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Ensaio aberto na doença de Parkinson (DP) (TEMPO-4)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Ensaio aberto de 58 semanas de Tavapadon na doença de Parkinson (Ensaio TEMPO-4)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração a longo prazo de doses flexíveis de tavapadon em participantes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

992

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Homburg, Alemanha, 61348
        • Bad Homburg
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Berlin
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Bochum
      • Gera, Alemanha, D-07551
        • Gera
      • Haag in Oberbayern, Alemanha, 83527
        • Haag in Oberbayern
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Alemanha, 81377
        • Muenchen
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Stadtroda
    • Muenster
      • Münster, Muenster, Alemanha, 48149
        • Muenster
  • Austrália
    • New South Wales
      • Erina, New South Wales, Austrália, 2250
        • Erina, New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Kogarah
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie Park, New South Wales
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Woolloongabba, Queensland
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Clayton, Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Parkville, Victoria
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center VITA1, Pleven
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pleven
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgária, 1142
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital, Sofia
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Ottawa, Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto, Ontario
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08190
        • Sant Cugat del Vallés Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Espanha, 20009
        • San Sebastian
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Madrid
      • Madrid, Espanha, 28938
        • Móstoles, Madrid
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Pamplona
      • Seville, Espanha, 41013
        • Sevilla
      • Terrassa, Espanha, 08222
        • Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Elche
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham, Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Pheonix, Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Fountain Valley, California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno, California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Los Angeles, California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena, California
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Reseda, California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Englewood, Colorado
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Florida, United States
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton, Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Coral Springs, Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland, Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples, Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Ocala, Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Port Charlotte, Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Port Orange, Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Tampa, Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Winter Park, Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chicago, Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexington, Kentucky
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Scarborough, Maine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston, Massachusettes
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01843
        • Lawrence, Massachusetts
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • East Lansing, Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Las Vegas, Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Camden, New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany, New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse, New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville, North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham, North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Cincinnati, Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland, Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Columbus, Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton, Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Toledo, Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia, Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Memphis, Tennessee
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Georgetown, Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston, Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock, Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Round Rock, Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Burlington, Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Richmond, Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Richmond, Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Virginia Beach, Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Kirkland, Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane, Washington
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Boulevard Pinel, Bron
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble cedex
      • Nancy, França, 54035
        • NANCY
      • Nîmes, França, 30029
        • Nîmes cedex 09
      • Strasbourg, França, 67098
        • Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse Cedex 9
    • Creteil
      • Créteil, Creteil, França, 94010
        • Creteil,
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Budapest
      • Pécs, Hungria, 7623
        • Pécs
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Tatabanya
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Haifa
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Petah Tiqva
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Ramat Gan
      • Shoham, Israel, 6083531
        • Shoham
      • Tel Aviv, Israel, 6100000
        • Tel Aviv
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ancona
      • Cassino, Itália, 03043
        • Cassino
      • Milan, Itália, 20126
        • Milano, Italy
      • Milan, Itália, 20132
        • Milano
      • Padua, Itália, 35128
        • Padova
      • Pisa, Itália, 56126
        • Pisa
      • Rome, Itália, 00133
        • Rome
      • Rome, Itália, 00163
        • Rome
      • Rome, Itália, 00179
        • Rome
      • Torino, Itália, 10126
        • Torino
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polônia, 40-097
        • Katowice
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-721
        • Krakow
      • Krakow, Polônia, 30-539
        • Krakow
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-016
        • Lublin
      • Lublin, Polônia, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
      • Warsaw, Polônia, 01-868
        • Warsaw
      • Warsaw, Polônia, 02-777
        • Singua
    • Cracow
      • Krakow, Cracow, Polônia, 31-505
        • Cracow
    • Siemianowice Slaskie
      • Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-100
        • Siemianowice Slaskie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Belgrade,
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Belgrade
      • Belgrade, Sérvia, 11060
        • Belgrade, Kragujevac
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Belgrade, Serbia
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 100 00
        • Prague,
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Prague,
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Rychnov nad Kněžnou
    • Chocen
      • Choceň, Chocen, Tcheca, 56501
        • Chocen
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tcheca, 150 00
        • Prague, Czech Republic
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Dnipro
      • Dnipro, Ucrânia, 49027
        • Dnipro
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21050
        • Vinnitsa
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Medical Center, Zaporizhzhya
    • Zaporiizhzhya
      • Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Zaporiizhzhya
    • Zaporozhya
      • Zaporizhzhya, Zaporozhya, Ucrânia, 69000
        • Zaporozhya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os participantes do rollover são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:

  • Participantes que concluírem o período de tratamento duplo-cego de 27 semanas do estudo CVL-751-PD-001 (NCT04201093) ou o estudo CVL-751 PD-003 (NCT04542499) ou o período de tratamento duplo-cego de 27 semanas e segurança de 10 dias /Período de avaliação de retirada do estudo CVL-751-PD-002 (NCT04223193) e entrar neste estudo dentro de 72 horas após concluir a última visita do estudo no estudo duplo-cego. Os participantes do rollover do estudo CVL-751-PD-003 devem continuar a usar levodopa/carbidopa (ou levodopa/benserazida) durante o período do estudo.
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar um controle de natalidade aceitável (no mínimo) ou altamente eficaz, ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
  • Participantes que sejam capazes de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.
  • Participantes que desejam e podem abster-se de qualquer medicamento para DP que não seja permitido pelo protocolo (incluindo agentes dopaminérgicos) durante a participação no estudo.
  • Participante que, na opinião do investigador, demonstrou conformidade adequada com os requisitos do IMP e do protocolo no estudo duplo-cego.

Principais critérios de exclusão:

Os participantes do rollover são excluídos do teste se algum dos seguintes itens forem atendidos:

  • Os participantes que não se inscreverem neste estudo aberto dentro de 72 horas após a conclusão do último estudo visitam o estudo duplo-cego
  • Participantes que responderem "sim" no Item 4 ou Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico, ou Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente atenda aos critérios para C-SSRS Item 4 ou Item 5 ocorreu nos últimos 6 meses, OU Participantes que responderam "sim" em qualquer um dos 5 itens de comportamento suicida C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente preenchendo os critérios para qualquer um destes 5 Itens de Comportamento Suicida do C-SSRS ocorreu nos últimos 2 anos, OU Participantes que, na opinião do investigador, apresentam sério risco de suicídio.
  • Participantes que já haviam sido inscritos neste estudo aberto e posteriormente desistiram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavapadon
Os participantes receberão um comprimido de Tavapadon na dose de 5 miligramas (mg) a 15 mg uma vez ao dia (QD) por via oral durante o período de tratamento de 58 semanas.
Medicamento: Tavapadon
Os participantes receberão Tavapadon em uma dose de (5 a 15) mg QD, por via oral durante um período de tratamento de 58 semanas.
Outros nomes:
  • PF-06649751
  • CVL-751

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 32 e 58
EQ-5D-5L é um instrumento de pesquisa usado para resultados relatados pelos participantes que mede a saúde em 5 dimensões. O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1 = nenhum problema, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = problemas extremos). O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". Os dígitos das 5 dimensões são combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante.
Linha de base (dia 1), semanas 32 e 58
Mudança da linha de base no EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 32 e 58
EQ-5D-5L VAS é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados. A autoavaliação EQ-5D-5L VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar ).
Linha de base (dia 1), semanas 32 e 58
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 62 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Qualquer EA ocorrido após o início do tratamento ou antes do tratamento, mas com aumento de gravidade posteriormente, foi contabilizado como EA emergente do tratamento (TEAE). Anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, avaliações físicas e neurológicas e ECGs serão relatadas como TEAEs.
62 semanas
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo
Prazo: 62 semanas
Um participante pode descontinuar o tratamento do estudo devido a qualquer um dos seguintes motivos: evento adverso, morte, piora dos sintomas de DP a tal ponto que, no julgamento do investigador, o participante necessite de medicamentos anti-DP adicionais, tratamento com um medicamento proibido medicação concomitante, não conformidade com o cronograma ou procedimentos do estudo, retirada do consentimento, gravidez, critério do investigador.
62 semanas
Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP-RS)
Prazo: 58 semanas
O QUIP-RS é um instrumento de triagem global que avalia distúrbios do controle de impulsos (CIDs) e distúrbios relacionados (punding, hobbyism e síndrome de desregulação da dopamina) em participantes com DP. O QUIP-RS tem 4 questões primárias que dizem respeito a pensamentos, impulsos/desejos e comportamentos comumente relatados associados com ICDs, cada uma das quais é aplicada a 4 ICDs (jogo compulsivo, comprar, comer, comportamento sexual) e 3 distúrbios relacionados (medicação uso, trocadilhos e hobby). O QUIP-RS usa uma escala Likert de 5 pontos (pontuação 0-4 [0 significa "nunca" e 4 significa "muito frequentemente"] para cada pergunta) para medir a frequência de comportamentos. As pontuações para cada CID e transtorno relacionado variam de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade (frequência) dos sintomas. A pontuação total do QUIP-RS para todos os ICDs e distúrbios relacionados combinados varia de 0 a 112.
58 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 58 semanas
A ESS é uma escala que se destina a medir a sonolência diurna. Ele avalia a probabilidade de cochilar ou adormecer nas seguintes situações comuns: sentar e ler, sentar-se inativo em um local público como passageiro de um carro por uma hora ou mais sem parar para uma pausa, deitar para descansar quando as circunstâncias permitirem , sentado conversando com alguém, sentado em silêncio após uma refeição sem álcool e em um carro parado por alguns minutos no trânsito ou em um semáforo. Cada situação é classificada como 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar ou 3 = alta chance de cochilar. Uma pontuação maior ou igual a (> =) 10 indica que o participante pode precisar dormir mais, melhorar as práticas de sono ou procurar atendimento médico para determinar por que está sonolento.
58 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 60 semanas
O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida (SI) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A escala identifica a gravidade e a intensidade da IS, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo. A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
60 semanas
Questionário de Retirada da Medicação do Estudo (SMWQ)
Prazo: 60 semanas
O SMWQ é um questionário para avaliar os sintomas de abstinência após a conclusão da administração do medicamento experimental (PIM). O SMWQ é uma modificação do Questionário de Abstinência de Anfetaminas, no qual a primeira pergunta "Você tem desejado anfetaminas ou metanfetaminas?" é substituído por "Você tem desejado o medicamento em teste?" Essa alteração visa evitar vieses, sugerindo que o medicamento do estudo pode ser uma anfetamina ou um estimulante semelhante à anfetamina quando apresentado na pesquisa. Os participantes preencherão o SMWQ no local quando estiverem em uma visita experimental designada; nos dias em que o participante não estiver no local, ele concluirá o SMWQ remotamente.
60 semanas
Mudança da linha de base na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II e III
Prazo: 60 semanas
O MDS-UPDRS é uma escala multidimensional que avalia os impactos motores e não motores da DP em 4 partes. A Parte I, aspectos não motores das experiências da vida diária, compreende 13 itens, dos quais 6 são avaliados pelo médico (Parte IA) e 7 são avaliados pelo participante (Parte IB). A parte II, aspectos motores das experiências da vida diária, é composta por 13 itens que são avaliados pelo participante. A parte III, exame motor, compreende 18 itens que são avaliados pelo investigador (resultando em 33 pontuações por localização e lateralização). A Parte IV, complicações motoras, compreende 6 itens (3 itens para discinesia e 3 itens para flutuação) e exige que o médico use informações históricas e objetivas para avaliar discinesia e flutuações motoras. Cada item de todas as partes será avaliado em uma escala de 0 a 4 em que 0 = normal, 1=leve, 2=leve, 3=moderado e 4=grave. A mudança da linha de base na pontuação combinada das partes I, II e III do MDS-UPDRS será avaliada.
60 semanas
Alteração da linha de base no diário de Hauser
Prazo: 58 semanas
O diário de Hauser (Hauser et al, 2000) avalia o estado clínico definido pelo participante ao longo de um período de tempo e fornece uma ferramenta para avaliação da mudança no tempo "desligado" e no tempo "ligado" com discinesia problemática (que é um reflexo mais preciso de resposta clínica do que o tempo "desligado" sozinho). O diário de Hauser pede aos participantes que classifiquem sua mobilidade para cada período de 30 minutos e que registrem seu status na maior parte do período em 1 de 5 categorias como: tempo "ligado" sem discinesia, tempo "ligado" com discinesia não problemática, "ligado" " tempo com discinesia problemática, tempo "desligado" ou adormecido.
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVL-751-PD-004
  • 2019-002952-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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