Open-label onderzoek bij de ziekte van Parkinson (PD) (TEMPO-4)
19 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
58 weken durende open-label studie met Tavapadon bij de ziekte van Parkinson (TEMPO-4 studie)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van flexibele doses tavapadon bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
992
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Erina, New South Wales, Australië, 2250
- Erina, New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Kogarah
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie Park, New South Wales
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Woolloongabba, Queensland
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Clayton, Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Parkville, Victoria
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical center VITA1, Pleven
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Pleven, Bulgaria
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Multiprofile Hospital, Sofia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Ottawa, Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto, Ontario
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61348
- Bad Homburg
-
Berlin, Duitsland, 12163
- Berlin
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Bochum
-
Gera, Duitsland, D-07551
- Gera
-
Haag in Oberbayern, Duitsland, 83527
- Haag in Oberbayern
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Duitsland, 81377
- Muenchen
-
Stadtroda, Duitsland, 07646
- Stadtroda
-
-
Muenster
-
Münster, Muenster, Duitsland, 48149
- Muenster
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Boulevard Pinel, Bron
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble cedex
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- NANCY
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Nîmes cedex 09
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Toulouse Cedex 9
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Frankrijk, 94010
- Creteil,
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Budapest
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pécs
-
Tatabánya, Hongarije, 2800
- Tatabanya
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Haifa
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Petah Tiqva
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Ramat Gan
-
Shoham, Israël, 6083531
- Shoham
-
Tel Aviv, Israël, 6100000
- Tel Aviv
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ancona
-
Cassino, Italië, 03043
- Cassino
-
Milan, Italië, 20126
- Milano, Italy
-
Milan, Italië, 20132
- Milano
-
Padua, Italië, 35128
- Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- Pisa
-
Rome, Italië, 00133
- Rome
-
Rome, Italië, 00163
- Rome
-
Rome, Italië, 00179
- Rome
-
Torino, Italië, 10126
- Torino
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Dnipro
-
Dnipro, Oekraïne, 49027
- Dnipro
-
Lviv, Oekraïne
- Lviv
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21050
- Vinnitsa
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Medical Center, Zaporizhzhya
-
-
Zaporiizhzhya
-
Zaporizhzhya, Zaporiizhzhya, Oekraïne, 69600
- Zaporiizhzhya
-
-
Zaporozhya
-
Zaporizhzhya, Zaporozhya, Oekraïne, 69000
- Zaporozhya
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-163
- Centrum Medyczne NEUROMED
-
Katowice, Polen, 40-097
- Katowice
-
Katowice, Polen, 40-123
- Katowice
-
Krakow, Polen, 30-721
- Krakow
-
Krakow, Polen, 30-539
- Krakow
-
Krakow, Polen, 30-510
- Krakow
-
Lublin, Polen, 20-016
- Lublin
-
Lublin, Polen, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
Warsaw, Polen, 01-868
- Warsaw
-
Warsaw, Polen, 02-777
- Singua
-
-
Cracow
-
Krakow, Cracow, Polen, 31-505
- Cracow
-
-
Siemianowice Slaskie
-
Siemianowice Śląskie, Siemianowice Slaskie, Polen, 41-100
- Siemianowice Slaskie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade,
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade
-
Belgrade, Servië, 11060
- Belgrade, Kragujevac
-
Belgrade, Servië, 11000
- Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08190
- Sant Cugat del Vallés Barcelona
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20009
- San Sebastian
-
Madrid, Spanje, 28006
- Madrid
-
Madrid, Spanje, 28938
- Móstoles, Madrid
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Pamplona
-
Seville, Spanje, 41013
- Sevilla
-
Terrassa, Spanje, 08222
- Terrassa
-
Valencia, Spanje, 46026
- Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Elche
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Prague,
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Prague,
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
- Rychnov nad Kněžnou
-
-
Chocen
-
Choceň, Chocen, Tsjechië, 56501
- Chocen
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 150 00
- Prague, Czech Republic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Birmingham, Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Pheonix, Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Fountain Valley, California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Fresno, California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Los Angeles, California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pasadena, California
-
Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
- Reseda, California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Englewood, Colorado
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Florida, United States
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton, Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Coral Springs, Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland, Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples, Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Ocala, Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Port Charlotte, Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Port Orange, Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Tampa, Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Winter Park, Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Chicago, Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Winfield, Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Lexington, Kentucky
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Scarborough, Maine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston, Massachusettes
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01843
- Lawrence, Massachusetts
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- East Lansing, Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- West Bloomfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Las Vegas, Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Camden, New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany, New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse, New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville, North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham, North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Cincinnati, Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland, Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Columbus, Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Dayton, Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Toledo, Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Philadelphia, Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
- Memphis, Tennessee
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Georgetown, Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston, Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Lubbock, Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Round Rock, Texas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Burlington, Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Richmond, Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Richmond, Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Virginia Beach, Virginia
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Kirkland, Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane, Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Rollover-deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Deelnemers die de dubbelblinde behandelingsperiode van 27 weken van proef CVL-751-PD-001 (NCT04201093) of proef CVL-751 PD-003 (NCT04542499) of de dubbelblinde behandelperiode van 27 weken en 10 dagen veiligheid voltooien /Intrekking Beoordelingsperiode van proef CVL-751-PD-002 (NCT04223193) en start deze proef binnen 72 uur na voltooiing van het laatste proefbezoek in de dubbelblinde proef. Rollover-deelnemers aan proef CVL-751-PD-003 moeten levodopa/carbidopa (of levodopa/benserazide) blijven gebruiken voor de duur van de proef.
- Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare (ten minste) of zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, of zich onthouden tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in het protocol.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek af te zien van PD-medicatie die niet is toegestaan volgens het protocol (inclusief dopaminerge middelen).
- Deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, voldoende naleving van de IMP- en protocolvereisten in de dubbelblinde studie heeft aangetoond.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Rollover-deelnemers worden uitgesloten van de proef als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
- Deelnemers die zich niet inschrijven voor dit open-label onderzoek binnen 72 uur na voltooiing van het laatste bezoek aan het onderzoek in het dubbelblinde onderzoek
- Deelnemers die "ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale gedachten, item 4 of item 5 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, of actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie) en van wie de meest recente episode voldoet aan de criteria voor C-SSRS-item 4 of item 5 vond plaats in de afgelopen 6 maanden, OF deelnemers die "ja" antwoorden op een van de 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode die voldoet aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS Suïcidaal Gedragsitems plaatsvond in de afgelopen 2 jaar, OF Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, een ernstig risico op zelfmoord vertonen.
- Deelnemers die eerder waren ingeschreven in deze open-label studie en zich vervolgens hadden teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tavapadon
Deelnemers krijgen een Tavapadon-tablet in een dosis van 5 milligram (mg) tot 15 mg eenmaal daags (QD) oraal gedurende een behandelingsperiode van 58 weken.
|
Deelnemers krijgen Tavapadon in een dosis van (5 tot 15) mg QD, oraal gedurende een behandelingsperiode van 58 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 32 en 58
|
EQ-5D-5L is een enquête-instrument dat wordt gebruikt voor door deelnemers gerapporteerde resultaten dat de gezondheid in 5 dimensies meet.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1 = geen probleem, 2 = kleine problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = extreme problemen).
De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag".
De cijfers voor de 5 dimensies worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft.
|
Basislijn (dag 1), week 32 en 58
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 32 en 58
|
EQ-5D-5L VAS is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
De zelfbeoordeling van de EQ-5D-5L VAS registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). ).
|
Basislijn (dag 1), week 32 en 58
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 62 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische proef, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of die optrad vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, fysieke en neurologische evaluaties en ECG's worden gerapporteerd als TEAE's.
|
62 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet
Tijdsspanne: 62 weken
|
Een deelnemer kan de studiebehandeling stopzetten vanwege een van de volgende redenen: bijwerking, overlijden, zodanige verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson dat de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker aanvullende anti-PD-medicatie nodig heeft, behandeling met een verboden gelijktijdige medicatie, niet-naleving van het onderzoeksschema of de procedures, intrekking van toestemming, zwangerschap, discretie van de onderzoeker.
|
62 weken
|
|
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (QUIP-RS)
Tijdsspanne: 58 weken
|
QUIP-RS is een wereldwijd screeningsinstrument dat stoornissen in de impulsbeheersing (ICD's) en aanverwante stoornissen (punding, hobbyisme en dopamine-ontregelingssyndroom) beoordeelt bij deelnemers met de ziekte van Parkinson.
De QUIP-RS heeft 4 primaire vragen die betrekking hebben op vaak gerapporteerde gedachten, driften/verlangens en gedragingen die verband houden met ICD's, die elk worden toegepast op 4 ICD's (dwangmatig gokken, kopen, eten, seksueel gedrag) en 3 gerelateerde stoornissen (medicatie gebruik, punding en hobbyisme).
De QUIP-RS gebruikt een 5-punts Likertschaal (score 0-4 [0 betekent "nooit" en 4 betekent "zeer vaak"] voor elke vraag) om de frequentie van gedragingen te meten.
Scores voor elke ICD en gerelateerde aandoening variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere score een grotere ernst (frequentie) van de symptomen aangeeft.
De totale QUIP-RS-score voor alle ICD's en gerelateerde aandoeningen samen varieert van 0 tot 112.
|
58 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 58 weken
|
ESS is een schaal die bedoeld is om slaperigheid overdag te meten.
Het beoordeelt de waarschijnlijkheid van in slaap vallen of in slaap vallen in de volgende veel voorkomende situaties: zitten en lezen, inactief zitten op een openbare plaats als passagier in een auto gedurende een uur of langer zonder te stoppen voor een pauze, liggend om uit te rusten wanneer de omstandigheden dit toelaten , zitten en praten met iemand, rustig zitten na een maaltijd zonder alcohol, en in een auto terwijl je een paar minuten stilstaat in het verkeer of voor een stoplicht.
Elke situatie wordt beoordeeld als 0 = zou nooit in slaap vallen, 1 = kleine kans om in slaap te vallen, 2 = matige kans om in slaap te vallen, of 3 = grote kans om in slaap te vallen.
Een score groter dan of gelijk aan (> =) 10 geeft aan dat de deelnemer mogelijk meer slaap nodig heeft, slaapgewoonten moet verbeteren of medische hulp moet zoeken om vast te stellen waarom hij of zij slaperig is.
|
58 weken
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 60 weken
|
C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
|
60 weken
|
|
Onderzoek medicatieontwenningsvragenlijst (SMWQ)
Tijdsspanne: 60 weken
|
SMWQ is een vragenlijst om ontwenningssymptomen te beoordelen nadat de dosering met Investigational Medicinal Product (IMP) is voltooid.
De SMWQ is een aanpassing van de Amfetamine-ontwenningsvragenlijst, waarin de eerste vraag "Heeft u trek in amfetamine of methamfetamine?" wordt vervangen door "Heeft u trek gekregen in de proefmedicatie?"
Deze wijziging is bedoeld om vooringenomenheid te voorkomen door te suggereren dat de proefmedicatie een amfetamine of een amfetamine-achtig stimulerend middel kan zijn wanneer deze samen met de enquête wordt gepresenteerd.
Deelnemers vullen de SMWQ ter plekke in wanneer ze op een aangewezen proefbezoek zijn; op dagen dat de deelnemer niet ter plaatse is, vult hij de SMWQ op afstand in.
|
60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I, II en III
Tijdsspanne: 60 weken
|
De MDS-UPDRS is een multidimensionale schaal die de motorische en niet-motorische effecten van PD over 4 delen beoordeelt.
Deel I, niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven, omvat 13 items, waarvan er 6 door de arts worden beoordeeld (deel IA) en 7 door de deelnemer (deel IB).
Deel II, motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven, bestaat uit 13 items die door de deelnemer worden beoordeeld.
Deel III, motorisch onderzoek, omvat 18 items die door de onderzoeker worden beoordeeld (resulterend in 33 scores per locatie en lateralisatie).
Deel IV, motorische complicaties, omvat 6 items (3 items voor dyskinesie en 3 items voor fluctuatie) en vereist dat de arts historische en objectieve informatie gebruikt om dyskinesie en motorische fluctuaties te beoordelen.
Elk item van alle onderdelen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel I, II en III gecombineerde score zal worden beoordeeld.
|
60 weken
|
|
Wijzigen vanaf basislijn in het Hauser-dagboek
Tijdsspanne: 58 weken
|
Het Hauser-dagboek (Hauser et al, 2000) beoordeelt de door de deelnemer gedefinieerde klinische status gedurende een bepaalde periode en biedt een hulpmiddel voor het beoordelen van de verandering in "uit"-tijd en "aan"-tijd met lastige dyskinesie (wat een meer accurate weerspiegeling is van van klinische respons dan alleen "off"-tijd).
Het Hauser-dagboek vraagt deelnemers om hun mobiliteit voor elke periode van 30 minuten te beoordelen en hun status voor het grootste deel van de periode vast te leggen in 1 van de 5 categorieën als: "aan" tijd zonder dyskinesie, "aan" tijd met niet-lastige dyskinesie, "aan "tijd met lastige dyskinesie, "uit"-tijd of slapend.
|
58 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVL-751-PD-004
- 2019-002952-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .