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GAVE를 위한 크라이오테라피 (GAVE Cryo)

2024년 12월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

풍선 냉동 요법을 이용한 위 전정부 혈관 확장증 치료: 다기관 전향적 임상시험

위전정부혈관확장증(GAVE)은 위장관의 혈액 손실과 낮은 혈구수 또는 빈혈로 이어질 수 있는 상태입니다. 1,2 GAVE는 일반적으로 간 질환, 신장 질환 및 자가 면역 면역 문제와 관련이 있지만 이러한 문제가 없는 환자에서도 볼 수 있습니다. 2-4 GAVE는 환자의 입원과 심각한 수혈 요구를 유발하는 것이 일반적입니다. 이러한 문제를 고려할 때 이러한 잠재적인 문제를 줄이기 위해서는 GAVE의 효과적인 치료가 필요합니다.

이러한 치료는 대부분 아르곤 플라즈마 응고술(APC)을 사용하는 유연한 내시경을 통해 위장병 전문의가 수행합니다.5-7 APC는 GAVE 박멸에 부분적으로만 성공했으며 종종 반복적인 내시경 절차를 수반합니다. APC를 사용한 치료는 때때로 궤양을 일으켜 급성 출혈을 유발할 수 있습니다. 냉동절제술은 혈액 손실을 증가시키지 않기 때문에 APC에 대한 매력적인 대안이며 사례 보고에 따르면 제한된 수의 내시경 세션으로 절제가 달성될 수 있다고 합니다. 내시경 냉동 요법의 이전 문제에는 높은 가스 흐름과 천공 위험이 포함됩니다.8,9 이 그룹의 최근 후향적 조사에서 1세대 냉동 요법 풍선을 평가하여 GAVE.10에 대한 임상적 안전성과 효능을 입증했습니다. 새로운 풍선 크라이오 테라피 스프레이 장치가 최근에 개발되었으며 환기가 필요하지 않습니다. 이 연구에서 우리는 GAVE 치료를 위한 풍선 냉동 요법의 사용을 전향적으로 평가할 계획입니다. 우리는 풍선 냉동 요법의 치료 반응이 치료 후 6개월에 임상적 성공 또는 명백한 출혈의 소실 및 포장 적혈구(PRBC) 수혈의 필요성을 달성하는 데 80% 이상 효과적일 것으로 예측합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

고전적으로 "수박 위"라고 불리는 위 전정부 혈관 확장증(GAVE)은 위장관(GI)에서 만성 급성 실혈 상태이며 일반적으로 PRBC 수혈을 사용할 수 있습니다. 이 상태는 내시경 연구의 0.3%, 만성 또는 급성 실혈성 빈혈에 대해 수행된 연구의 4%에서 발생합니다.1,2 GAVE는 일반적으로 사례의 60%에서 자가면역 질환과 관련이 있고 사례의 30%에서 만성 간 질환과 관련이 있습니다.2-4 만성 간 질환과의 연관성을 고려할 때 GAVE는 문맥 고혈압 위병증(PHG)과 같은 다른 GI 병리로 오인될 수 있습니다.11,12 따라서 GAVE의 식별은 이 상태의 관리에 중요합니다.

역사적으로 GAVE를 치료하기 위해 모노폴라 프로브와 히터 프로브의 사용을 강조하는 1개의 시리즈가 있었습니다. 이러한 요법은 열 침투 깊이가 낮기 때문에 이러한 요법은 일반적으로 GAVE에 사용되지 않습니다.13,14 가장 일반적으로 시행되는 내시경 치료는 아르곤 플라즈마 응고술(APC)입니다. APC에 대한 가장 큰 연구 중 GAVE 치료에 대한 효능은 다양합니다5,6 추가 결과에는 APC로 치료받은 GAVE 환자에서 수혈된 PRBC 수의 감소가 포함됩니다.7 APC 외에도 고주파 절제(RFA)는 또한 GAVE 환경에서 평가되어 후속 조치 동안 필요한 수혈이 감소했습니다.15 마찬가지로 스프레이 카테터를 사용하는 냉동 요법이 GAVE에 대해 평가되었습니다.8,9 이 연구에서 환자들은 내시경 개선, 수혈 요구량 감소, 헤모글로빈 정상화를 입증했습니다. 이러한 결과에도 불구하고 스프레이 크라이오 테라피 장치는 합병증을 예방하기 위해 벤팅 튜브를 사용해야 하며 절제를 어렵게 만들 수 있는 기술적 한계를 수반합니다. University Hospitals, Case Western Reserve, Long Island Jewish Medical Center, Geisinger Medical Center, Columbia University Medical Center 및 The Cleveland Clinic Foundation of America를 포함하는 연구 그룹은 최근 GAVE용 1세대 풍선 냉동 요법 장치를 평가하여 효능을 입증했습니다. 그리고 안전.10 따라서 이 연구에서 우리는 GAVE 치료를 위한 새로운 풍선 냉동 요법 장치의 효능을 전향적으로 평가하기 시작했습니다. 우리는 풍선 냉동 요법이 80% 이상의 임상적 성공으로 이어질 것으로 예상합니다(PRBC 수혈이 필요하고 명백한 출혈이 없음).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-NYPH
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation of America
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 준
  2. 대안의 비 연구 팀원(의사 또는 GI 고급 진료 제공자)과 치료에 대해 논의했으며 냉동 요법을 선택했습니다.
  3. 헤모글로빈 감소 > 2g/dL로 정의되는 위장관 출혈의 징후가 있는 환자, PRBC 수혈이 필요하거나 현성 출혈(흑색변, 토혈, 혈변)
  4. GAVE 절제로 EGD를 겪고 있는 환자(치료 경험 없음, RFA, 밴딩, APC 실패)
  5. 최소 4주 전에 마지막 절제술을 받은 환자
  6. 혈소판 수 > 40,000
  7. 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  8. 연령 > 18세 및 < 90세

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 > 90세
  2. 동의를 얻을 수 없음
  3. 최근 7~10일 이내 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외) 사용
  4. 혈소판 수 < 40,000
  5. KRW > 1.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAVE를 위한 크라이오테라피
피험자는 GAVE를 위해 냉동 요법을 받게 됩니다.
장치: 냉동 요법
cryotherapy는 출혈을 위해 GAVE에 적용되는 동결 스프레이입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: 6 개월
PRBC 수혈의 부재 및 출혈의 임상적 증거로 정의됨
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 6 개월
내시경 영역의 > 75%를 치료할 수 있는 능력으로 정의됨
6 개월
내시경 성공
기간: 6 개월
보이는 GAVE 내시경 표면의 > 75% 해상도로 정의됨
6 개월
수혈된 PRBC의 평균/총 수
기간: 6 개월
포장 적혈구의 수혈
6 개월
헤모글로빈의 변화
기간: 6 개월
그램/데시리터 단위의 실험실 테스트 헤모글로빈 변화
6 개월
기술적 실패
기간: 6 개월
1차 연구 결과를 달성하기 위한 추가적인 절제 양식의 필요성으로 정의됨
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Columbia University
University Hospitals Cleveland Medical Center
Geisinger Clinic
Long Island Jewish Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21904

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전자 건강 기록 데이터베이스는 인구 통계 데이터 및 사무실 기반 후속 기록의 가용성을 허용합니다. ProVation MD 소프트웨어 정보는 수행된 내시경 매개변수 및 개입에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구 목적으로 수집된 전자 기록은 연구 조사자만 사용할 수 있으며 컴퓨터의 암호화된 하드 드라이브에 저장됩니다. 데이터는 모든 정보를 얻을 수 있도록 초기에 PHI가 첨부된 상태로 입력됩니다. 모든 데이터 수집이 완료되면 식별자가 제거되고 환자에게 무작위 번호가 할당됩니다.

연구 동의서의 종이 사본은 내시경 센터에서 작성되고 내시경 센터 작업실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 캐비닛이 있는 작업실의 문은 근무 시간 이후에 잠기며 내시경 센터도 근무 시간 이후에 잠깁니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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