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Offene Studie zur Parkinson-Krankheit (PD) (TEMPO-4)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

58-wöchige Open-Label-Studie mit Tavapadon bei Parkinson (TEMPO-4-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung flexibler Tavapadon-Dosen bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Bochum
      • Gera, Deutschland, D-07551
        • Gera
      • Haag in Oberbayern, Deutschland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Deutschland, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Deutschland, 48149
        • Muenster
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • NANCY
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankreich, 94010
        • Creteil,
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Shoham, Israel, 6083531
        • Shoham
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ancona
      • Cassino, Italien, 03043
        • Cassino
      • Milan, Italien, 20126
        • Milano, Italy
      • Milan, Italien, 20132
        • Milano
      • Padua, Italien, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italien, 00133
        • Rome
      • Rome, Italien, 00163
        • Rome
      • Rome, Italien, 00179
        • Rome
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Krakow
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Krakow
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Krakow
      • Lublin, Polen, 20-016
        • Lublin
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polen, 01-868
        • Warsaw
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polen, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade,
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade, Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20009
        • San Sebastian
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Pamplona
      • Seville, Spanien, 41013
        • Sevilla
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Elche
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tschechien, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnipro
      • Dnipro, Ukraine, 49027
        • Dnipro
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ukraine, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ukraine, 69000
        • Zaporozhya
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécs
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Tatabanya
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Pheonix, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena, California
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Reseda, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland, Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples, Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston, Massachusettes
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01843
        • Lawrence, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • East Lansing, Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Camden, New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton, Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Kirkland, Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane, Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Rollover-Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Teilnehmer, die den 27-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie CVL-751-PD-001 (NCT04201093) oder der Studie CVL-751 PD-003 (NCT04542499) oder den 27-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und 10 Tage Sicherheit abschließen /Entzugsbewertungszeitraum der Studie CVL-751-PD-002 (NCT04223193) und nehmen Sie an dieser Studie innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des letzten Studienbesuchs in der Doppelblindstudie teil. Rollover-Teilnehmer der Studie CVL-751-PD-003 müssen Levodopa/Carbidopa (oder Levodopa/Benserazid) für die Dauer der Studie weiter einnehmen.
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine akzeptable (mindestens) oder hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden oder während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent zu bleiben.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf PD-Medikamente zu verzichten, die im Protokoll nicht zugelassen sind (einschließlich dopaminerger Wirkstoffe).
  • Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der IMP- und Protokollanforderungen in der Doppelblindstudie gezeigt hat.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Rollover-Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Teilnehmer, die sich nicht innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss des letzten Studienbesuchs in der doppelblinden Studie für diese Open-Label-Studie anmelden
  • Teilnehmer, die auf Punkt 4 oder Punkt 5 der C-SSRS-Suizidgedanken mit „Ja“ geantwortet haben (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) und deren jüngste Episode die Kriterien erfüllt für C-SSRS-Item 4 oder Item 5, das innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die bei einem der 5 C-SSRS-Suizidverhaltens-Items (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) mit „Ja“ geantwortet haben und deren jüngste Episode, die die Kriterien für einen dieser 5 C-SSRS-Suizidalitätspunkte erfüllt, innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten ist, ODER Teilnehmer, die nach Ansicht des Ermittlers ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
  • Teilnehmer, die zuvor in diese Open-Label-Studie aufgenommen worden waren und sich später zurückgezogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavapadon
Die Teilnehmer erhalten eine Tavapadon-Tablette in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) bis 15 mg einmal täglich (QD) oral während des 58-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Tavapadon
Die Teilnehmer erhalten Tavapadon in einer Dosis von (5 bis 15) mg QD oral während eines 58-wöchigen Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 32 und 58
EQ-5D-5L ist ein Umfrageinstrument, das für von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse verwendet wird und die Gesundheit in 5 Dimensionen misst. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 = kein Problem, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = schwere Probleme, 5 = extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, wobei er die Antwort berücksichtigt, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt.
Baseline (Tag 1), Wochen 32 und 58
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den visuellen analogen Scores (VAS) von EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 32 und 58
EQ-5D-5L VAS ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Die EQ-5D-5L VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). ).
Baseline (Tag 1), Wochen 32 und 58
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 62 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle UE, die nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftraten, danach jedoch an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingte UE (TEAE) gezählt. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, körperlichen und neurologischen Untersuchungen und EKGs werden als TEAEs gemeldet.
62 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 62 Wochen
Ein Teilnehmer kann die Studienbehandlung aus einem der folgenden Gründe abbrechen: unerwünschtes Ereignis, Tod, Verschlechterung der PD-Symptome in einem solchen Ausmaß, dass der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes zusätzliche Anti-PD-Medikamente benötigt, Behandlung mit einem verbotenen Begleitmedikation, Nichteinhaltung des Studienplans oder der Verfahren, Widerruf der Einwilligung, Schwangerschaft, Ermessen des Prüfers.
62 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung von Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheit (QUIP-RS)
Zeitfenster: 58 Wochen
QUIP-RS ist ein globales Screening-Instrument zur Beurteilung von Impulskontrollstörungen (ICDs) und verwandten Störungen (Punding, Hobbyismus und Dopamin-Dysregulationssyndrom) bei Teilnehmern mit Parkinson. Das QUIP-RS enthält vier Hauptfragen, die sich auf häufig gemeldete Gedanken, Triebe/Wünsche und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit ICDs beziehen. Jede dieser Fragen wird auf vier ICDs (zwanghaftes Spielen, Kaufen, Essen, sexuelles Verhalten) und drei damit verbundene Störungen (Medikamente) angewendet Gebrauch, Stampfen und Hobbyismus). Der QUIP-RS verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (Wertung 0–4 [0 bedeutet „nie“ und 4 bedeutet „sehr oft“] für jede Frage), um die Häufigkeit von Verhaltensweisen zu messen. Die Werte für jeden ICD und die damit verbundene Störung liegen zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere (Häufigkeit) der Symptome hinweist. Der QUIP-RS-Gesamtwert für alle ICDs und verwandten Erkrankungen zusammen liegt zwischen 0 und 112.
58 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 58 Wochen
ESS ist eine Skala, die die Tagesmüdigkeit messen soll. Bewertet wird die Wahrscheinlichkeit, in den folgenden häufigen Situationen einzuschlafen oder einzuschlafen: Sitzen und Lesen, untätiges Sitzen an einem öffentlichen Ort als Beifahrer in einem Auto für eine Stunde oder länger ohne Pause, Hinlegen zum Ausruhen, wenn die Umstände dies zulassen , sitzen und mit jemandem reden, still sitzen nach einer Mahlzeit ohne Alkohol und in einem Auto, während man für ein paar Minuten im Stau oder an einer Ampel steht. Jede Situation wird mit 0 = würde nie einnicken, 1 = geringe Chance, einzunicken, 2 = mäßige Chance, einzunicken, oder 3 = hohe Chance, einzunicken, bewertet. Eine Punktzahl größer oder gleich (> =) 10 weist darauf hin, dass der Teilnehmer möglicherweise mehr Schlaf bekommen, seine Schlafgewohnheiten verbessern oder einen Arzt aufsuchen muss, um festzustellen, warum er oder sie schläfrig ist.
58 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 60 Wochen
C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totseinswunsch“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität des SI, die auf die Selbstmordabsicht einer Person hinweisen können. Die C-SSRS-SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktive SI mit Plan und Absicht).
60 Wochen
Fragebogen zum Entzug von Studienmedikamenten (SMWQ)
Zeitfenster: 60 Wochen
SMWQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Entzugssymptomen nach Abschluss der Einnahme eines Prüfpräparats (IMP). Der SMWQ ist eine Modifikation des Amphetamin-Entzugsfragebogens, in dem die erste Frage „Hatten Sie Verlangen nach Amphetamin oder Methamphetamin?“ gestellt wird. wird durch „Haben Sie ein Verlangen nach der Testmedikation?“ ersetzt. Mit dieser Änderung soll eine Verzerrung verhindert werden, indem im Rahmen der Umfrage suggeriert wird, dass es sich bei dem Studienmedikament möglicherweise um ein Amphetamin oder ein amphetaminähnliches Stimulans handelt. Die Teilnehmer absolvieren den SMWQ vor Ort, wenn sie an einem bestimmten Probebesuch teilnehmen. An Tagen, an denen der Teilnehmer nicht vor Ort ist, führt er den SMWQ aus der Ferne durch.
60 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teile I, II und III
Zeitfenster: 60 Wochen
Das MDS-UPDRS ist eine mehrdimensionale Skala, die die motorischen und nichtmotorischen Auswirkungen der Parkinson-Krankheit in vier Teilen bewertet. Teil I, nichtmotorische Aspekte von Alltagserfahrungen, umfasst 13 Punkte, von denen 6 vom Arzt (Teil IA) und 7 vom Teilnehmer (Teil IB) bewertet werden. Teil II, Motorische Aspekte von Alltagserfahrungen, umfasst 13 Items, die vom Teilnehmer bewertet werden. Teil III, motorische Untersuchung, umfasst 18 Punkte, die vom Prüfer bewertet werden (was zu 33 Bewertungen nach Ort und Lateralisierung führt). Teil IV, motorische Komplikationen, umfasst 6 Punkte (3 Punkte für Dyskinesie und 3 Punkte für Fluktuation) und erfordert, dass der Arzt historische und objektive Informationen verwendet, um Dyskinesie und motorische Fluktuationen zu beurteilen. Jeder Punkt aller Teile wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Die Änderung des kombinierten Scores der MDS-UPDRS-Teile I, II und III gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
60 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hauser-Tagebuch
Zeitfenster: 58 Wochen
Das Hauser-Tagebuch (Hauser et al., 2000) bewertet den vom Teilnehmer definierten klinischen Status über einen bestimmten Zeitraum und bietet ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Veränderung der „Aus“- und „Ein“-Zeit bei problematischer Dyskinesie (was eine genauere Darstellung darstellt). des klinischen Ansprechens als die „Off“-Zeit allein). Das Hauser-Tagebuch fordert die Teilnehmer auf, ihre Mobilität für jeden 30-Minuten-Zeitraum zu bewerten und ihren Status für den Großteil des Zeitraums in einer von fünf Kategorien aufzuzeichnen: „Ein“-Zeit ohne Dyskinesie, „Ein“-Zeit mit nicht störender Dyskinesie, „Ein“. „Zeit mit störender Dyskinesie, Freizeit oder Schlaf.
58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-751-PD-004
  • 2019-002952-17 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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