Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoterapi for GAVE (GAVE Cryo)

Gastrisk antral vaskulær ektasibehandling med ballongkryoterapi: en prospektiv multisenterforsøk

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en tilstand som kan føre til blodtap i mage-tarmkanalen og lavt blodtall eller anemi. 1,2 GAVE er ofte assosiert med leversykdom, nyresykdom og autoimmune immunproblemer, men kan også sees hos pasienter uten disse problemene. 2-4 Det er vanlig at GAVE forårsaker sykehusinnleggelse av pasienter og betydelige blodtransfusjonsbehov. Gitt disse problemene, er effektiv behandling av GAVE nødvendig for å redusere disse potensielle problemene.

Disse behandlingene utføres av en gastroenterolog gjennom et fleksibelt endoskop oftest med argon plasmakoagulasjon (APC).5-7 APC lykkes bare delvis med å utrydde GAVE og medfører ofte gjentatte endoskopiske prosedyrer. Terapi med APC kan også forårsake sårdannelse til tider som resulterer i akutt blødning. Kryoablasjon er et attraktivt alternativ til APC, da det ikke bør forårsake økt blodtap, og kasusrapporter tyder på at ablasjon kan oppnås med et begrenset antall endoskopiske sesjoner. Tidligere problemer med endoskopisk kryoterapi inkluderer høy gassstrøm og risiko for perforering.8,9 En nylig retrospektiv undersøkelse av denne gruppen har evaluert første generasjons kryoterapiballong, og demonstrerer klinisk sikkerhet og effekt for GAVE.10 En ny ballongkryoterapisprayenhet ble nylig utviklet og krever ikke ventilering. I denne studien planlegger vi å prospektivt evaluere bruken av ballongkryoterapi for å behandle GAVE. Vi spår at den terapeutiske responsen til ballongkryoterapi vil være mer enn 80 % effektiv for å oppnå klinisk suksess eller tap av åpen blødning og behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), klassisk kalt "vannmelonmage," er en tilstand med kronisk akutt blodtap i mage-tarmkanalen (GI) og kan føre til vanlig bruk av pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusjon. Denne tilstanden forekommer i 0,3 % av endoskopiske studier og 4 % av studiene utført for kronisk eller akutt blodtapsanemi.1,2 GAVE er ofte assosiert med autoimmun sykdom i 60 % av tilfellene og kronisk leversykdom i 30 % av tilfellene.2-4 Gitt assosiasjonen med kronisk leversykdom, kan GAVE forveksles med andre GI-patologier som portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Derfor er identifisering av GAVE viktig i håndteringen av denne tilstanden.

Historisk har det vært 1 serie som fremhever bruken av en monopolar sonde og varmesonde for å behandle GAVE. Siden disse terapiene har en lav termisk penetrasjonsdybde, brukes ikke disse terapiene ofte for GAVE.13,14 Den mest implementerte endoskopiske behandlingen er argon plasmakoagulasjon (APC). Blant de største studiene av APC er effekten for behandling av GAVE variabel5,6 Ytterligere utfall inkluderer en reduksjon i antall PRBC transfundert hos pasienter med GAVE som ble behandlet med APC.7 I tillegg til APC har radiofrekvensablasjon (RFA) også blitt evaluert i GAVE-sammenheng, noe som førte til en reduksjon i transfusjonene som trengs under oppfølgingen.15 Tilsvarende har kryoterapi med spraykateter blitt evaluert for GAVE.8,9 I disse studiene viste pasientene endoskopisk forbedring, lavere transfusjonsbehov og normalisering av hemoglobin. Til tross for disse resultatene, krever spraykryoterapiapparatet bruk av et ventilasjonsrør for å forhindre komplikasjoner og bærer med seg tekniske begrensninger som kan gjøre ablasjon vanskelig. Studiegruppen vår, som inkluderer universitetssykehus, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center og The Cleveland Clinic Foundation of America. Denne gruppen har nylig evaluert første generasjons ballongkryoterapiapparat for GAVE, og demonstrerer effektivitet og sikkerhet.10 Derfor, i denne studien satte vi oss for å prospektivt evaluere effekten av en ny ballongkryoterapienhet for behandling av GAVE. Vi spår at ballongkryoterapi vil føre til mer enn 80 % klinisk suksess (behov for PRBC-transfusjon og fraværende åpen blødning).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har GAVE
  2. Har hatt behandlingsdiskusjon med ikke-studieteammedlem (lege eller GI avansert praksisleverandør) om alternativer og har valgt kryoterapi
  3. Pasienter med tegn på GI-blødning definert som hemoglobinfall > 2 gram/dL, behov for PRBC-transfusjon eller åpenbar blødning (melena, hematemese, hematochezia)
  4. Pasienter som gjennomgår EGD med Ablation for GAVE (behandlingsnaive, RFA, banding, APC-feil)
  5. Pasienter som gjennomgikk sin siste ablasjon minst 4 uker før
  6. Blodplateantall > 40 000
  7. Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
  8. Alder > 18 år og < 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år ELLER > 90 år
  2. Manglende evne til å innhente samtykke
  3. Antikoagulanter eller blodplatehemmende midler (unntatt aspirin) i løpet av de siste 7-10 dagene
  4. Blodplateantall < 40 000
  5. INR > 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoterapi for GAVE
Forsøkspersonene vil gjennomgå kryoterapi for GAVE
kryoterapi er en frysespray som skal påføres GAVE for blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
definert av fravær av PRBC-transfusjoner og kliniske tegn på blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
definert som evnen til å behandle > 75 % av det endoskopiske området
6 måneder
Endoskopisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
definert som en oppløsning på > 75 % av den synlige GAVE endoskopiske overflaten
6 måneder
Gjennomsnittlig/totalt antall PRBC transfundert
Tidsramme: 6 måneder
transfusjon av pakkede røde blodlegemer
6 måneder
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
endring i laboratorieprøven hemoglobin i gram/desiLiter
6 måneder
Teknisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
definert som behovet for ytterligere ablative modaliteter for å oppnå det primære studieresultatet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektronisk helsejournaldatabase vil tillate tilgjengelighet av demografiske data og kontorbaserte oppfølgingsjournaler. ProVation MD programvareinformasjon vil gi detaljer om endoskopiske parametere og utført intervensjon.

Elektroniske poster samlet inn for studieformål vil kun være tilgjengelig for studieetterforskere og vil bli lagret på en kryptert harddisk på en datamaskin. Data vil i første omgang legges inn med PHI vedlagt slik at all informasjon kan innhentes. Når all datainnsamling er fullført, vil identifikatorer bli fjernet og tilfeldig nummer tildelt pasientene.

Papirkopier av studiesamtykke vil bli fylt ut i endoskopisenteret og oppbevart i et låst skap i endoskopisenterets arbeidsrom. Døren til arbeidsrommet med skapet er låst etter timer og endoskopisenteret er låst etter timer også.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere