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Ensayo abierto en la enfermedad de Parkinson (EP) (TEMPO-4)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Ensayo abierto de 58 semanas de Tavapadon en la enfermedad de Parkinson (ensayo TEMPO-4)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de dosis flexibles de tavapadon en participantes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

992

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Bochum
      • Gera, Alemania, D-07551
        • Gera
      • Haag in Oberbayern, Alemania, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Alemania, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Alemania, 48149
        • Muenster
  • Australia
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Chequia, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, España, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, España, 20009
        • San Sebastian
      • Madrid, España, 28006
        • Madrid
      • Madrid, España, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • Pamplona, España, 31008
        • Pamplona
      • Seville, España, 41013
        • Sevilla
      • Terrassa, España, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, España, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Elche
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Pheonix, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena, California
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Reseda, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland, Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples, Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston, Massachusettes
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Lawrence, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • East Lansing, Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Camden, New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton, Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane, Washington
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Francia, 54035
        • NANCY
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Francia, 94010
        • Creteil,
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Hungría, 7623
        • Pécs
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Tatabanya
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Shoham, Israel, 6083531
        • Shoham
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ancona
      • Cassino, Italia, 03043
        • Cassino
      • Milan, Italia, 20126
        • Milano, Italy
      • Milan, Italia, 20132
        • Milano
      • Padua, Italia, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italia, 00133
        • Rome
      • Rome, Italia, 00163
        • Rome
      • Rome, Italia, 00179
        • Rome
      • Torino, Italia, 10126
        • Torino
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polonia, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Krakow
      • Krakow, Polonia, 30-539
        • Krakow
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-016
        • Lublin
      • Lublin, Polonia, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polonia, 01-868
        • Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polonia, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade,
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Belgrade, Serbia
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Dnipro
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Dnipro
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ucrania, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrania, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ucrania, 69000
        • Zaporozhya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los participantes de la transferencia son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:

  • Participantes que completen el período de tratamiento doble ciego de 27 semanas del ensayo CVL-751-PD-001 (NCT04201093) o el ensayo CVL-751 PD-003 (NCT04542499) o el período de tratamiento doble ciego de 27 semanas y seguridad de 10 días /Período de evaluación de retiro del ensayo CVL-751-PD-002 (NCT04223193) e ingrese a este ensayo dentro de las 72 horas posteriores a completar la última visita de ensayo en el ensayo doble ciego. Los participantes de la transferencia del ensayo CVL-751-PD-003 deben continuar usando levodopa/carbidopa (o levodopa/benserazida) durante la duración del ensayo.
  • Los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable (como mínimo) o altamente efectivo, o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  • Participantes que sean capaces de dar un consentimiento informado firmado, que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.
  • Participantes que deseen y puedan abstenerse de cualquier medicamento para la EP que no esté permitido por el protocolo (incluidos los agentes dopaminérgicos) durante la participación en el ensayo.
  • Participante que a juicio del investigador demostró un adecuado cumplimiento de los requisitos del IMP y del protocolo en el ensayo doble ciego.

Criterios clave de exclusión:

Los participantes de transferencia están excluidos del ensayo si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  • Participantes que no se inscriban en este ensayo abierto dentro de las 72 horas posteriores a completar la última visita de ensayo en el ensayo doble ciego
  • Participantes que respondan "sí" en el ítem 4 o ítem 5 de Ideación suicida de la C-SSRS (Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico o Ideación suicida activa con plan e intención específicos) y cuyo episodio más reciente cumpla con los criterios para el ítem 4 o el ítem 5 de la C-SSRS ocurrió en los últimos 6 meses, O los participantes que respondieron "sí" en cualquiera de los 5 ítems de comportamiento suicida de la C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos preparatorios o comportamiento) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de conducta suicida de la C-SSRS ocurrió en los últimos 2 años, O Participantes que, en opinión del investigador, presentan un riesgo grave de suicidio.
  • Participantes que se habían inscrito previamente en este ensayo abierto y posteriormente se retiraron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tavapadon
Los participantes recibirán una tableta de Tavapadon en una dosis de 5 miligramos (mg) a 15 mg una vez al día (QD) por vía oral durante un período de tratamiento de 58 semanas.
Droga: Tavapadon
Los participantes recibirán Tavapadon en una dosis de (5 a 15) mg QD, por vía oral durante un período de tratamiento de 58 semanas.
Otros nombres:
  • PF-06649751
  • CVL-751

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 32 y 58
EQ-5D-5L es un instrumento de encuesta utilizado para el resultado informado por los participantes que mide la salud en 5 dimensiones. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1 = ningún problema, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = problemas extremos). El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Los dígitos de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Línea de base (día 1), semanas 32 y 58
Cambio desde el inicio en el EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuaciones analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semanas 32 y 58
EQ-5D-5L VAS es un instrumento de 2 partes para usar como una medida del resultado de salud, diseñado para que lo completen los encuestados. La autoevaluación EQ-5D-5L VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado general de salud en el momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). ).
Línea de base (día 1), semanas 32 y 58
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 62 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del ensayo. Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como EA emergente del tratamiento (TEAE). Las anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio clínico, los signos vitales, las evaluaciones físicas y neurológicas y los ECG se informarán como TEAE.
62 semanas
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 62 semanas
Un participante puede interrumpir el tratamiento del estudio por cualquiera de las siguientes razones: evento adverso, muerte, empeoramiento de los síntomas de la EP hasta tal punto que, a juicio del investigador, el participante requiera medicamentos anti-EP adicionales, tratamiento con un medicación concomitante, incumplimiento del programa o de los procedimientos del ensayo, retirada del consentimiento, embarazo, criterio del investigador.
62 semanas
Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP-RS)
Periodo de tiempo: 58 semanas
QUIP-RS es un instrumento de detección global que evalúa los trastornos del control de los impulsos (ICD, por sus siglas en inglés) y los trastornos relacionados (punding, afición y síndrome de desregulación de la dopamina) en participantes con EP. La QUIP-RS tiene 4 preguntas principales que pertenecen a los pensamientos, impulsos/deseos y comportamientos comúnmente informados asociados con los ICD, cada uno de los cuales se aplica a 4 ICD (juego compulsivo, compra, alimentación, comportamiento sexual) y 3 trastornos relacionados (medicación). uso, juego de palabras y afición). El QUIP-RS utiliza una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0 a 4 [0 significa "nunca" y 4 significa "muy a menudo"] para cada pregunta) para medir la frecuencia de los comportamientos. Los puntajes para cada ICD y trastorno relacionado varían de 0 a 16, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad (frecuencia) de los síntomas. La puntuación total de QUIP-RS para todos los ICD y trastornos relacionados combinados oscila entre 0 y 112.
58 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 58 semanas
ESS es una escala que pretende medir la somnolencia diurna. Evalúa la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en las siguientes situaciones comunes: sentarse y leer, sentarse inactivo en un lugar público como pasajero en un automóvil durante una hora o más sin parar para descansar, acostarse para descansar cuando las circunstancias lo permitan. , sentarse y hablar con alguien, sentarse tranquilamente después de una comida sin alcohol y en un automóvil mientras se detiene por unos minutos en el tráfico o en un semáforo. Cada situación se califica como 0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido o 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. Una puntuación mayor o igual a (> =) 10 indica que el participante puede necesitar dormir más, mejorar las prácticas de sueño o buscar atención médica para determinar por qué tiene sueño.
58 semanas
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 60 semanas
C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención).
60 semanas
Cuestionario de retiro de medicamentos del estudio (SMWQ)
Periodo de tiempo: 60 semanas
SMWQ es un cuestionario para evaluar los síntomas de abstinencia posteriores a la finalización de la dosificación con el medicamento en investigación (IMP). El SMWQ es una modificación del Cuestionario de abstinencia de anfetaminas, en el que la primera pregunta "¿Ha estado deseando anfetaminas o metanfetaminas?" se reemplaza con "¿Ha estado deseando el medicamento de prueba?" Este cambio tiene como objetivo evitar sesgos al implicar que el medicamento del ensayo podría ser una anfetamina o un estimulante similar a la anfetamina cuando se presente con la encuesta. Los participantes completarán el SMWQ en el sitio cuando estén en una visita de prueba designada; en los días en que el participante no esté en el sitio, completará el SMWQ de forma remota.
60 semanas
Cambio desde el inicio en la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II y III
Periodo de tiempo: 60 semanas
La MDS-UPDRS es una escala multidimensional que evalúa los impactos motores y no motores de la EP en 4 partes. La Parte I, aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria, consta de 13 ítems, 6 de los cuales son calificados por el médico (Parte IA) y 7 de los cuales son calificados por el participante (Parte IB). La Parte II, Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria, consta de 13 ítems que son calificados por el participante. La Parte III, examen motor, comprende 18 ítems que son evaluados por el investigador (resultando en 33 puntajes por ubicación y lateralización). La Parte IV, complicaciones motoras, comprende 6 ítems (3 ítems para discinesia y 3 ítems para fluctuación) y requiere que el médico use información histórica y objetiva para evaluar la discinesia y las fluctuaciones motoras. Cada elemento de todas las partes se calificará en una escala de 0 a 4 en la que 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave. Se evaluará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de las partes I, II y III de MDS-UPDRS.
60 semanas
Cambio desde la línea de base en el diario de Hauser
Periodo de tiempo: 58 semanas
El diario de Hauser (Hauser et al, 2000) evalúa el estado clínico definido por el participante durante un período de tiempo y proporciona una herramienta para evaluar el cambio en el tiempo "fuera" y "encendido" con discinesia problemática (que es un reflejo más preciso de respuesta clínica que el tiempo "off" solo). El diario de Hauser pide a los participantes que califiquen su movilidad para cada período de 30 minutos y que registren su estado durante la mayor parte del período en 1 de 5 categorías como: "a tiempo" sin discinesia, "a tiempo" con discinesia no problemática, "a tiempo" " tiempo con discinesia problemática, tiempo "fuera" o dormido.
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVL-751-PD-004
  • 2019-002952-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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