GAVEの凍結療法 (GAVE Cryo)
バルーン凍結療法による胃洞血管拡張症治療：多施設前向き試験
胃洞血管拡張症 (GAVE) は、胃腸管の失血や低血球数または貧血につながる可能性がある状態です。 1,2 GAVE は、一般的に肝疾患、腎疾患、自己免疫疾患に関連していますが、これらの問題のない患者にも見られることがあります。 2-4 GAVE が原因で患者が入院し、かなりの量の輸血が必要になることはよくあることです。 これらの問題を考えると、これらの潜在的な問題を軽減するには、GAVE の効果的な治療が必要です。
これらの治療は、ほとんどの場合、アルゴン プラズマ凝固法 (APC) を使用して軟性内視鏡を使用して消化器科医によって行われます。 APC は GAVE の根絶に部分的にしか成功しておらず、多くの場合、内視鏡処置を繰り返す必要があります。 APC による治療は、時には潰瘍を引き起こし、急性出血を引き起こすこともあります。 凍結アブレーションは APC の魅力的な代替手段であり、失血の増加を引き起こすべきではなく、症例報告では、限られた数の内視鏡セッションでアブレーションを達成できる可能性があることが示唆されています。 内視鏡凍結療法の以前の問題には、大量のガスの流れと穿孔のリスクが含まれます.8,9 このグループによる最近のレトロスペクティブ調査では、第 1 世代の凍結療法用バルーンが評価され、GAVE の臨床的安全性と有効性が実証されました.10 新しいバルーン凍結療法スプレー装置が最近開発され、通気を必要としません。 この研究では、GAVE を治療するためのバルーン凍結療法の使用を前向きに評価する予定です。 バルーン凍結療法の治療効果は、治療後 6 か月で、臨床的成功または明白な出血の消失と高濃度赤血球 (PRBC) 輸血の必要性を達成するのに 80% 以上有効であると予測されます。
調査の概要
詳細な説明
古典的に「スイカの胃」と呼ばれる胃洞血管拡張症 (GAVE) は、胃腸 (GI) 管における慢性的な急性失血の状態であり、濃縮赤血球 (PRBC) 輸血の一般的な利用につながる可能性があります。 この状態は、内視鏡研究の 0.3%、および慢性または急性失血性貧血のために実施された研究の 4% で発生します。 GAVE は一般的に、症例の 60% で自己免疫疾患、症例の 30% で慢性肝疾患と関連しています.2-4 慢性肝疾患との関連を考えると、GAVE は門脈圧亢進性胃症 (PHG) などの他の消化管病変と間違われる可能性があります.11,12 したがって、GAVE の同定は、この状態の管理において重要です。
歴史的に、単極プローブとヒーター プローブを使用して GAVE を治療することを強調した 1 つのシリーズがありました。 これらの治療法は熱浸透の深さが浅いため、これらの治療法は一般的に GAVE には利用されません.13,14 最も一般的に実施される内視鏡治療は、アルゴン プラズマ凝固 (APC) です。 APC に関する最大の研究の中で、GAVE 治療の有効性はさまざまです 5,6 追加の結果には、APC で治療された GAVE 患者における PRBC 輸血数の減少が含まれます.7 APC に加えて、高周波アブレーション (RFA) は、 GAVEの設定でも評価されており、フォローアップ中に必要な輸血の減少につながります.15 同様に、スプレー カテーテルを使用した凍結療法が GAVE に対して評価されています。 これらの研究では、患者は内視鏡検査の改善、輸血の必要性の低下、およびヘモグロビンの正常化を示しました。 これらの結果にもかかわらず、スプレー凍結療法装置は、合併症を防ぐために通気管の使用を必要とし、アブレーションを困難にする可能性のある技術的な制限を伴います。 大学病院、ケース ウエスタン リザーブ、ロング アイランド ジューイッシュ メディカル センター、ガイジンガー メディカル センター、コロンビア大学メディカル センター、アメリカ クリーブランド クリニック財団を含む私たちの研究グループ このグループは最近、GAVE 用の第 1 世代のバルーン凍結療法装置を評価し、有効性を実証しました。と安全性.10 したがって、この研究では、GAVE の治療のための新しいバルーン凍結療法装置の有効性を前向きに評価することに着手しました。 バルーン凍結療法は 80% 以上の臨床的成功 (PRBC 輸血の必要性と明白な出血の欠如) につながると予測しています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 与えた
- -研究チーム以外のメンバー（医師またはGIの高度な実践プロバイダー）と代替案について治療について話し合ったことがあり、凍結療法を選択しました
- -ヘモグロビンドロップ> 2グラム/ dLとして定義される消化管出血の兆候がある患者、PRBC輸血または明白な出血（メレナ、吐血、血便）の必要性
- GAVEのアブレーションを伴うEGDを受けている患者（未治療、RFA、バンディング、APCの失敗）
- -少なくとも4週間前に最後のアブレーションを受けた患者
- 血小板数 > 40,000
- 国際正規化比率 (INR) < 1.5
- 年齢 > 18 歳以上 < 90 歳
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 90 歳
- 同意が得られない
- -過去7〜10日以内に抗凝固薬または抗血小板薬を使用（アスピリンを除く）
- 血小板数 < 40,000
- INR > 1.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GAVEの凍結療法
被験者はGAVEの凍結療法を受けます
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凍結療法は、出血のためにGAVEに適用される凍結スプレーです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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PRBC輸血の欠如と出血の臨床的証拠によって定義される
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：6ヵ月
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内視鏡領域の > 75% を治療する能力として定義される
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6ヵ月
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内視鏡の成功
時間枠：6ヵ月
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可視 GAVE 内視鏡面の > 75% の解像度として定義されます。
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6ヵ月
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輸血されたPRBCの平均/総数
時間枠：6ヵ月
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濃縮赤血球の輸血
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6ヵ月
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ヘモグロビンの変化
時間枠：6ヵ月
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ラボ試験ヘモグロビンの変化 (グラム/デシリットル)
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6ヵ月
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技術的な失敗
時間枠：6ヵ月
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主要な研究結果を達成するための追加のアブレーションモダリティの必要性として定義されています
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
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- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-21904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
電子健康記録データベースにより、人口統計データとオフィスベースのフォローアップ記録を利用できるようになります。 ProVation MD ソフトウェア情報は、内視鏡パラメーターと実行された介入に関する詳細を提供します。
研究目的で収集された電子記録は、研究調査員のみが利用でき、コンピュータの暗号化されたハード ドライブに保存されます。 すべての情報を取得できるように、データは最初に PHI を添付して入力されます。 すべてのデータ収集が完了すると、識別子が削除され、乱数が患者に割り当てられます。
研究同意書の紙のコピーは、内視鏡センターで記入され、内視鏡センターの作業室の施錠されたキャビネットに保管されます。 キャビネットのある作業室のドアは時間外に施錠され、内視鏡センターも時間外に施錠されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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