Crioterapia para GAVE (GAVE Cryo)
Tratamiento de la ectasia vascular antral gástrica con crioterapia con balón: un ensayo prospectivo multicéntrico
La ectasia vascular antral gástrica (GAVE) es una afección que puede provocar pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal y recuentos sanguíneos bajos o anemia. 1,2 GAVE se asocia comúnmente con enfermedad hepática, enfermedad renal y problemas autoinmunitarios, pero también se puede observar en pacientes sin esos problemas. 2-4 Es común que GAVE provoque hospitalización de pacientes y requerimientos significativos de transfusiones de sangre. Dados estos problemas, se necesita un tratamiento eficaz de GAVE para reducir estos problemas potenciales.
Estos tratamientos son realizados por un gastroenterólogo a través de un endoscopio flexible, la mayoría de las veces con coagulación con plasma de argón (APC).5-7 APC solo tiene un éxito parcial en la erradicación de GAVE y, a menudo, implica procedimientos endoscópicos repetidos. La terapia con APC también puede causar ulceración que a veces resulta en sangrado agudo. La crioablación es una alternativa atractiva a la APC, ya que no debería causar una mayor pérdida de sangre y los informes de casos sugieren que la ablación se puede lograr con un número limitado de sesiones endoscópicas. Los problemas previos con la crioterapia endoscópica incluyen el alto flujo de gas y el riesgo de perforación.8,9 Una investigación retrospectiva reciente de este grupo ha evaluado el balón de crioterapia de primera generación, demostrando la seguridad y eficacia clínica de GAVE.10 Recientemente se desarrolló un nuevo dispositivo de pulverización de crioterapia con balón que no requiere ventilación. En este estudio planeamos evaluar prospectivamente el uso de crioterapia con balón para tratar GAVE. Predecimos que la respuesta terapéutica de la crioterapia con balón tendrá una eficacia superior al 80 % para lograr el éxito clínico o la pérdida del sangrado evidente y la necesidad de una transfusión de glóbulos rojos concentrados (GR) a los 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ectasia vascular antral gástrica (GAVE), denominada clásicamente "estómago de sandía", es una condición de pérdida de sangre aguda crónica en el tracto gastrointestinal (GI) y puede llevar a la utilización común de transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC). Esta condición se presenta en el 0,3% de los estudios endoscópicos y en el 4% de los estudios realizados por anemia hemorrágica crónica o aguda.1,2 GAVE se asocia comúnmente con enfermedad autoinmune en el 60% de los casos y enfermedad hepática crónica en el 30% de los casos.2-4 Dada la asociación con la enfermedad hepática crónica, GAVE puede confundirse con otras patologías GI como la gastropatía hipertensiva portal (PHG).11,12 Por lo tanto, la identificación de GAVE es importante en el manejo de esta condición.
Históricamente ha habido 1 serie que destaca el uso de una sonda monopolar y una sonda calefactora para tratar el GAVE. Como estas terapias tienen una baja profundidad de penetración térmica, estas terapias no se utilizan comúnmente para GAVE.13,14 La terapia endoscópica más comúnmente implementada es la coagulación con plasma de argón (APC). Entre los estudios más grandes de APC, la eficacia para el tratamiento de GAVE es variable5,6 Los resultados adicionales incluyen una reducción en el número de PRBC transfundidos en pacientes con GAVE que fueron tratados con APC.7 Además de APC, la ablación por radiofrecuencia (RFA) ha también se ha evaluado en el marco de GAVE, lo que lleva a una disminución de las transfusiones necesarias durante el seguimiento.15 De manera similar, la crioterapia con un catéter de pulverización se ha evaluado para GAVE.8,9 En estos estudios, los pacientes demostraron mejoría endoscópica, menores requerimientos de transfusión y normalización de su hemoglobina. A pesar de estos resultados, el dispositivo de crioterapia por aspersión requiere el uso de un tubo de ventilación para prevenir complicaciones y conlleva limitaciones técnicas que pueden dificultar la ablación. Nuestro grupo de estudio, que incluye hospitales universitarios, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center y The Cleveland Clinic Foundation of America. Este grupo evaluó recientemente el dispositivo de crioterapia con balón de primera generación para GAVE, demostrando su eficacia. y seguridad.10 Por lo tanto, en este estudio nos propusimos evaluar prospectivamente la eficacia de un nuevo dispositivo de crioterapia con balón para el tratamiento de GAVE. Predecimos que la crioterapia con balón conducirá a un éxito clínico superior al 80 % (necesidad de transfusión de glóbulos rojos y ausencia de sangrado manifiesto).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- han dado
- Haber discutido el tratamiento con un miembro del equipo que no es del estudio (médico o proveedor de práctica avanzada GI) de alternativas y haber elegido la crioterapia
- Pacientes con signos de hemorragia GI definida como caída de hemoglobina > 2 gramos/dl, necesidad de transfusión de glóbulos rojos o hemorragia manifiesta (melena, hematemesis, hematoquecia)
- Pacientes sometidos a EGD con ablación por GAVE (sin tratamiento previo, RFA, bandas, fallas de APC)
- Pacientes que se sometieron a su última ablación al menos 4 semanas antes
- Recuento de plaquetas > 40.000
- Razón internacional normalizada (INR) < 1,5
- Edad > 18 años y < 90 años
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años O > 90 años
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excluyendo aspirina) en los últimos 7-10 días
- Recuento de plaquetas < 40.000
- RIN > 1,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia para GAVE
Los sujetos se someterán a crioterapia para GAVE
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la crioterapia es un aerosol de congelación que se aplicará a GAVE para el sangrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido por la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos y evidencia clínica de sangrado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses
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definida como la capacidad de tratar > 75% del área endoscópica
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6 meses
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Éxito endoscópico
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como una resolución de > 75% de la superficie endoscópica visible GAVE
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6 meses
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Número medio/total de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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transfusión de concentrados de glóbulos rojos
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6 meses
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la prueba de laboratorio de hemoglobina en gramos/decilitro
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6 meses
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Fallo técnico
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como la necesidad de modalidades ablativas adicionales para lograr el resultado primario del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
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- MCC-21904
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Descripción del plan IPD
La base de datos de registros de salud electrónicos permitirá la disponibilidad de datos demográficos y registros de seguimiento en la oficina. La información del software ProVation MD proporcionará detalles sobre los parámetros endoscópicos y la intervención realizada.
Los registros electrónicos recopilados para fines del estudio solo estarán disponibles para los investigadores del estudio y se almacenarán en un disco duro encriptado en una computadora. Los datos se ingresarán inicialmente con PHI adjunto para que se pueda obtener toda la información. Una vez que se complete toda la recopilación de datos, se eliminarán los identificadores y se asignará un número aleatorio a los pacientes.
Las copias en papel de los consentimientos del estudio se completarán en el centro de endoscopia y se almacenarán en un gabinete cerrado con llave en la sala de trabajo del centro de endoscopia. La puerta de la sala de trabajo con el gabinete está cerrada con llave después de horas y el centro de endoscopia también está cerrado con llave después de horas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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