- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04760873
Kryoterapi for GAVE (GAVE Cryo)
Gastrisk antral vaskulær ektasibehandling med ballongkryoterapi: en prospektiv multisenterforsøk
Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en tilstand som kan føre til blodtap i mage-tarmkanalen og lavt blodtall eller anemi. 1,2 GAVE er ofte assosiert med leversykdom, nyresykdom og autoimmune immunproblemer, men kan også sees hos pasienter uten disse problemene. 2-4 Det er vanlig at GAVE forårsaker sykehusinnleggelse av pasienter og betydelige blodtransfusjonsbehov. Gitt disse problemene, er effektiv behandling av GAVE nødvendig for å redusere disse potensielle problemene.
Disse behandlingene utføres av en gastroenterolog gjennom et fleksibelt endoskop oftest med argon plasmakoagulasjon (APC).5-7 APC lykkes bare delvis med å utrydde GAVE og medfører ofte gjentatte endoskopiske prosedyrer. Terapi med APC kan også forårsake sårdannelse til tider som resulterer i akutt blødning. Kryoablasjon er et attraktivt alternativ til APC, da det ikke bør forårsake økt blodtap, og kasusrapporter tyder på at ablasjon kan oppnås med et begrenset antall endoskopiske sesjoner. Tidligere problemer med endoskopisk kryoterapi inkluderer høy gassstrøm og risiko for perforering.8,9 En nylig retrospektiv undersøkelse av denne gruppen har evaluert første generasjons kryoterapiballong, og demonstrerer klinisk sikkerhet og effekt for GAVE.10 En ny ballongkryoterapisprayenhet ble nylig utviklet og krever ikke ventilering. I denne studien planlegger vi å prospektivt evaluere bruken av ballongkryoterapi for å behandle GAVE. Vi spår at den terapeutiske responsen til ballongkryoterapi vil være mer enn 80 % effektiv for å oppnå klinisk suksess eller tap av åpen blødning og behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) 6 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), klassisk kalt "vannmelonmage," er en tilstand med kronisk akutt blodtap i mage-tarmkanalen (GI) og kan føre til vanlig bruk av pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusjon. Denne tilstanden forekommer i 0,3 % av endoskopiske studier og 4 % av studiene utført for kronisk eller akutt blodtapsanemi.1,2 GAVE er ofte assosiert med autoimmun sykdom i 60 % av tilfellene og kronisk leversykdom i 30 % av tilfellene.2-4 Gitt assosiasjonen med kronisk leversykdom, kan GAVE forveksles med andre GI-patologier som portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Derfor er identifisering av GAVE viktig i håndteringen av denne tilstanden.
Historisk har det vært 1 serie som fremhever bruken av en monopolar sonde og varmesonde for å behandle GAVE. Siden disse terapiene har en lav termisk penetrasjonsdybde, brukes ikke disse terapiene ofte for GAVE.13,14 Den mest implementerte endoskopiske behandlingen er argon plasmakoagulasjon (APC). Blant de største studiene av APC er effekten for behandling av GAVE variabel5,6 Ytterligere utfall inkluderer en reduksjon i antall PRBC transfundert hos pasienter med GAVE som ble behandlet med APC.7 I tillegg til APC har radiofrekvensablasjon (RFA) også blitt evaluert i GAVE-sammenheng, noe som førte til en reduksjon i transfusjonene som trengs under oppfølgingen.15 Tilsvarende har kryoterapi med spraykateter blitt evaluert for GAVE.8,9 I disse studiene viste pasientene endoskopisk forbedring, lavere transfusjonsbehov og normalisering av hemoglobin. Til tross for disse resultatene, krever spraykryoterapiapparatet bruk av et ventilasjonsrør for å forhindre komplikasjoner og bærer med seg tekniske begrensninger som kan gjøre ablasjon vanskelig. Studiegruppen vår, som inkluderer universitetssykehus, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center og The Cleveland Clinic Foundation of America. Denne gruppen har nylig evaluert første generasjons ballongkryoterapiapparat for GAVE, og demonstrerer effektivitet og sikkerhet.10 Derfor, i denne studien satte vi oss for å prospektivt evaluere effekten av en ny ballongkryoterapienhet for behandling av GAVE. Vi spår at ballongkryoterapi vil føre til mer enn 80 % klinisk suksess (behov for PRBC-transfusjon og fraværende åpen blødning).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har GAVE
- Har hatt behandlingsdiskusjon med ikke-studieteammedlem (lege eller GI avansert praksisleverandør) om alternativer og har valgt kryoterapi
- Pasienter med tegn på GI-blødning definert som hemoglobinfall > 2 gram/dL, behov for PRBC-transfusjon eller åpenbar blødning (melena, hematemese, hematochezia)
- Pasienter som gjennomgår EGD med Ablation for GAVE (behandlingsnaive, RFA, banding, APC-feil)
- Pasienter som gjennomgikk sin siste ablasjon minst 4 uker før
- Blodplateantall > 40 000
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
- Alder > 18 år og < 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ELLER > 90 år
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Antikoagulanter eller blodplatehemmende midler (unntatt aspirin) i løpet av de siste 7-10 dagene
- Blodplateantall < 40 000
- INR > 1,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoterapi for GAVE
Forsøkspersonene vil gjennomgå kryoterapi for GAVE
|
kryoterapi er en frysespray som skal påføres GAVE for blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
definert av fravær av PRBC-transfusjoner og kliniske tegn på blødning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som evnen til å behandle > 75 % av det endoskopiske området
|
6 måneder
|
|
Endoskopisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som en oppløsning på > 75 % av den synlige GAVE endoskopiske overflaten
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig/totalt antall PRBC transfundert
Tidsramme: 6 måneder
|
transfusjon av pakkede røde blodlegemer
|
6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i laboratorieprøven hemoglobin i gram/desiLiter
|
6 måneder
|
|
Teknisk svikt
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som behovet for ytterligere ablative modaliteter for å oppnå det primære studieresultatet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Elektronisk helsejournaldatabase vil tillate tilgjengelighet av demografiske data og kontorbaserte oppfølgingsjournaler. ProVation MD programvareinformasjon vil gi detaljer om endoskopiske parametere og utført intervensjon.
Elektroniske poster samlet inn for studieformål vil kun være tilgjengelig for studieetterforskere og vil bli lagret på en kryptert harddisk på en datamaskin. Data vil i første omgang legges inn med PHI vedlagt slik at all informasjon kan innhentes. Når all datainnsamling er fullført, vil identifikatorer bli fjernet og tilfeldig nummer tildelt pasientene.
Papirkopier av studiesamtykke vil bli fylt ut i endoskopisenteret og oppbevart i et låst skap i endoskopisenterets arbeidsrom. Døren til arbeidsrommet med skapet er låst etter timer og endoskopisenteret er låst etter timer også.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .