Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie vid Parkinsons sjukdom (PD) (TEMPO-4)

18 april 2024 uppdaterad av: Cerevel Therapeutics, LLC

58-veckors öppen prövning av Tavapadon vid Parkinsons sjukdom (TEMPO-4-prövning)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig administrering av flexibla doser av tavapadon hos deltagare med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Parkville, Victoria
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Nancy
      • Nîmes cedex 09, Frankrike, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, Frankrike, 94010
        • Creteil,
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland, Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas City
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston, Massachusettes
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • East Lansing, Michigan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Kirkland, Washington
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
      • Cassino, Italien, 03043
        • Cassino
      • Milano, Italien, 20132
        • Milano
      • Milano, Italien, 20126
        • Milano, Italy
      • Padova, Italien, 35128
        • Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Pisa
      • Rome, Italien, 00133
        • Rome
      • Rome, Italien, 00163
        • Rome
      • Rome, Italien, 00179
        • Rome
      • Torino, Italien, 10126
        • Torino
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Kraków
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Kraków
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Kraków
      • Lublin, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Cracovia, Cracow, Polen, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Spanien, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • San Sebastian
      • Terrassa, Spanien, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Elche
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Tjeckien, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tjeckien, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien, 150 00
        • Prague, Czech Republic
      • Bad Homburg, Tyskland, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Bochum
      • Gera, Tyskland, D-07551
        • Gera
      • Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Tyskland, 48149
        • Muenster
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ukraina, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporiizhzhya
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pecs
      • Tatabánya, Ungern, 2800
        • Tatabanya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Rollover-deltagare är kvalificerade för studien om de uppfyllde följande inklusionskriterier:

  • Deltagare som fullföljer den 27-veckors dubbelblinda behandlingsperioden av försöksperioden CVL-751-PD-001 (NCT04201093) eller prövningen CVL-751 PD-003 (NCT04542499) eller den 27-veckors dubbelblinda behandlingsperioden och 10-dagars säkerhet /Återkallande Bedömningsperiod för försök CVL-751-PD-002 (NCT04223193) och gå in i denna prövning inom 72 timmar efter att du avslutat det sista försöksbesöket i den dubbelblinda prövningen. Rollover-deltagare från prövningen CVL-751-PD-003 måste fortsätta att använda levodopa/karbidopa (eller levodopa/benserazid) under hela prövningen.
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabel (minst) eller mycket effektiv preventivmedel, eller förbli abstinenta under försöket och i 4 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
  • Deltagare som är kapabla att ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i protokollet.
  • Deltagare som är villiga och kan avstå från PD-mediciner som inte är tillåtna enligt protokollet (inklusive dopaminerga medel) under hela deltagandet i prövningen.
  • Deltagare som, enligt utredarens bedömning, visade adekvat överensstämmelse med IMP- och protokollkraven i den dubbelblinda studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

Rollover-deltagare exkluderas från testet om något av följande uppfylldes:

  • Deltagare som inte anmäler sig till denna öppna prövning inom 72 timmar efter att ha avslutat det sista prövningsbesöket i den dubbelblinda prövningen
  • Deltagare som svarar "ja" på C-SSRS Suicidal Ideation Punkt 4 eller Punkt 5 (Active Suicidal Ideation with Some Intent to Act, Without Specific Plan, eller Active Suicidal Ideation with Specific Plan and Intent) och vars senaste avsnitt uppfyller kriterierna för C-SSRS punkt 4 eller punkt 5 inträffade inom de senaste 6 månaderna, ELLER deltagare som svarar "ja" på något av de 5 C-SSRS självmordsbeteende objekten (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) och vars senaste episod som uppfyller kriterierna för något av dessa 5 C-SSRS självmordsbeteende inträffade under de senaste 2 åren, ELLER deltagare som, enligt utredarens åsikt, utgör en allvarlig risk för självmord.
  • Deltagare som tidigare hade varit inskrivna i denna öppna prövning och som därefter hade dragit sig ur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tavapadon
Deltagarna kommer att få en Tavapadon-tablett i en dos på 5 milligram (mg) till 15 mg en gång dagligen (QD) oralt under en 58-veckors behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få Tavapadon i en dos på (5 till 15) mg QD, oralt under en 58-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • PF-06649751
  • CVL-751

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 32 och 58
EQ-5D-5L är ett undersökningsinstrument som används för deltagarrapporterade resultat som mäter hälsa i 5 dimensioner. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = extrema problem). Deltagaren väljer ett svar för var och en av 5 dimensioner med hänsyn till det svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Siffrorna för de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver deltagarens hälsotillstånd.
Baslinje (dag 1), vecka 32 och 58
Ändra från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 32 och 58
EQ-5D-5L VAS är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. EQ-5D-5L VAS självklassificering registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan tänka dig ).
Baslinje (dag 1), vecka 32 och 58
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 62 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk prövningsdeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av prövningsintervention, oavsett om den anses relaterad till prövningsinterventionen eller inte. Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). Kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken, fysiska och neurologiska utvärderingar och EKG kommer att rapporteras som TEAE.
62 veckor
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen
Tidsram: 62 veckor
En deltagare kan avbryta studiebehandlingen på grund av något av följande skäl: oönskad händelse, dödsfall, försämring av PD-symtom i sådan utsträckning att deltagaren, enligt utredarens bedömning, kräver ytterligare anti-PD-mediciner, behandling med en förbjuden samtidig medicinering, bristande efterlevnad av prövningsschemat eller förfarandena, återkallande av samtycke, graviditet, utredarens bedömning.
62 veckor
Frågeformulär för Impulsiva-Kompulsiva störningar i Parkinsons Disease Rating Scale (QUIP-RS)
Tidsram: 58 veckor
QUIP-RS är ett globalt screeninginstrument som bedömer impulskontrollstörningar (ICD) och relaterade störningar (slag, hobby och dopamindysregulationssyndrom) hos deltagare med PD. QUIP-RS har 4 primära frågor som hänför sig till vanligt rapporterade tankar, drifter/önskningar och beteenden associerade med ICD, som var och en tillämpas på 4 ICD:er (spelande, köp, ätande, sexuellt beteende) och 3 relaterade störningar (medicinering) användning, förståelse och hobby). QUIP-RS använder en 5-punkts Likert-skala (poäng 0-4 [0 betyder "aldrig" och 4 betyder "mycket ofta"] för varje fråga) för att mäta frekvensen av beteenden. Poäng för varje ICD och relaterad störning varierar från 0 till 16, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad (frekvens) av symtom. Den totala QUIP-RS-poängen för alla ICD och relaterade sjukdomar kombinerat varierar från 0 till 112.
58 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 58 veckor
ESS är en skala som är avsedd att mäta sömnighet under dagtid. Den bedömer sannolikheten för att somna eller somna i följande vanliga situationer: sitta och läsa, sitta inaktiv på offentlig plats som passagerare i en bil i en timme eller mer utan att stanna för en paus, lägga sig ner för att vila när omständigheterna tillåter , sitta och prata med någon, sitta tyst efter en måltid utan alkohol, och i en bil medan man stannade några minuter i trafiken eller vid ett ljus. Varje situation bedöms som 0 = skulle aldrig nicka av, 1 = liten chans att nicka av, 2 = måttlig chans att nicka av, eller 3 = stor chans att nicka av. En poäng som är större än eller lika med (> =) 10 indikerar att deltagaren kan behöva sova mer, förbättra sömnpraxis eller söka läkarvård för att avgöra varför han eller hon är sömnig.
58 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 60 veckor
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt." Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord. C-SSRS SI svårighetsgrad varierar från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
60 veckor
Studera läkemedelsuttagsfrågeformulär (SMWQ)
Tidsram: 60 veckor
SMWQ är ett frågeformulär för att bedöma abstinenssymtom efter avslutad dosering med Investigational Medicine Product (IMP). SMWQ är en modifiering av amfetaminuttagsfrågeformuläret, där den första frågan "Har du varit sugen på amfetamin eller metamfetamin?" ersätts med "Har du varit sugen på att testa medicinen?" Denna ändring är avsedd att förhindra partiskhet genom att antyda att läkemedlet i försöket kan vara ett amfetamin eller amfetaminliknande stimulerande medel när det presenteras i undersökningen. Deltagarna kommer att slutföra SMWQ på plats när de är på ett utsett provbesök; på dagar då deltagaren inte är på plats kommer de att slutföra SMWQ på distans.
60 veckor
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I, II och III
Tidsram: 60 veckor
MDS-UPDRS är en flerdimensionell skala som bedömer de motoriska och icke-motoriska effekterna av PD över 4 delar. Del I, icke-motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet, omfattar 13 punkter, varav 6 bedöms av läkaren (Del IA) och 7 av dem bedöms av deltagaren (Del IB). Del II, motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet, omfattar 13 artiklar som betygsätts av deltagaren. Del III, motorisk undersökning, omfattar 18 punkter som bedöms av utredaren (vilket resulterar i 33 poäng efter lokalisering och lateralisering). Del IV, motoriska komplikationer, omfattar 6 poster (3 poster för dyskinesi och 3 poster för fluktuationer) och kräver att läkaren använder historisk och objektiv information för att bedöma dyskinesi och motoriska fluktuationer. Varje artikel av alla delar kommer att betygsättas på en skala från 0 till 4 där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = allvarlig. Förändring från baslinjen i MDS-UPDRS delar I, II och III kombinerade poäng kommer att bedömas.
60 veckor
Ändra från baslinje i Hauser-dagboken
Tidsram: 58 veckor
Hauser-dagboken (Hauser et al, 2000) bedömer deltagardefinierad klinisk status över en tidsperiod och tillhandahåller ett verktyg för att bedöma förändringen i "off"-tid och "på"-tid med besvärande dyskinesi (vilket är en mer exakt reflektion av kliniskt svar än enbart "off"-tid). Hauser-dagboken ber deltagarna att betygsätta sin rörlighet för varje 30-minutersperiod och att registrera sin status under majoriteten av perioden i 1 av 5 kategorier som: "på" tid utan dyskinesi, "på" tid med icke besvärande dyskinesi, "på " tid med besvärlig dyskinesi, "fritid" eller sömn.
58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Cari Combs, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Tavapadon

3
Prenumerera