Nyílt elnevezésű vizsgálat a Parkinson-kórban (PD) (TEMPO-4)
2024. április 18. frissítette: Cerevel Therapeutics, LLC
Tavapadon 58 hetes nyílt elnevezésű vizsgálata Parkinson-kórban (TEMPO-4 próba)
A tanulmány célja, hogy értékelje a rugalmas dózisú tavapadon hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Sydney, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgária, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 100 00
- Prague,
-
Prague, Csehország, 160 00
- Prague,
-
Rychnov Nad Kněžnou, Csehország, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Csehország, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Pasadena, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Maitland, Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas City
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston, Massachusettes
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- East Lansing, Michigan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Columbus, Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Kirkland, Washington
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Franciaország, 54035
- Nancy
-
Nîmes cedex 09, Franciaország, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Franciaország, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Haifa
-
Petah Tiqva, Izrael, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Ramat Gan
-
Tel Aviv, Izrael, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed
-
Katowice, Lengyelország, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-721
- Kraków
-
Krakow, Lengyelország, 30-539
- Kraków
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Kraków
-
Lublin, Lengyelország, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Lengyelország, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Cracovia, Cracow, Lengyelország, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Budapest
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Pecs
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Tatabanya
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Németország, 12163
- Berlin
-
Bochum, Németország, 44791
- Bochum
-
Gera, Németország, D-07551
- Gera
-
Haag In Oberbayern, Németország, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Muenchen, Németország, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Németország, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Németország, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Cassino, Olaszország, 03043
- Cassino
-
Milano, Olaszország, 20132
- Milano
-
Milano, Olaszország, 20126
- Milano, Italy
-
Padova, Olaszország, 35128
- Padova
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Pisa
-
Rome, Olaszország, 00133
- Rome
-
Rome, Olaszország, 00163
- Rome
-
Rome, Olaszország, 00179
- Rome
-
Torino, Olaszország, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28938
- Móstoles, Madrid
-
San Sebastian, Spanyolország, 20009
- San Sebastian
-
Terrassa, Spanyolország, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Szerbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukrajna, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Az átgörgetéses résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:
- Azok a résztvevők, akik teljesítik a CVL-751-PD-001 (NCT04201093) vagy a CVL-751 PD-003 (NCT04542499) próba 27 hetes kettős vak kezelési időszakát vagy a 27 hetes kettős vak kezelési időszakot és a 10 napos biztonsági időszakot /A CVL-751-PD-002 (NCT04223193) próba visszavonási értékelési időszaka, és a kettős-vak vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának befejezése után 72 órán belül lépjen be ebbe a vizsgálatba. A CVL-751-PD-003 kísérletben részt vevőknek folytatniuk kell a levodopát/karbidopát (vagy a levodopa/benszerazidot) a vizsgálat időtartama alatt.
- A szexuálisan aktív, fogamzóképes korú férfiaknak vagy nőknek bele kell állniuk az elfogadható (legalább) vagy nagyon hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a próbakezelés utolsó adagja után 4 hétig.
- Azok a résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek tartózkodni minden olyan PD-gyógyszertől, amelyet a protokoll nem engedélyez (beleértve a dopaminerg szereket is), a vizsgálatban való részvétel során.
- Résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint a kettős vak vizsgálat során igazolta az IMP és a protokoll követelményeinek megfelelő megfelelést.
Főbb kizárási feltételek:
Az átgörgetés résztvevői kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha a következők bármelyike teljesül:
- Azok a résztvevők, akik nem jelentkeznek ebbe a nyílt elrendezésű vizsgálatba a kettős-vak vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának befejezését követő 72 órán belül
- Azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak a C-SSRS öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül vagy aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal), és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel a kritériumoknak a C-SSRS 4. vagy 5. tétele esetében az elmúlt 6 hónapban történt, VAGY azok a résztvevők, akik "igen" választ adnak az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikére (tényleges kísérlet, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, előkészítő cselekmények vagy viselkedés) és akiknek a legutóbbi epizódja megfelel az 5 C-SSRS öngyilkos viselkedési elem bármelyikének kritériumainak, VAGY olyan résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.
- Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban, és később visszavonták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tavapadon
A résztvevők 5-15 mg Tavapadon tablettát kapnak naponta egyszer (QD) szájon át az 58 hetes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők a Tavapadont (5-15) mg-os dózisban kapják naponta, szájon át, 58 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indexében
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
Az EQ-5D-5L egy felmérési eszköz, amelyet a résztvevők által jelentett eredményekhez használnak, és 5 dimenzióban mérik az egészséget.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1 = nincs probléma, 2 = enyhe probléma, 3 = közepes problémák, 4 = súlyos problémák, 5 = extrém problémák).
A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
Az 5 dimenzió számjegyei egy 5 jegyű számot alkotnak, amely leírja a résztvevő egészségi állapotát.
|
Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszámaiban (VAS)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
Az EQ-5D-5L VAS egy 2 részből álló eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek.
Az EQ-5D-5L VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig terjedő skálán (az elképzelhető legjobb egészségi állapot). ).
|
Alapállapot (1. nap), 32. és 58. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: 62 hét
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás igénybevételéhez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után vagy a kezelés előtt jelentkezett, de utána súlyosbodott, kezelés közben felmerülő AE-nek (TEAE) számított.
A klinikai laboratóriumi kiértékelések, életjelek, fizikális és neurológiai kiértékelések és EKG-k klinikailag jelentős eltéréseit TEAE-ként jelentik.
|
62 hét
|
|
A tanulmányi kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 62 hét
|
A résztvevő a vizsgálati kezelést az alábbi okok bármelyike miatt megszakíthatja: nemkívánatos esemény, halálozás, a PD-tünetek olyan mértékű súlyosbodása, hogy a vizsgálatot végző személy megítélése szerint további anti-PD gyógyszeres kezelésre van szüksége, tiltott gyógyszeres kezelés. egyidejű gyógyszeres kezelés, a vizsgálati ütemterv vagy eljárások be nem tartása, a beleegyezés visszavonása, terhesség, a vizsgáló döntése.
|
62 hét
|
|
Kérdőív az impulzív-kényszeres zavarokhoz a Parkinson-kór értékelési skálájában (QUIP-RS)
Időkeret: 58 hét
|
A QUIP-RS egy globális szűrőműszer, amely a PD-ben szenvedő betegek impulzuskontroll-zavarait (ICD-k) és a kapcsolódó rendellenességeket (puding, hobbyizmus és dopamin diszregulációs szindróma) értékeli.
A QUIP-RS-nek 4 elsődleges kérdése van, amelyek az ICD-vel kapcsolatos, gyakran jelentett gondolatokra, késztetésekre/vágyakra és viselkedésekre vonatkoznak, amelyek mindegyike 4 ICD-re vonatkozik (szerencsejáték, vásárlás, étkezés, szexuális viselkedés) és 3 kapcsolódó rendellenességre (gyógyszerezés). használat, punding és hobbi).
A QUIP-RS egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0-4 pont [0-ig "soha" és 4-ig "nagyon gyakran") minden kérdésnél méri a viselkedések gyakoriságát.
Az egyes ICD és a kapcsolódó rendellenességek pontszámai 0 és 16 között mozognak, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát (gyakoriságát) jelzi.
A QUIP-RS összpontszáma az összes ICD-re és a kapcsolódó rendellenességekre együttesen 0 és 112 között van.
|
58 hét
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 58 hét
|
Az ESS egy olyan skála, amely a nappali álmosság mérésére szolgál.
Felméri a szunyókálás vagy elalvás valószínűségét a következő gyakori helyzetekben: ülés és olvasás, inaktív ülés nyilvános helyen utasként egy autóban legalább egy órát anélkül, hogy megállna szünetre, lefekvés pihenni, ha a körülmények lehetővé teszik. ülni és beszélgetni valakivel, csendben ülni étkezés után alkohol nélkül, és egy autóban néhány percre megállva a forgalomban vagy lámpánál.
Minden helyzet értékelése 0 = soha nem bólint, 1 = csekély az esélye, hogy bólint, 2 = közepes az esélye a bólintásra, vagy 3 = nagy az esélye a bólintásra.
A (> =) 10-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőnek esetleg többet kell aludnia, javítania kell az alvási gyakorlatokon, vagy orvoshoz kell fordulnia, hogy megállapítsa, miért álmos.
|
58 hét
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: 60 hét
|
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak (SI) mértékét, amely a „halott akar lenni” és az „aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal”ig terjed.
A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát.
A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog.
|
60 hét
|
|
A gyógyszerelvonási kérdőív tanulmányozása (SMWQ)
Időkeret: 60 hét
|
Az SMWQ egy kérdőív a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagolása után jelentkező elvonási tünetek felmérésére.
Az SMWQ az amfetamin-megvonási kérdőív egy módosítása, amelyben az első kérdés: "Szomorodott már amfetaminra vagy metamfetaminra?" helyébe a "Vágyottál már a próbagyógyszerre?"
Ennek a változtatásnak az a célja, hogy megakadályozza az elfogultságot, azzal a céllal, hogy a kísérleti gyógyszer amfetamin vagy amfetaminszerű stimuláns lehet, ha a felméréssel együtt bemutatják.
A résztvevők az SMWQ-t a helyszínen töltik ki, amikor egy kijelölt próbalátogatáson vannak; Azokon a napokon, amikor a résztvevő nem tartózkodik a helyszínen, távolról végzi el az SMWQ-t.
|
60 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Mozgási Zavarok Társaságában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II. és III. rész
Időkeret: 60 hét
|
Az MDS-UPDRS egy többdimenziós skála, amely a PD motoros és nem motoros hatásait 4 részletben értékeli.
Az I. rész, A mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásai, 13 elemet tartalmaz, amelyek közül 6-ot az orvos értékel (IA. rész), 7-et pedig a résztvevő (IB. rész).
A második rész, a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásai, 13 elemből áll, amelyeket a résztvevő értékel.
A III. rész, a motoros vizsgálat, 18 elemből áll, amelyeket a vizsgáló értékel (33 pontszámot eredményez hely és lateralizáció szerint).
A IV. rész, a motoros szövődmények, 6 tételből áll (3 tétel a diszkinéziára és 3 elem a fluktuációra), és előírja, hogy az orvos történelmi és objektív információkat használjon fel a diszkinézia és a motoros fluktuációk értékeléséhez.
Az összes rész minden eleme egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kerül értékelésre, amelyen 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Az MDS-UPDRS I., II. és III. részében a kiindulási értékhez viszonyított változást értékeljük.
|
60 hét
|
|
Változás az alapvonalról a Hauser naplóban
Időkeret: 58 hét
|
A Hauser-napló (Hauser és mtsai, 2000) a résztvevők által meghatározott klinikai státuszt értékeli egy bizonyos időszakon keresztül, és eszközt biztosít a „kikapcsolt” és a „bekapcsolási” idő változásának értékelésére a zavaró dyskinesia esetén (ami pontosabban tükrözi klinikai válaszreakció, mint önmagában a „kikapcsolt” idő).
A Hauser-napló arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék mobilitásukat minden 30 perces periódusban, és rögzítsék állapotukat az időszak túlnyomó részében az 5 kategória közül egyben: „bekapcsolt” idő diszkinézia nélkül, „bekapcsolt” idő nem zavaró diszkinéziával, „bekapcsolva zavaró dyskinesia, "off" idő vagy alvás.
|
58 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .