Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoterapi til GAVE (GAVE Cryo)

Gastrisk antral vaskulær ektasibehandling med ballonkryoterapi: et multicenter prospektivt forsøg

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en tilstand, der kan føre til blodtab i mave-tarmkanalen og lavt blodtal eller anæmi. 1,2 GAVE er almindeligvis forbundet med leversygdomme, nyresygdomme og autoimmune immunproblemer, men kan også ses hos patienter uden disse problemer. 2-4 Det er almindeligt, at GAVE forårsager indlæggelse af patienter og betydelige blodtransfusionsbehov. I betragtning af disse problemer er effektiv behandling af GAVE nødvendig for at reducere disse potentielle problemer.

Disse behandlinger udføres af en gastroenterolog gennem et fleksibelt endoskop oftest med argon plasmakoagulation (APC).5-7 APC lykkes kun delvist med at udrydde GAVE og medfører ofte gentagne endoskopiske procedurer. Terapi med APC kan også forårsage ulceration til tider, hvilket resulterer i akut blødning. Kryoablation er et attraktivt alternativ til APC, da det ikke bør forårsage øget blodtab, og case-rapporter tyder på, at ablation kan opnås med et begrænset antal endoskopiske sessioner. Tidligere problemer med endoskopisk kryoterapi omfatter det høje flow af gas og risiko for perforering.8,9 En nylig retrospektiv undersøgelse foretaget af denne gruppe har evalueret den første generation af kryoterapiballon, der viser klinisk sikkerhed og effekt for GAVE.10 En ny ballonkryoterapi-sprayanordning blev for nylig udviklet og kræver ikke udluftning. I denne undersøgelse planlægger vi prospektivt at evaluere brugen af ​​ballonkryoterapi til behandling af GAVE. Vi forudsiger, at den terapeutiske respons af ballonkryoterapi vil være mere end 80 % effektiv til at opnå klinisk succes eller tabet af åbenlys blødning og behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), klassisk kaldet "vandmelonmave," er en tilstand med kronisk akut blodtab i mave-tarmkanalen og kan føre til almindelig brug af transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC). Denne tilstand forekommer i 0,3 % af endoskopiske undersøgelser og 4 % af undersøgelser udført for kronisk eller akut blodtab anæmi.1,2 GAVE er almindeligvis forbundet med autoimmun sygdom i 60 % af tilfældene og kronisk leversygdom i 30 % af tilfældene.2-4 I betragtning af sammenhængen med kronisk leversygdom kan GAVE forveksles med andre GI-patologier såsom portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Derfor er identifikation af GAVE vigtig i håndteringen af ​​denne tilstand.

Historisk har der været 1 serie, der fremhæver brugen af ​​en monopolær sonde og varmesonde til at behandle GAVE. Da disse terapier har en lav termisk penetrationsdybde, er disse terapier ikke almindeligt anvendt til GAVE.13,14 Den mest almindeligt implementerede endoskopiske terapi er argon plasmakoagulation (APC). Blandt de største undersøgelser af APC er effektiviteten til behandling af GAVE variabel5,6 Yderligere resultater omfatter en reduktion i antallet af PRBC transfunderet hos patienter med GAVE, der blev behandlet med APC.7 Ud over APC har radiofrekvensablation (RFA) også blevet evalueret i forbindelse med GAVE, hvilket førte til et fald i de nødvendige transfusioner under opfølgningen.15 Tilsvarende er kryoterapi ved hjælp af et spraykateter blevet evalueret for GAVE.8,9 I disse undersøgelser viste patienterne endoskopisk forbedring, lavere transfusionsbehov og normalisering af deres hæmoglobin. På trods af disse resultater kræver spraykryoterapiapparatet brug af et udluftningsrør for at forhindre komplikationer og medfører tekniske begrænsninger, der kan vanskeliggøre ablation. Vores studiegruppe, som omfatter universitetshospitaler, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center og The Cleveland Clinic Foundation of America. Denne gruppe har for nylig evalueret den første generation af ballonkryoterapienhed til GAVE, hvilket viser effektivitet og sikkerhed.10 Derfor har vi i denne undersøgelse sat os for at prospektivt evaluere effektiviteten af ​​en ny ballonkryoterapianordning til behandling af GAVE. Vi forudsiger, at ballonkryoterapi vil føre til mere end 80% klinisk succes (behov for PRBC-transfusion og fraværende åbenlys blødning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har GAVE
  2. Har haft behandlingsdiskussion med ikke-studiet teammedlem (læge eller GI avanceret praksis udbyder) af alternativer og har valgt kryoterapi
  3. Patienter med tegn på GI-blødning defineret som hæmoglobinfald > 2 gram/dL, behov for PRBC-transfusion eller åbenlys blødning (melena, hæmatemese, hæmatochezia)
  4. Patienter, der gennemgår EGD med Ablation for GAVE (behandlingsnaive, RFA, banding, APC-fejl)
  5. Patienter, der har gennemgået deres sidste ablation mindst 4 uger før
  6. Blodpladetal > 40.000
  7. International normaliseret ratio (INR) < 1,5
  8. Alder > 18 år og < 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år ELLER > 90 år
  2. Manglende evne til at indhente samtykke
  3. Anvendelse af antikoagulantia eller anti-blodplademidler (undtagen aspirin) inden for de sidste 7-10 dage
  4. Blodpladetal < 40.000
  5. INR > 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi til GAVE
Forsøgspersonerne vil gennemgå kryoterapi for GAVE
kryoterapi er en frysespray, der påføres GAVE mod blødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
defineret ved fravær af PRBC-transfusioner og kliniske tegn på blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder
defineret som evnen til at behandle > 75 % af det endoskopiske område
6 måneder
Endoskopisk succes
Tidsramme: 6 måneder
defineret som opløsning på > 75 % af den synlige GAVE endoskopiske overflade
6 måneder
Gennemsnitligt/samlet antal transfunderede PRBC
Tidsramme: 6 måneder
transfusion af pakkede røde blodlegemer
6 måneder
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
ændring i laboratorietestens hæmoglobin i gram/deciLiter
6 måneder
Teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
defineret som behovet for yderligere ablative modaliteter for at opnå det primære studieresultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Elektronisk sundhedsjournaldatabase vil give mulighed for tilgængelighed af demografiske data og kontorbaserede opfølgningsregistre. ProVation MD softwareinformation vil give detaljer vedrørende endoskopiske parametre og udført intervention.

Elektroniske optegnelser indsamlet til undersøgelsesformål vil kun være tilgængelige for undersøgelsesforskere og vil blive gemt på en krypteret harddisk på en computer. Data vil i første omgang blive indtastet med PHI vedhæftet, så alle oplysninger kan indhentes. Når al dataindsamling er færdig, vil identifikatorer blive fjernet og tilfældigt nummer tildelt patienterne.

Papirkopier af undersøgelsestilladelser vil blive udfyldt i endoskopicentret og opbevaret i et aflåst skab i endoskopicentrets arbejdsrum. Døren til arbejdsværelset med skabet er låst efter timer og endoskopicentret er også låst efter timer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med kryoterapi

3
Abonner