Открытое исследование болезни Паркинсона (БП) (TEMPO-4)
19 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
58-недельное открытое исследование тавападона при болезни Паркинсона (испытание TEMPO-4)
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности длительного введения гибких доз тавападона у участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
992
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Австралия, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven
-
Pleven, Болгария, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Болгария, 1142
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1407
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1431
- Sofia
-
Sofia, Болгария, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Budapest
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pécs
-
Tatabánya, Венгрия, 2800
- Tatabanya
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Германия, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Германия, 12163
- Berlin
-
Bochum, Германия, 44791
- Bochum
-
Gera, Германия, D-07551
- Gera
-
Haag in Oberbayern, Германия, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Германия, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Германия, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Германия, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Израиль, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Израиль, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Испания, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Испания, 28006
- Madrid
-
Madrid, Испания, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Испания, 31008
- Pamplona
-
Seville, Испания, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Испания, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Испания, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Ancona
-
Cassino, Италия, 03043
- Cassino
-
Milan, Италия, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Италия, 20132
- Milano
-
Padua, Италия, 35128
- Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- Pisa
-
Rome, Италия, 00133
- Rome
-
Rome, Италия, 00163
- Rome
-
Rome, Италия, 00179
- Rome
-
Torino, Италия, 10126
- Torino
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Польша, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Польша, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Польша, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Польша, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Польша, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Польша, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Польша, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Польша, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Польша, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Польша, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Польша, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Сербия, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland, Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane, Washington
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Украина, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Украина
- Lviv
-
Vinnitsa, Украина, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Украина, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Украина, 69000
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Франция, 54035
- NANCY
-
Nîmes, Франция, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Франция, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 100 00
- Prague,
-
Prague, Чехия, 160 00
- Prague,
-
Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Чехия, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники ролловера имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Участники, завершившие 27-недельный двойной слепой период лечения в исследовании CVL-751-PD-001 (NCT04201093) или испытании CVL-751 PD-003 (NCT04542499) или 27-недельный двойной слепой период лечения и 10-дневный период безопасности /Период оценки выхода из испытания CVL-751-PD-002 (NCT04223193) и приступить к этому испытанию в течение 72 часов после завершения последнего посещения испытания в двойном слепом испытании. Участники переноса из испытания CVL-751-PD-003 должны продолжать принимать леводопу/карбидопу (или леводопу/бенсеразид) на протяжении всего испытания.
- Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста должны согласиться на использование приемлемых (как минимум) или высокоэффективных противозачаточных средств или воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.
- Участники, которые желают и могут воздерживаться от любых лекарств от ПД, которые не разрешены протоколом (включая дофаминергические агенты), на протяжении всего участия в исследовании.
- Участник, который, по мнению исследователя, продемонстрировал адекватное соблюдение требований IMP и протокола в двойном слепом исследовании.
Ключевые критерии исключения:
Участники ролловера исключаются из пробной версии, если выполняется любое из следующих условий:
- Участники, которые не регистрируются в этом открытом испытании в течение 72 часов после завершения последнего визита в двойное слепое испытание.
- Участники, ответившие «да» на пункт 4 или пункт 5 суицидальных мыслей C-SSRS (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод соответствует критериям для пункта 4 или пункта 5 C-SSRS, имевшего место в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Участники, ответившие «да» на любой из 5 пунктов C-SSRS о суицидальном поведении (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод, соответствующий критериям любого из этих 5 элементов суицидального поведения C-SSRS, произошел в течение последних 2 лет, ИЛИ Участники, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск самоубийства.
- Участники, которые ранее были включены в это открытое исследование и впоследствии выбыли из него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тавападон
Участники получат таблетку Tavapadon в дозе от 5 миллиграммов (мг) до 15 мг один раз в день (QD) перорально в течение 58-недельного периода лечения.
|
Участники будут получать тавападон в дозе (от 5 до 15) мг QD перорально в течение 58-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 32 и 58
|
EQ-5D-5L — это инструмент опроса, используемый для оценки результатов, о которых сообщают участники, который измеряет здоровье по 5 параметрам.
Описательная система EQ-5D-5L включает 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
У каждого есть 5 уровней предполагаемых проблем (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = серьезные проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня».
Цифры для 5 параметров объединяются в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья участника.
|
Исходный уровень (день 1), недели 32 и 58
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 32 и 58
|
EQ-5D-5L VAS представляет собой инструмент, состоящий из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами.
В самооценке EQ-5D-5L ВАШ записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). ).
|
Исходный уровень (день 1), недели 32 и 58
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 62 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием пробного вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с пробным вмешательством.
Любое НЯ, возникающее после начала лечения или возникшее до лечения, но увеличивающееся в степени после него, считалось НЯ, возникшим после лечения (ПННЯ).
Клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных оценках, показателях жизнедеятельности, физических и неврологических оценках и ЭКГ будут сообщены как TEAE.
|
62 недели
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата
Временное ограничение: 62 недели
|
Участник может прекратить прием исследуемого препарата по любой из следующих причин: нежелательное явление, смерть, ухудшение симптомов БП до такой степени, что, по мнению исследователя, участнику требуются дополнительные препараты против БП, лечение запрещенным сопутствующее лечение, несоблюдение графика испытаний или процедур, отзыв согласия, беременность, усмотрение исследователя.
|
62 недели
|
|
Опросник импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP-RS)
Временное ограничение: 58 недель
|
QUIP-RS — это глобальный скрининговый инструмент, который оценивает расстройства импульсного контроля (ICD) и связанные с ними расстройства (пандинг, хобби и синдром дисрегуляции дофамина) у участников с БП.
В QUIP-RS есть 4 основных вопроса, которые относятся к часто сообщаемым мыслям, побуждениям/желаниям и поведению, связанным с ИКД, каждый из которых применяется к 4 ИКД (компульсивное пристрастие к азартным играм, покупкам, еде, сексуальному поведению) и 3 связанным расстройствам (прием лекарств). использование, пандинг и хобби).
QUIP-RS использует 5-балльную шкалу Лайкерта (оценка 0-4 [0 означает «никогда» и 4 означает «очень часто»] для каждого вопроса), чтобы оценить частоту поведения.
Баллы для каждого МКБ и родственного расстройства варьируются от 0 до 16, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть (частоту) симптомов.
Суммарный балл QUIP-RS для всех ИКД и связанных с ними расстройств колеблется от 0 до 112.
|
58 недель
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 58 недель
|
ESS — это шкала, предназначенная для измерения дневной сонливости.
Он оценивает вероятность задремать или заснуть в следующих распространенных ситуациях: сидя и читая, бездействуя в общественном месте в качестве пассажира в машине в течение часа и более без перерыва на перерыв, лежа, чтобы отдохнуть, когда позволяют обстоятельства , сидя и разговаривая с кем-то, тихо сидя после еды без алкоголя и в машине, остановившись на несколько минут в пробке или на светофоре.
Каждая ситуация оценивается как 0 = никогда не заснет, 1 = небольшая вероятность заснуть, 2 = умеренная вероятность заснуть или 3 = высокая вероятность заснуть.
Оценка, превышающая или равная (> =) 10, указывает на то, что участнику может потребоваться больше сна, улучшить практику сна или обратиться за медицинской помощью, чтобы определить, почему он или она хочет спать.
|
58 недель
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 60 недель
|
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
|
60 недель
|
|
Анкета отмены исследуемого лекарства (SMWQ)
Временное ограничение: 60 недель
|
SMWQ представляет собой опросник для оценки симптомов отмены после завершения приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
SMWQ представляет собой модификацию опросника по отказу от амфетамина, в котором первый вопрос «Вы испытываете тягу к амфетамину или метамфетамину?» заменяется на «Вы жаждали пробного лекарства?»
Это изменение предназначено для предотвращения предвзятости, подразумевая, что пробное лекарство может быть амфетамином или стимулятором, подобным амфетамину, когда оно представлено в опросе.
Участники заполнят SMWQ на месте во время назначенного пробного визита; в дни, когда участника нет на месте, он будет заполнять SMWQ удаленно.
|
60 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Обществе двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I, II и III
Временное ограничение: 60 недель
|
MDS-UPDRS — это многомерная шкала, которая оценивает моторные и немоторные последствия БП по 4 частям.
Часть I, немоторные аспекты повседневной жизни, состоит из 13 пунктов, 6 из которых оцениваются врачом (часть IA), а 7 оцениваются участником (часть IB).
Часть II, двигательные аспекты повседневного опыта, состоит из 13 пунктов, которые оцениваются участником.
Часть III, моторное обследование, включает 18 пунктов, которые оцениваются исследователем (в результате получается 33 балла по локализации и латерализации).
Часть IV, двигательные осложнения, состоит из 6 пунктов (3 пункта для дискинезии и 3 пункта для флюктуации) и требует от врача использования исторической и объективной информации для оценки дискинезии и двигательных флюктуаций.
Каждый пункт всех частей будет оцениваться по шкале от 0 до 4, по которой 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
Будет оцениваться изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированного балла MDS-UPDRS, части I, II и III.
|
60 недель
|
|
Изменение от исходного уровня в дневнике Хаузера
Временное ограничение: 58 недель
|
Дневник Хаузера (Hauser et al, 2000) оценивает определяемый участниками клинический статус в течение определенного периода времени и предоставляет инструмент для оценки изменения времени «выключения» и времени «включения» при беспокоящей дискинезии (что является более точным отражением клинического ответа, чем только время «выключения»).
В дневнике Хаузера участникам предлагается оценить свою подвижность в течение каждого 30-минутного периода и записать свое состояние на протяжении большей части периода в 1 из 5 категорий: время «в рабочем состоянии» без дискинезии, «время в рабочем состоянии с не вызывающей беспокойства дискинезией», «время нахождения в рабочем состоянии». «время с неприятной дискинезией, «выключенное» время или сон.
|
58 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .