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Sperimentazione in aperto nella malattia di Parkinson (MdP) (TEMPO-4)

18 aprile 2024 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Studio in aperto di 58 settimane di Tavapadon nella malattia di Parkinson (studio TEMPO-4)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di dosi flessibili di tavapadon nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Cechia, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francia, 54035
        • Nancy
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94010
        • Creteil,
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Germania, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Bochum
      • Gera, Germania, D-07551
        • Gera
      • Haag In Oberbayern, Germania, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Germania, 48149
        • Muenster
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israele, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Cassino
      • Milano, Italia, 20132
        • Milano
      • Milano, Italia, 20126
        • Milano, Italy
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00133
        • Rome
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Kraków
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Kraków
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Kraków
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Cracovia, Cracow, Polonia, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spagna, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • San Sebastian, Spagna, 20009
        • San Sebastian
      • Terrassa, Spagna, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Elche
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas City
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston, Massachusettes
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Kirkland, Washington
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ucraina, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pecs
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Tatabanya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti al rollover sono idonei per lo studio se hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione:

  • Partecipanti che completano il periodo di trattamento in doppio cieco di 27 settimane dello studio CVL-751-PD-001 (NCT04201093) o lo studio CVL-751 PD-003 (NCT04542499) o il periodo di trattamento in doppio cieco di 27 settimane e la sicurezza di 10 giorni / Periodo di valutazione del ritiro della prova CVL-751-PD-002 (NCT04223193) ed entrare in questa prova entro 72 ore dal completamento dell'ultima visita di prova nella prova in doppio cieco. I partecipanti al rollover dello studio CVL-751-PD-003 devono continuare a utilizzare levodopa/carbidopa (o levodopa/benserazide) per tutta la durata dello studio.
  • Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (come minimo) o altamente efficace, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di astenersi da qualsiasi farmaco PD non consentito dal protocollo (compresi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.
  • - Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, ha dimostrato un'adeguata conformità all'IMP e ai requisiti del protocollo nello studio in doppio cieco.

Principali criteri di esclusione:

I partecipanti al rollover sono esclusi dalla prova se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Partecipanti che non si iscrivono a questo studio in aperto entro 72 ore dal completamento dell'ultima visita di prova nello studio in doppio cieco
  • Partecipanti che rispondono "sì" al C-SSRS Ideazione suicidaria Item 4 o Item 5 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico o Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) e il cui episodio più recente soddisfa i criteri per l'elemento 4 o l'elemento 5 del C-SSRS verificatosi negli ultimi 6 mesi, OPPURE i partecipanti che rispondono "sì" a uno qualsiasi dei 5 elementi del comportamento suicidario del C-SSRS (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) e il cui episodio più recente che soddisfa i criteri per uno qualsiasi di questi 5 elementi di comportamento suicidario C-SSRS si è verificato negli ultimi 2 anni, OPPURE partecipanti che, a parere dell'investigatore, presentano un serio rischio di suicidio.
  • Partecipanti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio in aperto e successivamente si erano ritirati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavapadon
I partecipanti riceveranno una compressa di Tavapadon a una dose da 5 milligrammi (mg) a 15 mg una volta al giorno (QD) per via orale durante il periodo di trattamento di 58 settimane.
Droga: Tavapadon
I partecipanti riceveranno Tavapadon alla dose di (da 5 a 15) mg QD, per via orale durante un periodo di trattamento di 58 settimane.
Altri nomi:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 32 e 58
EQ-5D-5L è uno strumento di indagine utilizzato per i risultati riportati dai partecipanti che misura la salute in 5 dimensioni. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1 = nessun problema, 2 = problemi lievi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = problemi estremi). Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le cifre per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
Basale (giorno 1), settimane 32 e 58
Variazione rispetto al basale nei punteggi analogici visivi (VAS) di EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 32 e 58
EQ-5D-5L VAS è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati. L'autovalutazione EQ-5D-5L VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare ).
Basale (giorno 1), settimane 32 e 58
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 62 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante alla sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso dell'intervento di sperimentazione, considerato o meno correlato all'intervento di sperimentazione. Qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del trattamento o che si verifica prima del trattamento ma aumenta di gravità in seguito è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio clinico, nei segni vitali, nelle valutazioni fisiche e neurologiche e negli ECG saranno riportate come TEAE.
62 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio
Lasso di tempo: 62 settimane
Un partecipante può interrompere il trattamento in studio a causa di uno dei seguenti motivi: evento avverso, decesso, peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson a tal punto che, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante richiede ulteriori farmaci anti-PD, trattamento con un farmaco proibito farmaci concomitanti, non conformità con il programma o le procedure dello studio, ritiro del consenso, gravidanza, discrezione dello sperimentatore.
62 settimane
Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson (QUIP-RS)
Lasso di tempo: 58 settimane
QUIP-RS è uno strumento di screening globale che valuta i disturbi del controllo degli impulsi (ICD) e i disturbi correlati (punding, hobbismo e sindrome da disregolazione della dopamina) nei partecipanti con PD. Il QUIP-RS ha 4 domande primarie che riguardano pensieri, impulsi/desideri e comportamenti comunemente riportati associati agli ICD, ognuno dei quali è applicato a 4 ICD (gioco d'azzardo compulsivo, acquisto, alimentazione, comportamento sessuale) e 3 disturbi correlati (farmaci uso, punding e hobbismo). Il QUIP-RS utilizza una scala Likert a 5 punti (punteggio 0-4 [0 significa "mai" e 4 significa "molto spesso"] per ogni domanda) per misurare la frequenza dei comportamenti. I punteggi per ogni ICD e disturbo correlato vanno da 0 a 16, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità (frequenza) dei sintomi. Il punteggio totale QUIP-RS per tutti gli ICD e i disturbi correlati combinati varia da 0 a 112.
58 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 58 settimane
ESS è una scala che ha lo scopo di misurare la sonnolenza diurna. Valuta la probabilità di appisolarsi o addormentarsi nelle seguenti situazioni comuni: seduta e lettura, seduta inattiva in un luogo pubblico come passeggero in un'auto per un'ora o più senza fermarsi per una pausa, sdraiarsi per riposare quando le circostanze lo consentono , seduto a parlare con qualcuno, seduto in silenzio dopo un pasto senza alcol, e in macchina mentre sei fermo per qualche minuto nel traffico o al semaforo. Ogni situazione è valutata come 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = leggera possibilità di appisolarsi, 2 = moderata possibilità di appisolarsi o 3 = alta possibilità di appisolarsi. Un punteggio maggiore o uguale a (> =) 10 indica che il partecipante potrebbe aver bisogno di dormire di più, migliorare le pratiche del sonno o rivolgersi a un medico per determinare perché ha sonno.
58 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 60 settimane
C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
60 settimane
Questionario sull'astinenza da farmaci in studio (SMWQ)
Lasso di tempo: 60 settimane
SMWQ è un questionario per valutare i sintomi di astinenza successivi al completamento della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). Il SMWQ è una modifica del questionario sull'astinenza da anfetamine, in cui la prima domanda "Hai avuto voglia di anfetamine o metanfetamine?" è sostituito con "Hai desiderato ardentemente il farmaco di prova?" Questa modifica ha lo scopo di prevenire pregiudizi implicando che il farmaco di prova potrebbe essere un'anfetamina o uno stimolante simile all'anfetamina quando presentato con il sondaggio. I partecipanti completeranno il SMWQ in loco durante una visita di prova designata; nei giorni in cui il partecipante non è in loco, completerà il SMWQ da remoto.
60 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I, II e III
Lasso di tempo: 60 settimane
L'MDS-UPDRS è una scala multidimensionale che valuta gli impatti motori e non motori del PD in 4 parti. La Parte I, aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana, comprende 13 item, 6 dei quali valutati dal medico (Parte IA) e 7 valutati dal partecipante (Parte IB). La parte II, aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana, comprende 13 elementi che vengono valutati dal partecipante. La parte III, esame motorio, comprende 18 elementi che vengono valutati dall'investigatore (risultando in 33 punteggi per posizione e lateralizzazione). La Parte IV, complicanze motorie, comprende 6 item (3 item per la discinesia e 3 item per la fluttuazione) e richiede al medico di utilizzare informazioni storiche e obiettive per valutare la discinesia e le fluttuazioni motorie. Ogni item di tutte le parti sarà valutato su una scala da 0 a 4 dove 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Verrà valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato MDS-UPDRS parti I, II e III.
60 settimane
Cambia dalla linea di base nel diario di Hauser
Lasso di tempo: 58 settimane
Il diario di Hauser (Hauser et al, 2000) valuta lo stato clinico definito dal partecipante per un periodo di tempo e fornisce uno strumento per la valutazione del cambiamento nel tempo "off" e "on" con discinesia problematica (che è un riflesso più accurato della risposta clinica rispetto al solo tempo "off". Il diario di Hauser chiede ai partecipanti di valutare la loro mobilità per ogni periodo di 30 minuti e di registrare il loro stato per la maggior parte del periodo in 1 delle 5 categorie come: tempo "on" senza discinesia, tempo "on" con discinesia non problematica, "tempo on" " tempo con discinesia fastidiosa, tempo "off" o sonno.
58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVL-751-PD-004
  • 2019-002952-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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