Parkinsonin taudin (PD) avoin tutkimus (TEMPO-4)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
58 viikon avoin Tavapadon-tutkimus Parkinsonin taudissa (TEMPO-4-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavien tavapadonannosten pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
992
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Espanja, 28006
- Madrid
-
Madrid, Espanja, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Pamplona
-
Seville, Espanja, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Espanja, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Espanja, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Israel, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israel, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italia, 03043
- Cassino
-
Milan, Italia, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Italia, 20132
- Milano
-
Padua, Italia, 35128
- Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Pisa
-
Rome, Italia, 00133
- Rome
-
Rome, Italia, 00163
- Rome
-
Rome, Italia, 00179
- Rome
-
Torino, Italia, 10126
- Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Puola, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Puola, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Puola, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Puola, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Puola, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Puola, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Puola, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Puola, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Puola, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Puola, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Ranska, 54035
- NANCY
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Ranska, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Saksa, 12163
- Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Bochum
-
Gera, Saksa, D-07551
- Gera
-
Haag in Oberbayern, Saksa, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Saksa, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Saksa, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Serbia, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Prague,
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tšekki, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Ukraina, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Ukraina
- Lviv
-
Vinnitsa, Ukraina, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ukraina, 69000
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1135
- Budapest
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécs
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Tatabanya
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland, Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Rollover-osallistujat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittavat 27 viikon kaksoissokkohoitojakson kokeessa CVL-751-PD-001 (NCT04201093) tai kokeessa CVL-751 PD-003 (NCT04542499) tai 27 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 10 päivän turvallisuusjakson /Kokeilun CVL-751-PD-002 (NCT04223193) peruutusarviointijakso ja osallistu tähän tutkimukseen 72 tunnin kuluessa kaksoissokkotutkimuksen viimeisen koekäynnin suorittamisesta. Kokeen CVL-751-PD-003 siirtymävaiheen osallistujien on jatkettava levodopan/karbidopan (tai levodopa/benseratsidin) käyttöä kokeen ajan.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten tai naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää (vähintään) tai erittäin tehokasta ehkäisyä tai pysyttävä pidättyvänä kokeen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään kaikista PD-lääkkeistä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja (mukaan lukien dopaminergiset aineet) koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan osoitti, että se noudattaa riittävästi IMP- ja protokollavaatimuksia kaksoissokkotutkimuksessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Rollover-osanottajat suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista täyttyy:
- Osallistujat, jotka eivät ilmoittaudu tähän avoimeen tutkimukseen 72 tunnin sisällä kaksoissokkotutkimuksen viimeisen koekäynnin jälkeen
- Osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 tai kohtaan 5 (Aktiivinen itsemurha-ajatus jollakin tapaa toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin jakso täyttää kriteerit C-SSRS:n kohta 4 tai kohta 5 tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI osallistujat, jotka vastaavat "kyllä" johonkin viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso, joka täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymisen kriteerit, tapahtui viimeisen 2 vuoden aikana, TAI osallistujat, jotka tutkijan mielestä muodostavat vakavan itsemurhariskin.
- Osallistujat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tähän avoimeen tutkimukseen ja olivat myöhemmin vetäytyneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavapadon
Osallistujat saavat Tavapadon-tabletin annoksella 5 milligrammaa (mg) 15 mg:aan kerran päivässä (QD) suun kautta 58 viikon hoitojakson aikana.
|
Osallistujat saavat Tavapadonia annoksella (5-15) mg QD suun kautta 58 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 32 ja 58
|
EQ-5D-5L on tutkimusinstrumentti, jota käytetään osallistujien raportoimiin tuloksiin ja joka mittaa terveyttä viidessä ulottuvuudessa.
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 32 ja 58
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 32 ja 58
|
EQ-5D-5L VAS on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsensä täydentäviksi.
EQ-5D-5L VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella) ).
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 32 ja 58
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti kokeen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE).
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen, fysikaalisten ja neurologisten arvioiden ja EKG:n yhteydessä raportoidaan TEAE-nä.
|
62 viikkoa
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 62 viikkoa
|
Osallistuja voi keskeyttää tutkimushoidon johtuen jostakin seuraavista syistä: haittatapahtuma, kuolema, PD-oireiden paheneminen siinä määrin, että tutkijan arvion mukaan osallistuja tarvitsee lisää anti-PD-lääkkeitä, hoito kielletyllä samanaikainen lääkitys, tutkimusaikataulun tai -menettelyjen noudattamatta jättäminen, suostumuksen peruuttaminen, raskaus, tutkijan harkintavalta.
|
62 viikkoa
|
|
Impulsiiv-kompulsiivisia häiriöitä koskeva kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (QUIP-RS)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
QUIP-RS on maailmanlaajuinen seulontainstrumentti, joka arvioi impulssikontrollihäiriöitä (ICD) ja niihin liittyviä häiriöitä (punding, harrastus ja dopamiinin säätelyhäiriö) potilailla, joilla on PD.
QUIP-RS:ssä on 4 ensisijaista kysymystä, jotka liittyvät yleisesti raportoituihin ICD:hen liittyviin ajatuksiin, haluihin/toiveisiin ja käyttäytymiseen, joista kutakin sovelletaan neljään ICD:hen (pelaaminen, ostaminen, syöminen, seksuaalinen käyttäytyminen) ja kolmeen asiaan liittyvään häiriöön (lääkitys). käyttö, lyöminen ja harrastus).
QUIP-RS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (pisteet 0-4 [0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin usein"] jokaisessa kysymyksessä) käyttäytymistiheyden mittaamiseen.
Kunkin ICD:n ja siihen liittyvän häiriön pisteet vaihtelevat välillä 0–16, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta (taajuutta).
QUIP-RS:n kokonaispistemäärä kaikille ICD:ille ja niihin liittyville sairauksille yhdistettynä vaihtelee välillä 0-112.
|
58 viikkoa
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
ESS on asteikko, joka on tarkoitettu päiväsaikaan uneliaisuuden mittaamiseen.
Se arvioi torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä seuraavissa yleisissä tilanteissa: istuminen ja lukeminen, passiivinen istuminen julkisella paikalla matkustajana autossa tunnin tai kauemmin pysähtymättä tauolle, makuulle makaaminen olosuhteiden salliessa , istuu ja juttelee jonkun kanssa, istuu hiljaa aterian jälkeen ilman alkoholia ja autossa pysähtyneenä muutaman minuutin liikenteessä tai valossa.
Jokainen tilanne on arvioitu 0 = ei koskaan nyökkää, 1 = pieni mahdollisuus nyökkää, 2 = kohtalainen nyökkäämisen mahdollisuus tai 3 = suuri mahdollisuus nyökkää.
Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 10, osoittaa, että osallistuja saattaa joutua nukkumaan enemmän, parantamaan unikäytäntöjä tai hakeutumaan lääkärin hoitoon selvittääkseen, miksi hän on uninen.
|
58 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatuksia (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha.
C-SSRS SI:n vakavuusalaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
|
60 viikkoa
|
|
Tutki lääkkeiden vieroituskyselyä (SMWQ)
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
SMWQ on kyselylomake, jolla arvioidaan vieroitusoireita tutkimuslääkkeen (IMP) annostelun päätyttyä.
SMWQ on muunnos Amfetamiinin poistokyselystä, jossa ensimmäinen kysymys "Oletko halunnut amfetamiinia tai metamfetamiinia?" korvataan tekstillä "Oletko halunnut koelääkkeitä?"
Tällä muutoksella pyritään estämään puolueellisuus viittaamalla siihen, että koelääkkeenä saattaa olla amfetamiinia tai amfetamiinin kaltaista piristystä, kun se esitetään kyselyn yhteydessä.
Osallistujat suorittavat SMWQ:n paikan päällä ollessaan määrätyllä kokeilukäynnillä; päivinä, jolloin osallistuja ei ole paikan päällä, hän suorittaa SMWQ:n etänä.
|
60 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhteiskunnassa – Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osat I, II ja III
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
MDS-UPDRS on moniulotteinen asteikko, joka arvioi PD:n motorisia ja ei-motorisia vaikutuksia 4 osasta.
Osa I, päivittäisen elämän kokemusten ei-motoriset näkökohdat, sisältää 13 kohtaa, joista 6 on lääkärin arvioima (osa IA) ja 7 osallistujan arvioima (osa IB).
Osa II, jokapäiväisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat, sisältää 13 osaa, jotka osallistuja arvioi.
Osa III, motorinen tutkimus, sisältää 18 kohdetta, jotka tutkija arvioi (tuloksena 33 pistettä sijainnin ja lateralisoinnin mukaan).
Osa IV, motoriset komplikaatiot, sisältää 6 kohtaa (3 kohtaa dyskinesiaa ja 3 kohtaa fluktuaatiota varten) ja vaatii lääkärin käyttämään historiallisia ja objektiivisia tietoja dyskinesian ja motoristen vaihteluiden arvioimiseksi.
Kaikki osat luokitellaan asteikolla 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osien I, II ja III yhdistetyissä pisteissä arvioidaan.
|
60 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Hauser-päiväkirjassa
Aikaikkuna: 58 viikkoa
|
Hauser-päiväkirja (Hauser et al, 2000) arvioi osallistujan määrittämää kliinistä tilaa tietyn ajanjakson aikana ja tarjoaa työkalun "off"-ajan ja "on"-ajan muutoksen arvioimiseen ongelmallisen dyskinesian yhteydessä (joka on tarkempi heijastus kliinisen vasteen kuin pelkkä "off-aika").
Hauser-päiväkirja pyytää osallistujia arvioimaan liikkuvuutensa jokaiselta 30 minuutin jaksolta ja kirjaamaan tilansa suurimman osan jakson osalta yhteen viidestä kategoriasta: "päällä" -aika ilman dyskinesiaa, "päällä" -aika, jossa ei ole häiritsevää dyskinesiaa, "päällä" " aikaa, jolla on hankala dyskinesia, "pois"-aika tai unessa.
|
58 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .