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用于 GAVE 的冷冻疗法 (GAVE Cryo)

球囊冷冻治疗胃窦血管扩张症:一项多中心前瞻性试验

胃窦血管扩张 (GAVE) 是一种可导致胃肠道失血和低血细胞计数或贫血的病症。 1,2 GAVE 通常与肝病、肾病和自身免疫问题有关,但也可见于没有这些问题的患者。 2-4 GAVE 导致患者住院和大量输血需求是很常见的。 鉴于这些问题,需要有效治疗 GAVE 以减少这些潜在问题。

这些治疗由胃肠病学家通过柔性内窥镜进行,最常见的是使用氩等离子体凝固 (APC)。 5-7 APC 在根除 GAVE 方面仅取得部分成功,并且通常需要重复进行内窥镜检查。 APC 治疗有时也会引起溃疡,导致急性出血。 冷冻消融是 APC 的一种有吸引力的替代方法,因为它不会导致失血增加,并且病例报告表明,消融可以通过有限的内窥镜检查次数来实现。 内窥镜冷冻疗法的先前问题包括高流量气体和穿孔风险。 8,9 该小组最近的一项回顾性调查评估了第一代冷冻疗法球囊,证明了 GAVE 的临床安全性和有效性。10 最近开发了一种新的球囊冷冻疗法喷雾装置,不需要排气。 在这项研究中,我们计划前瞻性地评估使用球囊冷冻疗法治疗 GAVE。 我们预测球囊冷冻疗法的治疗反应将超过 80%,可有效实现临床成功或在治疗后 6 个月内减少明显出血和输注浓缩红细胞 (PRBC) 的需要。

研究概览

详细说明

胃窦血管扩张症 (GAVE),经典地称为“西瓜胃”,是胃肠道 (GI) 慢性急性失血的一种病症,可导致普遍使用浓缩红细胞 (PRBC) 输血。 这种情况发生在 0.3% 的内窥镜研究和 4% 的慢性或急性失血性贫血研究中。 1,2 GAVE 通常与 60% 的自身免疫性疾病和 30% 的慢性肝病相关。 2-4 鉴于与慢性肝病的关联,GAVE 可能被误认为是其他胃肠道疾病,例如门脉高压性胃病 (PHG)。 11,12 因此,识别 GAVE 在这种情况的管理中很重要。

历史上有 1 个系列强调使用单极探头和加热探头来治疗 GAVE。 由于这些疗法的热渗透深度较低,因此这些疗法不常用于 GAVE。13,14 最常实施的内窥镜治疗是氩等离子体凝固 (APC)。 在最大的 APC 研究中,治疗 GAVE 的疗效是可变的 5,6 其他结果包括接受 APC 治疗的 GAVE 患者输注 PRBC 的数量减少。 7 除了 APC 之外,射频消融 (RFA)还在 GAVE 的环境中进行了评估,导致随访期间所需的输血减少。 15 同样,使用喷雾导管的冷冻疗法已针对 GAVE 进行了评估。8,9 在这些研究中,患者确实表现出内窥镜改善、输血需求降低以及血红蛋白正常化。 尽管有这些结果,但喷雾冷冻治疗装置需要使用通气管来防止并发症,并带有可能使消融困难的技术限制。 我们的研究小组,包括大学医院、凯斯西储大学、长岛犹太医学中心、盖辛格医学中心、哥伦比亚大学医学中心和美国克利夫兰诊所基金会 该小组最近评估了用于 GAVE 的第一代球囊冷冻治疗装置,证明了疗效和安全。 10 因此,在本研究中,我们着手前瞻性地评估新型球囊冷冻治疗装置治疗 GAVE 的疗效。 我们预测球囊冷冻疗法将导致超过 80% 的临床成功(需要 PRBC 输注且无明显出血)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 有给
  2. 与非研究团队成员(医生或 GI 高级实践提供者)进行了治疗讨论并选择了冷冻疗法
  3. 有 GI 出血迹象的患者定义为血红蛋白下降 > 2 克/dL,需要 PRBC 输血或明显出血(黑便、呕血、便血)
  4. 接受 EGD 消融治疗 GAVE 的患者(治疗天真、RFA、条带、APC 失败)
  5. 在至少 4 周前接受最后一次消融的患者
  6. 血小板计数 > 40,000
  7. 国际标准化比值 (INR) < 1.5
  8. 年龄 > 18 岁且 < 90 岁

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁或 > 90 岁
  2. 无法获得同意
  3. 最近 7-10 天内使用抗凝剂或抗血小板剂(不包括阿司匹林)
  4. 血小板计数 < 40,000
  5. 印度卢比 > 1.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于 GAVE 的冷冻疗法
受试者将接受 GAVE 冷冻疗法
冷冻疗法是一种冷冻喷雾剂,可用于 GAVE 止血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间:6个月
定义为没有 PRBC 输血和出血的临床证据
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:6个月
定义为治疗 > 75% 的内窥镜区域的能力
6个月
内镜成功
大体时间:6个月
定义为 > 75% 的可见 GAVE 内窥镜表面的分辨率
6个月
输注 PRBC 的平均数/总数
大体时间:6个月
输注浓缩红细胞
6个月
血红蛋白的变化
大体时间:6个月
以克/分升为单位的实验室测试血红蛋白的变化
6个月
技术故障
大体时间:6个月
定义为需要额外的消融方式来实现主要研究结果
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (估计的)

2024年8月12日

研究完成 (估计的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

电子健康记录数据库将允许提供人口统计数据和基于办公室的后续记录。 ProVation MD 软件信息将提供有关内窥镜参数和所执行干预的详细信息。

为研究目的收集的电子记录将仅供研究调查人员使用,并将存储在计算机的加密硬盘上。 最初输入的数据将附有 PHI,以便可以获得所有信息。 一旦所有数据收集完成,标识符将被删除并随机分配给患者。

研究同意书的纸质副本将在内窥镜检查中心填写并存放在内窥镜检查中心工作室的上锁柜子中。 带柜子的工作室的门下班后锁上,内窥镜中心下班后也上锁。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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