- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04760873
Kryoterapi til GAVE (GAVE Cryo)
Gastrisk antral vaskulær ektasibehandling med ballonkryoterapi: et multicenter prospektivt forsøg
Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE) er en tilstand, der kan føre til blodtab i mave-tarmkanalen og lavt blodtal eller anæmi. 1,2 GAVE er almindeligvis forbundet med leversygdomme, nyresygdomme og autoimmune immunproblemer, men kan også ses hos patienter uden disse problemer. 2-4 Det er almindeligt, at GAVE forårsager indlæggelse af patienter og betydelige blodtransfusionsbehov. I betragtning af disse problemer er effektiv behandling af GAVE nødvendig for at reducere disse potentielle problemer.
Disse behandlinger udføres af en gastroenterolog gennem et fleksibelt endoskop oftest med argon plasmakoagulation (APC).5-7 APC lykkes kun delvist med at udrydde GAVE og medfører ofte gentagne endoskopiske procedurer. Terapi med APC kan også forårsage ulceration til tider, hvilket resulterer i akut blødning. Kryoablation er et attraktivt alternativ til APC, da det ikke bør forårsage øget blodtab, og case-rapporter tyder på, at ablation kan opnås med et begrænset antal endoskopiske sessioner. Tidligere problemer med endoskopisk kryoterapi omfatter det høje flow af gas og risiko for perforering.8,9 En nylig retrospektiv undersøgelse foretaget af denne gruppe har evalueret den første generation af kryoterapiballon, der viser klinisk sikkerhed og effekt for GAVE.10 En ny ballonkryoterapi-sprayanordning blev for nylig udviklet og kræver ikke udluftning. I denne undersøgelse planlægger vi prospektivt at evaluere brugen af ballonkryoterapi til behandling af GAVE. Vi forudsiger, at den terapeutiske respons af ballonkryoterapi vil være mere end 80 % effektiv til at opnå klinisk succes eller tabet af åbenlys blødning og behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE), klassisk kaldet "vandmelonmave," er en tilstand med kronisk akut blodtab i mave-tarmkanalen og kan føre til almindelig brug af transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC). Denne tilstand forekommer i 0,3 % af endoskopiske undersøgelser og 4 % af undersøgelser udført for kronisk eller akut blodtab anæmi.1,2 GAVE er almindeligvis forbundet med autoimmun sygdom i 60 % af tilfældene og kronisk leversygdom i 30 % af tilfældene.2-4 I betragtning af sammenhængen med kronisk leversygdom kan GAVE forveksles med andre GI-patologier såsom portal hypertensiv gastropati (PHG).11,12 Derfor er identifikation af GAVE vigtig i håndteringen af denne tilstand.
Historisk har der været 1 serie, der fremhæver brugen af en monopolær sonde og varmesonde til at behandle GAVE. Da disse terapier har en lav termisk penetrationsdybde, er disse terapier ikke almindeligt anvendt til GAVE.13,14 Den mest almindeligt implementerede endoskopiske terapi er argon plasmakoagulation (APC). Blandt de største undersøgelser af APC er effektiviteten til behandling af GAVE variabel5,6 Yderligere resultater omfatter en reduktion i antallet af PRBC transfunderet hos patienter med GAVE, der blev behandlet med APC.7 Ud over APC har radiofrekvensablation (RFA) også blevet evalueret i forbindelse med GAVE, hvilket førte til et fald i de nødvendige transfusioner under opfølgningen.15 Tilsvarende er kryoterapi ved hjælp af et spraykateter blevet evalueret for GAVE.8,9 I disse undersøgelser viste patienterne endoskopisk forbedring, lavere transfusionsbehov og normalisering af deres hæmoglobin. På trods af disse resultater kræver spraykryoterapiapparatet brug af et udluftningsrør for at forhindre komplikationer og medfører tekniske begrænsninger, der kan vanskeliggøre ablation. Vores studiegruppe, som omfatter universitetshospitaler, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center og The Cleveland Clinic Foundation of America. Denne gruppe har for nylig evalueret den første generation af ballonkryoterapienhed til GAVE, hvilket viser effektivitet og sikkerhed.10 Derfor har vi i denne undersøgelse sat os for at prospektivt evaluere effektiviteten af en ny ballonkryoterapianordning til behandling af GAVE. Vi forudsiger, at ballonkryoterapi vil føre til mere end 80% klinisk succes (behov for PRBC-transfusion og fraværende åbenlys blødning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center-NYPH
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation of America
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har GAVE
- Har haft behandlingsdiskussion med ikke-studiet teammedlem (læge eller GI avanceret praksis udbyder) af alternativer og har valgt kryoterapi
- Patienter med tegn på GI-blødning defineret som hæmoglobinfald > 2 gram/dL, behov for PRBC-transfusion eller åbenlys blødning (melena, hæmatemese, hæmatochezia)
- Patienter, der gennemgår EGD med Ablation for GAVE (behandlingsnaive, RFA, banding, APC-fejl)
- Patienter, der har gennemgået deres sidste ablation mindst 4 uger før
- Blodpladetal > 40.000
- International normaliseret ratio (INR) < 1,5
- Alder > 18 år og < 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år ELLER > 90 år
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Anvendelse af antikoagulantia eller anti-blodplademidler (undtagen aspirin) inden for de sidste 7-10 dage
- Blodpladetal < 40.000
- INR > 1,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kryoterapi til GAVE
Forsøgspersonerne vil gennemgå kryoterapi for GAVE
|
kryoterapi er en frysespray, der påføres GAVE mod blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret ved fravær af PRBC-transfusioner og kliniske tegn på blødning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som evnen til at behandle > 75 % af det endoskopiske område
|
6 måneder
|
Endoskopisk succes
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som opløsning på > 75 % af den synlige GAVE endoskopiske overflade
|
6 måneder
|
Gennemsnitligt/samlet antal transfunderede PRBC
Tidsramme: 6 måneder
|
transfusion af pakkede røde blodlegemer
|
6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i laboratorietestens hæmoglobin i gram/deciLiter
|
6 måneder
|
Teknisk fejl
Tidsramme: 6 måneder
|
defineret som behovet for yderligere ablative modaliteter for at opnå det primære studieresultat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Kantsevoy SV, Cruz-Correa MR, Vaughn CA, Jagannath SB, Pasricha PJ, Kalloo AN. Endoscopic cryotherapy for the treatment of bleeding mucosal vascular lesions of the GI tract: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2003 Mar;57(3):403-6. doi: 10.1067/mge.2003.115.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- Lee FI, Costello F, Flanagan N, Vasudev KS. Diffuse antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1984 Apr;30(2):87-90. doi: 10.1016/s0016-5107(84)72326-1. No abstract available.
- Tobin RW, Hackman RC, Kimmey MB, Durtschi MB, Hayashi A, Malik R, McDonald MF, McDonald GB. Bleeding from gastric antral vascular ectasia in marrow transplant patients. Gastrointest Endosc. 1996 Sep;44(3):223-9. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70155-4.
- Roman S, Saurin JC, Dumortier J, Perreira A, Bernard G, Ponchon T. Tolerance and efficacy of argon plasma coagulation for controlling bleeding in patients with typical and atypical manifestations of watermelon stomach. Endoscopy. 2003 Dec;35(12):1024-8. doi: 10.1055/s-2003-44594.
- Yusoff I, Brennan F, Ormonde D, Laurence B. Argon plasma coagulation for treatment of watermelon stomach. Endoscopy. 2002 May;34(5):407-10. doi: 10.1055/s-2002-25287.
- Wahab PJ, Mulder CJ, den Hartog G, Thies JE. Argon plasma coagulation in flexible gastrointestinal endoscopy: pilot experiences. Endoscopy. 1997 Mar;29(3):176-81. doi: 10.1055/s-2007-1004159.
- Cho S, Zanati S, Yong E, Cirocco M, Kandel G, Kortan P, May G, Marcon N. Endoscopic cryotherapy for the management of gastric antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 2008 Nov;68(5):895-902. doi: 10.1016/j.gie.2008.03.1109. Epub 2008 Jul 21.
- Patel AA, Trindade AJ, Diehl DL, Khara HS, Lee TP, Lee C, Sethi A. Nitrous oxide cryotherapy ablation for refractory gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2018 Oct;6(8):1155-1160. doi: 10.1177/2050640618783537. Epub 2018 Jun 12.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Selinger CP, Ang YS. Gastric antral vascular ectasia (GAVE): an update on clinical presentation, pathophysiology and treatment. Digestion. 2008;77(2):131-7. doi: 10.1159/000124339. Epub 2008 Apr 4.
- Petrini JL Jr, Johnston JH. Heat probe treatment for antral vascular ectasia. Gastrointest Endosc. 1989 Jul-Aug;35(4):324-8. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72802-9.
- Gross SA, Al-Haddad M, Gill KR, Schore AN, Wallace MB. Endoscopic mucosal ablation for the treatment of gastric antral vascular ectasia with the HALO90 system: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2008 Feb;67(2):324-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.020.
- Yao K. The endoscopic diagnosis of early gastric cancer. Ann Gastroenterol. 2013;26(1):11-22.
- Rey JF, Lambert R; ESGE Quality Assurance Committee. ESGE recommendations for quality control in gastrointestinal endoscopy: guidelines for image documentation in upper and lower GI endoscopy. Endoscopy. 2001 Oct;33(10):901-3. doi: 10.1055/s-2001-42537. No abstract available.
- Scholvinck DW, Kunzli HT, Kestens C, Siersema PD, Vleggaar FP, Canto MI, Cosby H, Abrams JA, Lightdale CJ, Tejeda-Ramirez E, DeMeester SR, Greene CL, Jobe BA, Peters J, Bergman JJ, Weusten BL. Treatment of Barrett's esophagus with a novel focal cryoablation device: a safety and feasibility study. Endoscopy. 2015 Dec;47(12):1106-12. doi: 10.1055/s-0034-1392417. Epub 2015 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20181169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Elektronisk sundhedsjournaldatabase vil give mulighed for tilgængelighed af demografiske data og kontorbaserede opfølgningsregistre. ProVation MD softwareinformation vil give detaljer vedrørende endoskopiske parametre og udført intervention.
Elektroniske optegnelser indsamlet til undersøgelsesformål vil kun være tilgængelige for undersøgelsesforskere og vil blive gemt på en krypteret harddisk på en computer. Data vil i første omgang blive indtastet med PHI vedhæftet, så alle oplysninger kan indhentes. Når al dataindsamling er færdig, vil identifikatorer blive fjernet og tilfældigt nummer tildelt patienterne.
Papirkopier af undersøgelsestilladelser vil blive udfyldt i endoskopicentret og opbevaret i et aflåst skab i endoskopicentrets arbejdsrum. Døren til arbejdsværelset med skabet er låst efter timer og endoskopicentret er også låst efter timer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med kryoterapi
-
Urological Research Network, LLCRekrutteringKræft i prostata | Neoplasmer prostataForenede Stater