dyskinesia, "off" idő vagy alvás.
|
58 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .